- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00824694
Влияние Акку-Чек 360 на ветеранов с диабетом 2 типа
Влияние Accu-Chek 360 View на модели практики и HBA1C у ветеранов с диабетом 2 типа.
Показать, что структурированный план лечения, основанный на Акку-Чек 360 Вью, оказывает положительное влияние на принятие решений врачом и уровень HbA1c у пациентов, принимающих пероральные гипогликемические средства (ОГС) или инсулин при диабете 2 типа (СД2).
Гипотеза 1: По сравнению с контрольной группой участники вмешательства будут чаще менять лекарства и иметь более низкий уровень HbA1 по завершении исследования.
Гипотеза 2: Более высокие показатели мониторинга при поступлении будут связаны с более низким потреблением CHO, более низким процентным содержанием жира в организме, более высоким соблюдением режима приема лекарств и более высокими уровнями физической активности.
Гипотеза 3: пациенты с более низким уровнем мониторинга при поступлении будут иметь более высокий уровень депрессии, с большей вероятностью будут иметь внешний локус контроля и выражать больший страх перед самотестированием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) будут случайным образом распределены по группам вмешательства и контроля. Их пациенты с СД2 будут идентифицированы путем поиска в компьютеризированных аптечных записях на наличие OHA или инсулина, за ними будут наблюдать до тех пор, пока они не перейдут на стабильный режим лечения, и они будут иметь право на участие, если их исходный уровень HbA1c составляет 7,0–9,5%, если они принимают OHA, или 7,5–10,0%, если они принимают инсулин. . Для пациентов с вмешательством будут созданы две выборки: одна из пациентов, принимающих только ОГК, и одна из пациентов, получающих только инсулин или в сочетании с ОГК. Та же процедура будет использоваться для разработки соответствующих рамок выборки для контрольных пациентов. Пациенты с OHA будут случайным образом отобраны из группы вмешательства и контрольной группы в соотношении 1:1 до тех пор, пока не будет зачислено 174 субъекта. Пациенты с инсулином будут набраны таким же образом, пока не будут набраны еще 174 субъекта. При поступлении у пациентов будут измеряться жировая масса, резистентность к инсулину, стимулированный С-пептид, потребление углеводов и уровень физической активности.
Вмешательство будет состоять из целевого SMBG, обучения медработников и обучения пациентов, все из которых будут направлены на нормализацию наиболее значительных отклонений уровня глюкозы в любой момент времени. SMBG будет чередоваться между двумя стратегиями: профилированием глюкозы и мониторингом целевых показателей. Вмешательство PCP будет использовать 360 View для определения наиболее значительного повышения уровня глюкозы у пациента и разработки плана лечения, который включает в себя используемые лекарства, начальную дозу, увеличение дозы за цикл, интервал между увеличениями дозы, время и частоту мониторинга, цель для цель и критерии остановки. Отдельные протоколы лечения будут рекомендованы для пациентов с OHA с базальной гипергликемией, пациентов с OHA с гипергликемией PP, пациентов с инсулином с базальной гипергликемией и пациентов с инсулином с гипергликемией PP. Лечение будет соответствовать текущим стандартам практики, как определено вкладышами в упаковку и Micromedex, официальным онлайн-справочником по лекарствам VA. Субъекты будут повторять цикл титрования дозы под руководством куратора до тех пор, пока не будет достигнута цель, не будут использованы максимальные рекомендуемые дозы лекарств или не будет выполнен критерий остановки. Затем они возобновят профилирование глюкозы, чтобы определить следующую цель. Этот процесс повторяется до тех пор, пока все цели не достигнут своего оптимального значения. Субъекты вмешательства пройдут не менее 4 циклов за 48 недель. Пациенты контрольной группы будут находиться под наблюдением и лечиться в обычном порядке.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть поставщик первичной медико-санитарной помощи
- Диабет диагностируют после 35 лет
- Ешьте 3 раза в день и ≤ 1 перекус
- Если вы принимаете ОНА, будьте готовы начать введение инсулина
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа или ДКА
- На инсулиновой помпе или CGM
- Предпочтение языку, отличному от английского
- Не могу или не буду контролировать
- Неблагоприятная профессия или условия жизни
- Неизлечимой болезни
- Активный алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
- Тяжелая депрессия
- Хроническое заболевание печени
- Дисфункция гипофиза или надпочечников
- Иммуносупрессия
- гематокрит < 35
- Креатинин ≥ 2,5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Вмешательство будет состоять из целевого SMBG, обучения медработников и обучения пациентов, все из которых направлены на нормализацию наиболее значительных отклонений уровня глюкозы в любой момент времени.
SMBG будет чередоваться между двумя стратегиями: профилированием глюкозы и мониторингом целевых показателей.
Вмешательство PCP будет использовать 380 View для определения наиболее значительных повышений уровня глюкозы у пациента и разработки плана лечения, который включает тип препарата, увеличение дозы, время мониторинга, цель для цели и критерии остановки.
|
SMBG будет чередоваться между двумя стратегиями: профилированием глюкозы и мониторингом целевых показателей.
Сосредоточены на нормализации наиболее значительных отклонений уровня глюкозы в любой момент времени.
Сосредоточены на нормализации наиболее значительных отклонений уровня глюкозы в любой момент времени.
|
|
Активный компаратор: Рычаги управления
Субъекты будут повторять цикл титрования дозы под руководством куратора до тех пор, пока не будет достигнута цель, не будут использованы максимальные рекомендуемые дозы лекарств или не будет выполнен критерий остановки.
Затем они возобновят профилирование глюкозы, чтобы определить следующую цель.
Этот процесс повторяется до тех пор, пока все цели не достигнут своего оптимального значения.
Пациенты контрольной группы будут находиться под наблюдением и лечиться в обычном порядке.
|
SMBG будет чередоваться между двумя стратегиями: профилированием глюкозы и мониторингом целевых показателей.
Сосредоточены на нормализации наиболее значительных отклонений уровня глюкозы в любой момент времени.
Сосредоточены на нормализации наиболее значительных отклонений уровня глюкозы в любой момент времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные конечные точки будут измеряться через 48 недель после распределения по группам и будут включать количество смен препаратов и уровень HbA1c. Промежуточный анализ будет включать измерение HbA1c с интервалом в 3 месяца.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные конечные точки включают изменения в отношении пациентов к SMBG, ежедневному потреблению углеводов, уровню физической активности, ИМТ и соблюдению режима приема лекарств (для субъектов, получающих OHA).
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Investigator Initiated
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .