- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00824668
Porównanie właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych insuliny dwufazowej Aspart 30 oraz terapii insuliną glargine i insuliną glulizynową u osób z cukrzycą typu 2
Randomizowane, otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe oceniające farmakodynamikę i farmakokinetykę dwufazowej insuliny Aspart 30 trzy razy na dobę oraz terapii basal-bolus insuliną glargine i insuliną glulizynową u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania klinicznego jest porównanie 24-godzinnej farmakodynamiki/ farmakokinetyki dwufazowej insuliny aspart 30 (BiAsp 30) stosowanej trzy razy dziennie z leczeniem insuliną glargine i insuliną glulizynową w schemacie basal-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Farmakodynamika to efekt obniżania poziomu glukozy przez badany lek w całej fazie obserwacji od momentu podania do okresu skuteczności, podczas gdy farmakokinetyka to ilość badanej insuliny, którą można oznaczyć we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 trwająca 12 miesięcy lub dłużej
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 25,0-40,0 kg/m2, łącznie
- HbA1c między 7,0 a 10,5% podczas badania przesiewowego
- Leczenie insuliną przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym całkowitą dawką dobową 0,6 i 0,9 j./kg mc.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Choroba serca: przewlekła niewydolność serca (CHF) klasy III lub IV wg NYHA, niestabilna dusznica bolesna i/lub jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (leczony lub nieleczony) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niewydolność wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) równa lub większa niż 2-krotność górnej granicy normy laboratorium centralnego)
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 1,6 mg/dl u mężczyzn; równe lub większe niż 1,4 mg/dl u kobiet)
- Nawracająca hipoglikemia
- Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 13,0 mg/dl u mężczyzn i poniżej 12,0 mg/dl u kobiet; kryteria WHO)
- Jednoczesne stosowanie leków (przepisanych na receptę lub bez recepty i innych niż insulina), które mogą zmieniać metabolizm glukozy, w tym między innymi: ogólnoustrojowych lub wziewnych glikokortykosteroidów, sterydów anabolicznych, nieselektywnych beta-adrenolityków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Insulina glargine
- Insulina glulizynowa
- Insuliny dwufazowe
- Insulina aspart, insulina aspart protaminowa kombinacja leków 30:70
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIASP-1832
- 2006-006578-92 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na insulina glulizynowa
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyCukrzyca typu 2 na insulinieMalezja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyZdrowi Wolontariusze
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
SanofiZakończonyJESTEMKanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Mannkind CorporationZakończonyCukrzyca | Zdrowe przedmiotyZjednoczone Królestwo