Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakodynamiky a farmakokinetiky bifázického inzulínu Aspart 30 a inzulínu glargin a inzulínové terapie glulisinem u pacientů s diabetem 2. typu

5. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, otevřená, dvoudobá zkřížená studie zkoumající farmakodynamiku a farmakokinetiku bifázického inzulinu aspart 30 třikrát denně a bazální bolusové terapie s inzulínem glarginem a inzulínem glulisinem u pacientů s diabetem 2.

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této klinické studie je porovnat 24hodinovou farmakodynamiku/farmakokinetiku dvoufázové léčby inzulínem aspart 30 (BiAsp 30) podávanou třikrát denně s léčbou bazál-bolus inzulínem glargin a inzulínem glulisin u pacientů s diabetem 2. typu.

Farmakodynamika je účinek zkoumané medikace snižující hladinu glukózy během celé pozorovací fáze od doby podání a období účinnosti, zatímco farmakokinetika je množství studovaného inzulínu, které lze stanovit v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu po dobu 12 měsíců nebo déle
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 25,0-40,0 kg/m2, obojí včetně
  • HbA1c mezi 7,0 a 10,5 % při screeningu
  • Léčba inzulínem po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem s celkovou denní dávkou 0,6 a 0,9 U/kg tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli perorálního antidiabetika během posledních 2 měsíců
  • Srdeční onemocnění: chronické srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV (CHF), nestabilní angina pectoris a/nebo jakýkoli infarkt myokardu (léčený nebo neléčený) během 6 měsíců před screeningem
  • Jaterní insuficience (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) se rovná nebo je větší než dvojnásobek horního referenčního limitu centrální laboratoře)
  • Renální insuficience (sérový kreatinin rovný nebo vyšší než 1,6 mg/dl u mužů; rovný nebo vyšší než 1,4 mg/dl u žen)
  • Opakovaná hypoglykémie
  • Anémie (hemoglobin nižší než 13,0 mg/dl u mužů a nižší než 12,0 mg/dl u žen; kritéria WHO)
  • Současné užívání léků (na předpis nebo bez předpisu a jiných než inzulín), které mohou změnit metabolismus glukózy, včetně, ale bez omezení na: systémové nebo inhalační glukokortikoidy, anabolické steroidy, neselektivní betablokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1832
  • 2006-006578-92 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín glulisin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit