- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00824694
Wpływ Accu-Chek 360 na weteranów z cukrzycą typu 2
Wpływ Accu-Chek 360 View na wzorce postępowania i HBA1C u weteranów z cukrzycą typu 2.
Pokazanie, że ustrukturyzowany plan leczenia oparty na Accu-Chek 360 View ma korzystny wpływ na podejmowanie decyzji przez lekarza i HbA1c u pacjentów stosujących doustne leki hipoglikemizujące (OHA) lub insulinę w przypadku cukrzycy typu 2 (T2D).
Hipoteza 1: W porównaniu z grupą kontrolną, osoby objęte interwencją będą podlegały większej liczbie zmian leków i będą miały niższy poziom HbA1 na zakończenie badania.
Hipoteza 2: Wyższe wskaźniki monitorowania przy wejściu będą związane z niższym spożyciem CHO, niższym procentem tkanki tłuszczowej, wyższym przestrzeganiem zaleceń lekarskich i wyższym poziomem aktywności fizycznej.
Hipoteza 3: Pacjenci z niższymi wskaźnikami monitorowania przy wejściu będą mieli wyższy wskaźnik depresji, częściej będą mieli zewnętrzne umiejscowienie kontroli i będą wyrażać większy strach przed samobadaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych. Ich pacjenci z T2D będą identyfikowani poprzez przeszukiwanie skomputeryzowanych rejestrów aptecznych pod kątem OHA lub insuliny, a następnie będą obserwowani, dopóki nie osiągną stabilnego schematu leczenia i będą kwalifikować się do udziału, jeśli ich wyjściowa HbA1c wynosi 7,0–9,5% w przypadku OHA lub 7,5–10,0% w przypadku insuliny . Dla pacjentów poddanych interwencji zostaną utworzone dwie przykładowe ramki: jedna dla pacjentów na samej OHA i jedna dla pacjentów na samej insulinie lub w połączeniu z OHA. Ta sama procedura zostanie zastosowana do opracowania odpowiednich ramek próbek dla pacjentów kontrolnych. Pacjenci z OHA będą losowo pobierani z grup interwencyjnych i kontrolnych w stosunku 1:1 aż do zapisania 174 pacjentów. Pacjenci z insuliną będą rekrutowani w ten sam sposób, dopóki nie zostanie zrekrutowanych kolejnych 174 pacjentów. Przy wejściu pacjenci będą mieli pomiary masy tłuszczowej, insulinooporności, stymulowanego peptydu C, spożycia węglowodanów i poziomu aktywności fizycznej.
Interwencja będzie polegać na ukierunkowanym SMBG, szkoleniu usługodawców i edukacji pacjentów, z których wszystkie będą koncentrować się na normalizacji najbardziej znaczących nieprawidłowości glukozy w danym momencie. SMBG będzie stosować naprzemiennie 2 strategie: profilowanie glukozy i monitorowanie wartości docelowych. Specjaliści ds. interwencji będą korzystać z Widoku 360°, aby zidentyfikować najbardziej znaczące podwyższenie poziomu glukozy u pacjenta i opracować plan leczenia obejmujący lek, który ma być zastosowany, dawkę początkową, przyrost dawki na cykl, odstępy między zwiększaniem dawki, czas i częstotliwość monitorowania, cel dla cel i kryteria zatrzymania. Osobne protokoły leczenia będą zalecane dla pacjentów z OHA z hiperglikemią podstawową, pacjentów z OHA z hiperglikemią PP, pacjentów z insuliną z hiperglikemią podstawową i pacjentów z insuliną z hiperglikemią PP. Leczenie będzie zgodne z aktualnymi standardami postępowania określonymi w ulotkach dołączonych do opakowania i Micromedex, oficjalnym internetowym wykazie leków VA. Pacjenci będą powtarzać cykl miareczkowania dawki pod kierunkiem kierownika przypadku, aż do osiągnięcia celu, zastosowania maksymalnych zalecanych dawek leków lub spełnienia kryterium zatrzymania. Następnie wznowią profilowanie glukozy, aby zidentyfikować następny cel. Proces ten jest powtarzany, aż wszystkie cele osiągną swoją optymalną wartość. Osoby objęte interwencją przejdą nie mniej niż 4 cykle w ciągu 48 tygodni. Pacjenci z grupy kontrolnej będą monitorowani i leczeni w zwykły sposób.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej
- Cukrzyca rozpoznana po 35 roku życia
- Jedz 3 posiłki dziennie i ≤ 1 przekąskę
- Jeśli jesteś na OHA, wykaż gotowość do rozpoczęcia podawania insuliny
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub DKA
- Na pompie insulinowej lub CGM
- Preferowany język inny niż angielski
- Nie może lub nie chce monitorować
- Niekorzystny zawód lub warunki mieszkaniowe
- Nieuleczalna choroba
- Aktywny alkoholizm lub nadużywanie substancji
- Ciężka depresja
- Przewlekła choroba wątroby
- Dysfunkcja przysadki lub nadnerczy
- Immunosupresja
- Hct < 35
- Kreatynina ≥ 2,5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja będzie polegać na ukierunkowanym SMBG, szkoleniu usługodawców i edukacji pacjentów, z których wszystkie koncentrują się na normalizacji najbardziej znaczących nieprawidłowości glukozy w danym momencie.
SMBG będzie stosować naprzemiennie 2 strategie: profilowanie glukozy i monitorowanie wartości docelowych.
Interwencja PCP użyje 380 View do zidentyfikowania najbardziej znaczących podwyższeń glukozy u pacjenta i opracowania planu leczenia, który obejmuje rodzaj leku, zwiększanie dawki, czasy monitorowania, cel dla celu i kryteria zatrzymania.
|
SMBG będzie stosować naprzemiennie 2 strategie: profilowanie glukozy i monitorowanie wartości docelowych.
Skoncentrowany na normalizacji najbardziej znaczących nieprawidłowości glukozy w danym momencie.
Skoncentrowany na normalizacji najbardziej znaczących nieprawidłowości glukozy w danym momencie.
|
|
Aktywny komparator: Ramiona kontrolne
Pacjenci będą powtarzać cykl miareczkowania dawki pod kierunkiem kierownika przypadku, aż do osiągnięcia celu, zastosowania maksymalnych zalecanych dawek leków lub spełnienia kryterium zatrzymania.
Następnie wznowią profilowanie glukozy, aby zidentyfikować następny cel.
Proces ten jest powtarzany, aż wszystkie cele osiągną swoją optymalną wartość.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą monitorowani i leczeni w zwykły sposób.
|
SMBG będzie stosować naprzemiennie 2 strategie: profilowanie glukozy i monitorowanie wartości docelowych.
Skoncentrowany na normalizacji najbardziej znaczących nieprawidłowości glukozy w danym momencie.
Skoncentrowany na normalizacji najbardziej znaczących nieprawidłowości glukozy w danym momencie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główne punkty końcowe zostaną zmierzone 48 tygodni po przydzieleniu do grupy i będą obejmować liczbę zmian leków i HbA1c. Analiza pośrednia będzie obejmować pomiar HbA1c w odstępach 3-miesięcznych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w nastawieniu pacjentów do SMBG, dzienne spożycie węglowodanów, poziom aktywności fizycznej, BMI i przestrzeganie zaleceń lekarskich (w przypadku pacjentów z OHA).
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Investigator Initiated
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria