2 型糖尿病の退役軍人におけるアキュチェック 360 の影響
2 型糖尿病の退役軍人における練習パターンと HBA1C に対する Accu-Chek 360 View の影響。
Accu-Chek 360 View に基づいた構造化された治療計画が、2 型糖尿病 (T2D) に対して経口血糖降下薬 (OHA) またはインスリンを投与されている患者の医師の意思決定と HbA1c に好ましい影響を与えることを示すこと。
仮説 1: 対照と比較して、介入対象者はより多くの投薬変更を受け、研究終了時の HbA1 が低下します。
仮説 2: 入国時のモニタリング率が高いほど、CHO 摂取量の低下、体脂肪率の低下、服薬遵守の向上、身体活動レベルの向上に関連すると考えられます。
仮説 3: 入院時のモニタリング率が低い患者は、うつ病の率が高く、外部の制御拠点を持つ可能性が高く、自己検査に対してより大きな恐怖を表明する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
プライマリケア提供者（PCP）は、介入群と制御群にランダムに割り当てられます。 T2D患者は、コンピュータ化された薬局記録でOHAまたはインスリンを検索することによって特定され、治療計画が安定するまで追跡され、ベースラインのHbA1cがOHAの場合は7.0～9.5％、インスリンの場合は7.5～10.0％であれば参加資格がある。 。 介入患者に対して 2 つのサンプル フレームが作成されます。1 つは OHA のみを投与されている患者、もう 1 つはインスリン単独または OHA と組み合わせて投与されている患者です。 同じ手順を使用して、対照患者の対応するサンプル フレームを開発します。 OHA患者は、174人の被験者が登録されるまで、介入群と対照群から1:1の比率でランダムに抽出されます。 インスリン患者は、さらに 174 人の被験者が募集されるまで、同じ方法で募集されます。 入院時に、患者は体脂肪量、インスリン抵抗性、刺激されたCペプチド、炭水化物摂取量、身体活動レベルの測定を受けます。
この介入は、対象を絞ったSMBG、医療提供者のトレーニング、患者教育で構成され、そのすべては、その時点で最も重大な血糖異常を正常化することに焦点を当てます。 SMBG は、グルコース プロファイリングとターゲット モニタリングの 2 つの戦略を交互に実行します。 介入 PCP は、360 View を使用して患者の最も顕著な血糖値上昇を特定し、使用する薬剤、開始用量、サイクルごとの用量増分、用量増加の間隔、モニタリングの時間と頻度、目標を含む治療計画を立案します。ターゲットと停止基準。 基礎高血糖を伴う OHA 患者、PP 高血糖を伴う OHA 患者、基礎高血糖を伴うインスリン患者、および PP 高血糖を伴うインスリン患者には、別個の治療プロトコルが推奨されます。 治療は、添付文書およびVAの公式オンライン医薬品リファレンスであるMicromedexによって定義されている現在の診療基準に準拠します。 被験者は、目標に達するか、推奨される最大用量の薬剤が使用されるか、または中止基準が満たされるまで、ケースマネージャーの指導の下で用量漸増サイクルを繰り返します。 その後、グルコースプロファイリングを再開して、次の標的を特定します。 このプロセスは、すべてのターゲットが最適値に達するまで繰り返されます。 介入対象者は 48 週間に少なくとも 4 サイクルを受けます。 対照患者は通常の方法で監視され、治療を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Carl T. Hayden VAMC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- New Mexico VA Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プライマリケア提供者が必要です
- 35歳以降に糖尿病と診断された場合
- 毎日 3 食と 1 回以下のおやつを食べる
- OHAを使用している場合は、インスリンを開始する意欲がある
除外基準:
- 1 型糖尿病または DKA
- インスリンポンプまたはCGMについて
- 英語以外の言語を好む
- 監視できない、または監視しない
- 不利な職業や生活環境
- 末期症状
- 活動的なアルコール依存症または薬物乱用
- 憂鬱症
- 慢性肝疾患
- 下垂体または副腎の機能不全
- 免疫抑制
- Hct < 35
- クレアチニン ≥ 2.5
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
この介入は、対象を絞ったSMBG、医療提供者のトレーニング、患者教育で構成され、そのすべては常に最も重大な血糖異常を正常化することに焦点を当てています。
SMBG は、グルコース プロファイリングとターゲット モニタリングの 2 つの戦略を交互に実行します。
介入 PCP は、380 View を使用して患者の最も顕著な血糖値上昇を特定し、薬剤の種類、用量の増加、モニタリング時間、目標の目標、中止基準を含む治療計画を立案します。
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SMBG は、グルコース プロファイリングとターゲット モニタリングの 2 つの戦略を交互に実行します。
常に最も重大な血糖異常を正常化することに重点を置きます。
常に最も重大な血糖異常を正常化することに重点を置きます。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
被験者は、目標に達するか、推奨される最大用量の薬剤が使用されるか、または中止基準が満たされるまで、ケースマネージャーの指導の下で用量漸増サイクルを繰り返します。
その後、グルコースプロファイリングを再開して、次の標的を特定します。
このプロセスは、すべてのターゲットが最適値に達するまで繰り返されます。
対照患者は通常の方法で監視され、治療を受けます。
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SMBG は、グルコース プロファイリングとターゲット モニタリングの 2 つの戦略を交互に実行します。
常に最も重大な血糖異常を正常化することに重点を置きます。
常に最も重大な血糖異常を正常化することに重点を置きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、グループ割り当ての 48 週間後に測定され、薬剤変更の回数と HbA1c が含まれます。中間分析には、3 か月間隔での HbA1c 測定が含まれます。
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目には、SMBGに対する患者の態度の変化、毎日の炭水化物消費量、身体活動レベル、BMI、および服薬遵守（OHAを服用している被験者の場合）が含まれます。
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Glen H Murata, M.D.、New Mexico VA Healthcare System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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