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Comparaison de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique de l'insuline asparte 30 biphasique et de l'insuline glargine et de l'insuline glulisine chez les sujets atteints de diabète de type 2

5 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai croisé randomisé, ouvert et à 2 périodes portant sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'insuline asparte biphasique 30 fois par jour et du traitement basal-bolus avec de l'insuline glargine et de l'insuline glulisine chez des sujets atteints de diabète de type 2

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai clinique est de comparer la pharmacodynamie/pharmacocinétique sur 24 heures d'un traitement biphasique à l'insuline aspart 30 (BiAsp 30) trois fois par jour avec celle d'un traitement basal-bolus par insuline glargine et insuline glulisine chez des sujets diabétiques de type 2.

La pharmacodynamique est l'effet hypoglycémiant du médicament à l'étude sur toute la phase d'observation à partir du moment de l'administration et de la période d'efficacité, tandis que la pharmacocinétique est la quantité d'insuline à l'étude qui peut être déterminée dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 depuis 12 mois ou plus
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 25,0-40,0 kg/m2, les deux inclus
  • HbA1c entre 7,0 et 10,5 % au dépistage
  • Traitement à l'insuline pendant au moins 3 mois avant le dépistage avec une dose quotidienne totale de 0,6 et 0,9 U/kg de poids corporel

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout agent antidiabétique oral au cours des 2 derniers mois
  • Maladie cardiaque : insuffisance cardiaque chronique (ICC) de classe III ou IV de la NYHA, angor instable et/ou tout infarctus du myocarde (traité ou non traité) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Insuffisance hépatique (alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) égale ou supérieure à 2 fois la limite supérieure de référence du laboratoire central)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique égale ou supérieure à 1,6 mg/dL pour les hommes ; égale ou supérieure à 1,4 mg/dL pour les femmes)
  • Hypoglycémie récurrente
  • Anémie (hémoglobine inférieure à 13,0 mg/dL chez les hommes et inférieure à 12,0 mg/dL chez les femmes ; critères de l'OMS)
  • Utilisation concomitante de médicaments (sur ordonnance ou non et autres que l'insuline) susceptibles d'altérer le métabolisme du glucose, y compris, mais sans s'y limiter : les glucocorticoïdes systémiques ou inhalés, les stéroïdes anabolisants, les bêta-bloquants non sélectifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2009

Première publication (Estimation)

19 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1832
  • 2006-006578-92 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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