Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van farmacodynamiek en farmacokinetiek van bifasische insuline aspart 30 en insuline glargine en insuline glulisine therapie bij proefpersonen met diabetes type 2

5 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerd, open-label cross-overonderzoek van 2 perioden waarin de farmacodynamiek en farmacokinetiek van bifasische insuline Aspart 30 driemaal daags en basaalbolustherapie met insuline glargine en insuline glulisine wordt onderzocht bij proefpersonen met diabetes type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze klinische studie is om de 24-uurs farmacodynamiek/farmacokinetiek van bifasische insuline aspart 30 (BiAsp 30) driemaal daagse behandeling te vergelijken met die van een basaal-bolusbehandeling met insuline glargine en insuline glulisine bij patiënten met type 2 diabetes.

Farmacodynamiek is het glucoseverlagende effect van de onderzoeksmedicatie gedurende de gehele observatiefase vanaf het moment van toediening en de werkzaamheidsperiode, terwijl de farmacokinetiek de hoeveelheid onderzoeksinsuline is die in het bloed kan worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 gedurende 12 maanden of langer
  • Lichaamsmassa-index (BMI): 25,0-40,0 kg/m2, beide inbegrepen
  • HbA1c tussen 7,0 en 10,5% bij screening
  • Insulinebehandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening met een totale dagelijkse dosis van 0,6 en 0,9 E/kg lichaamsgewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een oraal antidiabeticum in de afgelopen 2 maanden
  • Hartziekte: NYHA klasse III of IV chronisch hartfalen (CHF), onstabiele angina en/of een myocardinfarct (behandeld of onbehandeld) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Leverinsufficiëntie (alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) gelijk aan of groter dan 2 keer de bovenste referentielimiet van het centrale laboratorium)
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine gelijk aan of groter dan 1,6 mg/dl voor mannen; gelijk aan of groter dan 1,4 mg/dl voor vrouwen)
  • Terugkerende hypoglykemie
  • Anemie (hemoglobine minder dan 13,0 mg/dL bij mannen en minder dan 12,0 mg/dL bij vrouwen; WHO-criteria)
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie (voorgeschreven of niet-voorgeschreven en anders dan insuline) die het glucosemetabolisme kan veranderen, inclusief maar niet beperkt tot: systemische of geïnhaleerde glucocorticoïden, anabole steroïden, niet-selectieve bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1832
  • 2006-006578-92 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren