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Impact d'Accu-Chek 360 chez les vétérans atteints de diabète de type 2

21 juin 2011 mis à jour par: Biomedical Research Institute of New Mexico

Impact d'Accu-Chek 360 View sur les modèles de pratique et HBA1C chez les vétérans atteints de diabète de type 2.

Montrer qu'un plan de traitement structuré basé sur Accu-Chek 360 View a un effet favorable sur la prise de décision du médecin et sur l'HbA1c pour les patients prenant des hypoglycémiants oraux (OHA) ou de l'insuline pour le diabète de type 2 (T2D).

Hypothèse 1 : Comparativement aux témoins, les sujets d'intervention subiront un plus grand nombre de changements de médicaments et auront une HbA1 plus faible à la fin de l'étude.

Hypothèse 2 : Des taux plus élevés de surveillance à l'entrée seront associés à une consommation de glucides plus faible, à un pourcentage de graisse corporelle plus faible, à une observance médicamenteuse plus élevée et à des niveaux d'activité physique plus élevés.

Hypothèse 3 : Les patients avec des taux de surveillance inférieurs à l'entrée auront des taux de dépression plus élevés, plus susceptibles d'avoir un locus de contrôle externe et exprimeront une plus grande peur de l'auto-test.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les prestataires de soins primaires (PCP) seront randomisés dans les bras d'intervention et de contrôle. Leurs patients atteints de DT2 seront identifiés en recherchant dans les dossiers informatisés de la pharmacie l'OHA ou l'insuline, suivis jusqu'à ce qu'ils suivent un régime médical stable et éligibles pour participer si leur HbA1c de base est de 7,0 à 9,5 % s'ils sont sous OHA ou de 7,5 à 10,0 % s'ils sont sous insuline. . Deux cadres d'échantillonnage seront créés pour les patients d'intervention : l'un des patients sous OHA seul et l'autre des patients sous insuline seule ou en combinaison avec l'OHA. La même procédure sera utilisée pour développer des cadres d'échantillonnage correspondants pour les patients témoins. Les patients de l'OHA seront échantillonnés au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle selon un ratio de 1:1 jusqu'à ce que 174 sujets aient été recrutés. Les patients sous insuline seront recrutés de la même manière jusqu'à ce que 174 autres sujets soient recrutés. À l'entrée, les patients auront des mesures de la masse grasse, de la résistance à l'insuline, du peptide C stimulé, de l'apport en glucides et du niveau d'activité physique.

L'intervention consistera en une ASBG ciblée, une formation des prestataires et une éducation des patients, qui seront toutes axées sur la normalisation des anomalies glycémiques les plus importantes à un moment donné. SMBG alternera entre 2 stratégies : profilage glycémique et surveillance des cibles. Les PCP d'intervention utiliseront la vue à 360 degrés pour identifier la ou les élévations de glucose les plus importantes d'un patient et élaborer un plan de traitement qui comprend le médicament à utiliser, la dose de départ, l'incrément de dose par cycle, l'intervalle entre les augmentations de dose, les heures et la fréquence de surveillance, l'objectif pour la cible et les critères d'arrêt. Des protocoles de traitement distincts seront recommandés pour les patients OHA présentant une hyperglycémie basale, les patients OHA présentant une hyperglycémie PP, les patients sous insuline présentant une hyperglycémie basale et les patients sous insuline présentant une hyperglycémie PP. Le traitement sera conforme aux normes de pratique actuelles telles que définies par les notices d'emballage et Micromedex, la référence de médicaments en ligne officielle de la VA. Les sujets répéteront le cycle de titration de dose sous la direction d'un gestionnaire de cas jusqu'à ce que la cible soit atteinte, que les doses maximales recommandées de médicaments soient utilisées ou qu'un critère d'arrêt soit atteint. Ils reprendront ensuite le profilage du glucose pour identifier la prochaine cible. Ce processus est répété jusqu'à ce que toutes les cibles atteignent leur valeur optimale. Les sujets d'intervention subiront pas moins de 4 cycles en 48 semaines. Les patients témoins seront surveillés et traités de la manière habituelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

348

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Carl T. Hayden VAMC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un fournisseur de soins primaires
  • Diabète diagnostiqué après 35 ans
  • Mangez 3 repas par jour et ≤ 1 collation
  • Si sur OHA, avoir la volonté de commencer l'insuline

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou DKA
  • Sous pompe à insuline ou CGM
  • Préférence pour une langue autre que l'anglais
  • Ne peut pas ou ne veut pas surveiller
  • Occupation ou conditions de vie défavorables
  • Maladie en phase terminale
  • Alcoolisme actif ou toxicomanie
  • Dépression sévère
  • Maladie hépatique chronique
  • Dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
  • Immunosuppression
  • Hct < 35
  • Créatinine ≥ 2,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
L'intervention consistera en une ASBG ciblée, une formation des prestataires et une éducation des patients, toutes axées sur la normalisation des anomalies glycémiques les plus importantes à un moment donné. SMBG alternera entre 2 stratégies : profilage glycémique et surveillance des cibles. Les PCP d'intervention utiliseront 380 View pour identifier les élévations de glucose les plus importantes d'un patient et élaborer un plan de traitement qui comprend le type de médicament, les augmentations de dose, les temps de surveillance, l'objectif pour la cible et les critères d'arrêt.
SMBG alternera entre 2 stratégies : profilage glycémique et surveillance des cibles.
Axé sur la normalisation des anomalies glycémiques les plus importantes à un moment donné.
Axé sur la normalisation des anomalies glycémiques les plus importantes à un moment donné.
Comparateur actif: Bras de contrôle
Les sujets répéteront le cycle de titration de dose sous la direction d'un gestionnaire de cas jusqu'à ce que la cible soit atteinte, que les doses maximales recommandées de médicaments soient utilisées ou qu'un critère d'arrêt soit atteint. Ils reprendront ensuite le profilage du glucose pour identifier la prochaine cible. Ce processus est répété jusqu'à ce que toutes les cibles atteignent leur valeur optimale. Les patients témoins seront surveillés et traités de la manière habituelle.
SMBG alternera entre 2 stratégies : profilage glycémique et surveillance des cibles.
Axé sur la normalisation des anomalies glycémiques les plus importantes à un moment donné.
Axé sur la normalisation des anomalies glycémiques les plus importantes à un moment donné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation principaux seront mesurés 48 semaines après l'affectation du groupe et comprendront le nombre de changements de médicaments et l'HbA1c. L'analyse intermédiaire comprendra la mesure de l'HbA1c à des intervalles de 3 mois.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les changements dans les attitudes des patients envers l'ASG, la consommation quotidienne de glucides, le niveau d'activité physique, l'IMC et l'observance des médicaments (pour les sujets sous OHA).
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2009

Première publication (Estimation)

19 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Investigator Initiated

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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