이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 환자에서 Biphasic Insulin Aspart 30과 인슐린 글라진 및 인슐린 글루리신 요법의 약력학 및 약동학 비교

2017년 1월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진 및 인슐린 글루리신을 사용한 2상 인슐린 아스파트 30 일일 3회 및 기저-식전 요법의 약력학 및 약동학을 조사하는 무작위, 개방 표지, 2주기 교차 시험

이 실험은 유럽에서 진행됩니다. 이 임상 시험의 목적은 2형 당뇨병 환자에서 이상형 인슐린 아스파트 30(BiAsp 30)의 24시간 약력학/약동학을 1일 3회 치료와 인슐린 글라진 및 인슐린 글루리신을 사용한 기저-식전 치료의 것과 비교하는 것입니다.

약력학은 투여 시점 및 효능 기간으로부터 전체 관찰 단계에 걸친 연구 약물의 포도당 저하 효과이며, 약동학은 혈액에서 결정될 수 있는 연구 인슐린의 양입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuss, 독일, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12개월 이상 지속된 제2형 당뇨병
  • 체질량 지수(BMI): 25.0-40.0 kg/m2, 둘 다 포함
  • 스크리닝 시 HbA1c 7.0~10.5%
  • 0.6 및 0.9 U/kg 체중의 총 일일 투여량으로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 인슐린 치료

제외 기준:

  • 지난 2개월 이내에 경구용 당뇨병 치료제 사용
  • 심장 질환: 스크리닝 전 6개월 이내에 NYHA 클래스 III 또는 IV 만성 심부전(CHF), 불안정 협심증 및/또는 모든 심근 경색(치료 또는 미치료)
  • 간부전(중앙 검사실 기준 상한치의 2배 이상인 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST))
  • 신부전(남성의 경우 혈청 크레아티닌 1.6mg/dL 이상, 여성의 경우 1.4mg/dL 이상)
  • 재발성 저혈당증
  • 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈이 13.0mg/dL 미만, 여성의 경우 12.0mg/dL 미만, WHO 기준)
  • 전신 또는 흡입 글루코코르티코이드, 아나볼릭 스테로이드, 비선택적 베타 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 포도당 대사를 변화시킬 수 있는 병용 약물(처방 또는 비처방 및 인슐린 제외)의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIASP-1832
  • 2006-006578-92 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

인슐린 글루리신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다