Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen aspart 30-insuliinin ja glargiini- ja glulisinsuliinihoidon farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan vertailu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan kaksivaiheisen Aspart 30 -insuliinin farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa kolme kertaa päivässä ja basaalibolushoito glargininsuliinilla ja glulisinsuliinilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kaksivaiheisen aspartinsuliini 30:n (BiAsp 30) 24 tunnin farmakodynamiikkaa/farmakokinetiikkaa kolminkertaisen vuorokauden hoidon 24 tunnin farmakodynamiikkaa/farmakokinetiikkaa tyypin 2 diabeetikoilla glargininsuliinilla ja glulisinsuliinilla annettavaan basaalibolushoitoon.

Farmakodynamiikka on tutkimuslääkityksen glukoosia alentava vaikutus koko havaintovaiheen ajan antohetkestä tehojaksoon saakka, kun taas farmakokinetiikka on tutkittavan insuliinin määrä, joka voidaan määrittää verestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus 12 kuukautta tai kauemmin
  • Painoindeksi (BMI): 25,0-40,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien
  • HbA1c 7,0 - 10,5 % seulonnassa
  • Insuliinihoito vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa päivittäisellä kokonaisannoksella 0,6 ja 0,9 U/kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa suun kautta otettavan diabeteslääkkeen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Sydänsairaus: NYHA-luokan III tai IV krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris ja/tai mikä tahansa sydäninfarkti (hoidettu tai hoitamaton) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 kertaa keskuslaboratorion ylempi vertailuraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 1,6 mg/dl tai suurempi miehillä; yhtä suuri tai suurempi kuin 1,4 mg/dl naisilla)
  • Toistuva hypoglykemia
  • Anemia (hemoglobiini alle 13,0 mg/dl miehillä ja alle 12,0 mg/dl naisilla; WHO-kriteerit)
  • Samanaikaisten lääkkeiden (reseptimääräisten tai reseptivapaiden ja muiden kuin insuliinin) käyttö, jotka voivat muuttaa glukoosin aineenvaihduntaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeemiset tai inhaloitavat glukokortikoidit, anaboliset steroidit, ei-selektiiviset beetasalpaajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1832
  • 2006-006578-92 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa