Comparación de la farmacodinámica y la farmacocinética del tratamiento con insulina aspart 30 bifásica e insulina glargina e insulina glulisina en sujetos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Diabetes mellitus tipo 2 durante 12 meses o más
• Índice de masa corporal (IMC): 25,0-40,0 kg/m2, ambos inclusive
• HbA1c entre 7,0 y 10,5 % en la selección
• Tratamiento con insulina durante al menos 3 meses antes de la selección con una dosis diaria total de 0,6 y 0,9 U/kg de peso corporal

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier agente antidiabético oral en los últimos 2 meses
• Enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca crónica (ICC) clase III o IV de la NYHA, angina inestable y/o cualquier infarto de miocardio (tratado o no tratado) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Insuficiencia hepática (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) igual o superior a 2 veces el límite superior de referencia del laboratorio central)
• Insuficiencia renal (creatinina sérica igual o superior a 1,6 mg/dL para hombres; igual o superior a 1,4 mg/dL para mujeres)
• Hipoglucemia recurrente
• Anemia (hemoglobina inferior a 13,0 mg/dl en hombres y inferior a 12,0 mg/dl en mujeres; criterios de la OMS)
• Uso de medicamentos concomitantes (recetados o no recetados y distintos de la insulina) que pueden alterar el metabolismo de la glucosa, incluidos, entre otros: glucocorticoides sistémicos o inhalados, esteroides anabólicos, betabloqueantes no selectivos