- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00824694
Impact d'Accu-Chek 360 chez les vétérans atteints de diabète de type 2
Impact d'Accu-Chek 360 View sur les modèles de pratique et HBA1C chez les vétérans atteints de diabète de type 2.
Montrer qu'un plan de traitement structuré basé sur Accu-Chek 360 View a un effet favorable sur la prise de décision du médecin et sur l'HbA1c pour les patients prenant des hypoglycémiants oraux (OHA) ou de l'insuline pour le diabète de type 2 (T2D).
Hypothèse 1 : Comparativement aux témoins, les sujets d'intervention subiront un plus grand nombre de changements de médicaments et auront une HbA1 plus faible à la fin de l'étude.
Hypothèse 2 : Des taux plus élevés de surveillance à l'entrée seront associés à une consommation de glucides plus faible, à un pourcentage de graisse corporelle plus faible, à une observance médicamenteuse plus élevée et à des niveaux d'activité physique plus élevés.
Hypothèse 3 : Les patients avec des taux de surveillance inférieurs à l'entrée auront des taux de dépression plus élevés, plus susceptibles d'avoir un locus de contrôle externe et exprimeront une plus grande peur de l'auto-test.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les prestataires de soins primaires (PCP) seront randomisés dans les bras d'intervention et de contrôle. Leurs patients atteints de DT2 seront identifiés en recherchant dans les dossiers informatisés de la pharmacie l'OHA ou l'insuline, suivis jusqu'à ce qu'ils suivent un régime médical stable et éligibles pour participer si leur HbA1c de base est de 7,0 à 9,5 % s'ils sont sous OHA ou de 7,5 à 10,0 % s'ils sont sous insuline. . Deux cadres d'échantillonnage seront créés pour les patients d'intervention : l'un des patients sous OHA seul et l'autre des patients sous insuline seule ou en combinaison avec l'OHA. La même procédure sera utilisée pour développer des cadres d'échantillonnage correspondants pour les patients témoins. Les patients de l'OHA seront échantillonnés au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle selon un ratio de 1:1 jusqu'à ce que 174 sujets aient été recrutés. Les patients sous insuline seront recrutés de la même manière jusqu'à ce que 174 autres sujets soient recrutés. À l'entrée, les patients auront des mesures de la masse grasse, de la résistance à l'insuline, du peptide C stimulé, de l'apport en glucides et du niveau d'activité physique.
L'intervention consistera en une ASBG ciblée, une formation des prestataires et une éducation des patients, qui seront toutes axées sur la normalisation des anomalies glycémiques les plus importantes à un moment donné. SMBG alternera entre 2 stratégies : profilage glycémique et surveillance des cibles. Les PCP d'intervention utiliseront la vue à 360 degrés pour identifier la ou les élévations de glucose les plus importantes d'un patient et élaborer un plan de traitement qui comprend le médicament à utiliser, la dose de départ, l'incrément de dose par cycle, l'intervalle entre les augmentations de dose, les heures et la fréquence de surveillance, l'objectif pour la cible et les critères d'arrêt. Des protocoles de traitement distincts seront recommandés pour les patients OHA présentant une hyperglycémie basale, les patients OHA présentant une hyperglycémie PP, les patients sous insuline présentant une hyperglycémie basale et les patients sous insuline présentant une hyperglycémie PP. Le traitement sera conforme aux normes de pratique actuelles telles que définies par les notices d'emballage et Micromedex, la référence de médicaments en ligne officielle de la VA. Les sujets répéteront le cycle de titration de dose sous la direction d'un gestionnaire de cas jusqu'à ce que la cible soit atteinte, que les doses maximales recommandées de médicaments soient utilisées ou qu'un critère d'arrêt soit atteint. Ils reprendront ensuite le profilage du glucose pour identifier la prochaine cible. Ce processus est répété jusqu'à ce que toutes les cibles atteignent leur valeur optimale. Les sujets d'intervention subiront pas moins de 4 cycles en 48 semaines. Les patients témoins seront surveillés et traités de la manière habituelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- New Mexico VA Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un fournisseur de soins primaires
- Diabète diagnostiqué après 35 ans
- Mangez 3 repas par jour et ≤ 1 collation
- Si sur OHA, avoir la volonté de commencer l'insuline
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou DKA
- Sous pompe à insuline ou CGM
- Préférence pour une langue autre que l'anglais
- Ne peut pas ou ne veut pas surveiller
- Occupation ou conditions de vie défavorables
- Maladie en phase terminale
- Alcoolisme actif ou toxicomanie
- Dépression sévère
- Maladie hépatique chronique
- Dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
- Immunosuppression
- Hct < 35
- Créatinine ≥ 2,5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
L'intervention consistera en une ASBG ciblée, une formation des prestataires et une éducation des patients, toutes axées sur la normalisation des anomalies glycémiques les plus importantes à un moment donné.
SMBG alternera entre 2 stratégies : profilage glycémique et surveillance des cibles.
Les PCP d'intervention utiliseront 380 View pour identifier les élévations de glucose les plus importantes d'un patient et élaborer un plan de traitement qui comprend le type de médicament, les augmentations de dose, les temps de surveillance, l'objectif pour la cible et les critères d'arrêt.
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SMBG alternera entre 2 stratégies : profilage glycémique et surveillance des cibles.
Axé sur la normalisation des anomalies glycémiques les plus importantes à un moment donné.
Axé sur la normalisation des anomalies glycémiques les plus importantes à un moment donné.
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Comparateur actif: Bras de contrôle
Les sujets répéteront le cycle de titration de dose sous la direction d'un gestionnaire de cas jusqu'à ce que la cible soit atteinte, que les doses maximales recommandées de médicaments soient utilisées ou qu'un critère d'arrêt soit atteint.
Ils reprendront ensuite le profilage du glucose pour identifier la prochaine cible.
Ce processus est répété jusqu'à ce que toutes les cibles atteignent leur valeur optimale.
Les patients témoins seront surveillés et traités de la manière habituelle.
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SMBG alternera entre 2 stratégies : profilage glycémique et surveillance des cibles.
Axé sur la normalisation des anomalies glycémiques les plus importantes à un moment donné.
Axé sur la normalisation des anomalies glycémiques les plus importantes à un moment donné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères d'évaluation principaux seront mesurés 48 semaines après l'affectation du groupe et comprendront le nombre de changements de médicaments et l'HbA1c. L'analyse intermédiaire comprendra la mesure de l'HbA1c à des intervalles de 3 mois.
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères d'évaluation secondaires comprennent les changements dans les attitudes des patients envers l'ASG, la consommation quotidienne de glucides, le niveau d'activité physique, l'IMC et l'observance des médicaments (pour les sujets sous OHA).
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Investigator Initiated
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