Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych insuliny dwufazowej Aspart 30 oraz terapii insuliną glargine i insuliną glulizynową u osób z cukrzycą typu 2

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe oceniające farmakodynamikę i farmakokinetykę dwufazowej insuliny Aspart 30 trzy razy na dobę oraz terapii basal-bolus insuliną glargine i insuliną glulizynową u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania klinicznego jest porównanie 24-godzinnej farmakodynamiki/ farmakokinetyki dwufazowej insuliny aspart 30 (BiAsp 30) stosowanej trzy razy dziennie z leczeniem insuliną glargine i insuliną glulizynową w schemacie basal-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Farmakodynamika to efekt obniżania poziomu glukozy przez badany lek w całej fazie obserwacji od momentu podania do okresu skuteczności, podczas gdy farmakokinetyka to ilość badanej insuliny, którą można oznaczyć we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 trwająca 12 miesięcy lub dłużej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 25,0-40,0 kg/m2, łącznie
  • HbA1c między 7,0 a 10,5% podczas badania przesiewowego
  • Leczenie insuliną przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym całkowitą dawką dobową 0,6 i 0,9 j./kg mc.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Choroba serca: przewlekła niewydolność serca (CHF) klasy III lub IV wg NYHA, niestabilna dusznica bolesna i/lub jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (leczony lub nieleczony) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niewydolność wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) równa lub większa niż 2-krotność górnej granicy normy laboratorium centralnego)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 1,6 mg/dl u mężczyzn; równe lub większe niż 1,4 mg/dl u kobiet)
  • Nawracająca hipoglikemia
  • Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 13,0 mg/dl u mężczyzn i poniżej 12,0 mg/dl u kobiet; kryteria WHO)
  • Jednoczesne stosowanie leków (przepisanych na receptę lub bez recepty i innych niż insulina), które mogą zmieniać metabolizm glukozy, w tym między innymi: ogólnoustrojowych lub wziewnych glikokortykosteroidów, sterydów anabolicznych, nieselektywnych beta-adrenolityków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1832
  • 2006-006578-92 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina glulizynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj