Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av farmakodynamik och farmakokinetik för bifasiskt insulin Aspart 30 och insulin glargin och insulin glulisinterapi hos patienter med typ 2-diabetes

5 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Ett randomiserat, öppet märkt, 2-periods crossover-försök som undersöker farmakodynamik och farmakokinetik för bifasiskt insulin Aspart 30 Tre gånger dagligen och basalbolusterapi med insulin glargin och insulin glulisin hos patienter med typ 2-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra 24-timmars farmakodynamiken/farmakokinetiken för bifasiskt insulin aspart 30 (BiAsp 30) tre gånger dagligen med den för en basal-bolusbehandling med insulin glargin och insulin glulisin hos patienter med typ 2-diabetes.

Farmakodynamik är den glukossänkande effekten av studieläkemedlet över hela observationsfasen från administreringstillfället och effektperioden medan farmakokinetiken är den mängd av studieinsulin som kan bestämmas i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus i 12 månader eller längre
  • Body Mass Index (BMI): 25,0-40,0 kg/m2, båda inklusive
  • HbA1c mellan 7,0 och 10,5 % vid screening
  • Insulinbehandling i minst 3 månader före screening med en total daglig dos på 0,6 och 0,9 U/kg kroppsvikt

Exklusions kriterier:

  • Användning av något oralt antidiabetiskt medel under de senaste 2 månaderna
  • Hjärtsjukdom: NYHA klass III eller IV kronisk hjärtsvikt (CHF), instabil angina och/eller någon hjärtinfarkt (behandlad eller obehandlad) inom 6 månader före screening
  • Leverinsufficiens (alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) lika med eller större än 2 gånger centrallaboratoriets övre referensgräns)
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin lika med eller större än 1,6 mg/dL för män; lika med eller mer än 1,4 mg/dL för kvinnor)
  • Återkommande hypoglykemi
  • Anemi (hemoglobin mindre än 13,0 mg/dL hos män och mindre än 12,0 mg/dL hos kvinnor; WHO-kriterier)
  • Användning av samtidig medicinering (förskrivna eller ej receptbelagda och andra än insulin) som kan förändra glukosmetabolismen inklusive men inte begränsat till: systemiska eller inhalerade glukokortikoider, anabola steroider, icke-selektiva betablockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-1832
  • 2006-006578-92 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera