Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakodynamik og farmakokinetik af bifasisk insulin Aspart 30 og insulin glargin og insulin glulisinterapi hos personer med type 2-diabetes

5. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, åbent mærket, 2-perioders crossover-forsøg, der undersøger farmakodynamik og farmakokinetik af bifasisk insulin Aspart 30 Tre gange daglig og basalbolusterapi med insulin Glargine og insulin glulisin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne 24-timers farmakodynamik/farmakokinetik af bifasisk insulin aspart 30 (BiAsp 30) tre gange daglig behandling med basalbolusbehandling med insulin glargin og insulin glulisin hos type 2 diabetikere.

Farmakodynamik er den glukosesænkende effekt af undersøgelsesmedicinen over hele observationsfasen fra indgivelsestidspunktet og virkningsperioden, mens farmakokinetikken er den mængde af undersøgelsesinsulin, der kan bestemmes i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus i 12 måneder eller længere
  • Body Mass Index (BMI): 25,0-40,0 kg/m2, begge inklusiv
  • HbA1c mellem 7,0 og 10,5 % ved screening
  • Insulinbehandling i mindst 3 måneder før screening med en samlet daglig dosis på 0,6 og 0,9 U/kg kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et oralt antidiabetisk middel inden for de seneste 2 måneder
  • Hjertesygdom: NYHA klasse III eller IV kronisk hjertesvigt (CHF), ustabil angina og/eller ethvert myokardieinfarkt (behandlet eller ubehandlet) inden for 6 måneder før screening
  • Leverinsufficiens (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) lig med eller større end 2 gange centrallaboratoriets øvre referencegrænse)
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin lig med eller større end 1,6 mg/dL for mænd; lig med eller større end 1,4 mg/dL for kvinder)
  • Tilbagevendende hypoglykæmi
  • Anæmi (hæmoglobin mindre end 13,0 mg/dL hos mænd og mindre end 12,0 mg/dL hos kvinder; WHO-kriterier)
  • Brug af samtidig medicin (ordineret eller ikke-ordineret og andet end insulin), som kan ændre glukosemetabolismen, herunder men ikke begrænset til: systemiske eller inhalerede glukokortikoider, anabolske steroider, ikke-selektive betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2009

Først opslået (Skøn)

19. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1832
  • 2006-006578-92 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin glulisin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner