Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Accu-Chek 360 hos veteraner med type 2-diabetes

Indvirkningen af ​​Accu-Chek 360 View på praksismønstre og HBA1C hos veteraner med type 2-diabetes.

At vise, at en struktureret behandlingsplan baseret på Accu-Chek 360 View har en gunstig effekt på lægens beslutningstagning og HbA1c for patienter på orale hypoglykæmiske midler (OHA) eller insulin til type 2-diabetes (T2D).

Hypotese 1: Sammenlignet med kontroller vil interventionspersoner gennemgå et større antal medicinændringer og have et lavere HbA1 ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hypotese 2: Højere overvågningsrater ved indtræden vil være forbundet med lavere CHO-forbrug, lavere procent kropsfedt, højere medicinoverholdelse og højere fysisk aktivitetsniveau.

Hypotese 3: Patienter med lavere overvågningsfrekvenser ved indrejse vil have højere frekvenser af depression, mere tilbøjelige til at have et eksternt kontrolsted og udtrykke større frygt for selvtestning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primærplejeudbydere (PCP'er) vil blive randomiseret til interventions- og kontrolarme. Deres T2D-patienter vil blive identificeret ved at søge i computeriserede apoteksjournaler for OHA eller insulin, fulgt indtil de er på et stabilt medicinsk regime og kvalificeret til at deltage, hvis deres baseline HbA1c er 7,0 - 9,5 %, hvis de er på OHA eller 7,5 - 10,0 %, hvis de er på insulin . To prøverammer vil blive oprettet for interventionspatienter: en af ​​patienter på OHA alene og en af ​​patienter på insulin alene eller i kombination med OHA. Den samme procedure vil blive brugt til at udvikle tilsvarende prøverammer til kontrolpatienter. OHA-patienter vil blive udtaget tilfældigt fra interventions- og kontrolgrupperne i et forhold på 1:1, indtil 174 forsøgspersoner er blevet tilmeldt. Insulinpatienter vil blive rekrutteret på samme måde, indtil yderligere 174 forsøgspersoner er rekrutteret. Ved indgangen vil patienter have målinger af fedtmasse, insulinresistens, stimuleret C-peptid, kulhydratindtag og fysisk aktivitetsniveau.

Interventionen vil bestå af målrettet SMBG, udbydertræning og patientuddannelse, som alle vil være fokuseret på at normalisere de mest signifikante glukoseabnormaliteter på et givet tidspunkt. SMBG vil veksle mellem 2 strategier: glukoseprofilering og målovervågning. Intervention PCP'er vil bruge 360 ​​View til at identificere en patients mest signifikante glukosestigning(er) og udarbejde en behandlingsplan, der inkluderer den medicin, der skal bruges, startdosis, dosisstigning pr. cyklus, interval mellem dosisstigninger, overvågningstider og frekvens, mål for målet og stopkriterierne. Separate behandlingsprotokoller vil blive anbefalet til OHA-patienter med basal hyperglykæmi, OHA-patienter med PP-hyperglykæmi, insulinpatienter med basal hyperglykæmi og insulinpatienter med PP-hyperglykæmi. Behandlingen vil være i overensstemmelse med gældende standarder for praksis som defineret af indlægssedler og Micromedex, VA's officielle online lægemiddelreference. Forsøgspersonerne vil gentage dosistitreringscyklussen under vejledning af en sagsbehandler, indtil målet er nået, maksimalt anbefalede doser af medicin anvendes, eller et stopkriterium er opfyldt. De vil derefter genoptage glukoseprofilering for at identificere det næste mål. Denne proces gentages, indtil alle mål når deres optimale værdi. Interventionspersoner vil gennemgå ikke mindre end 4 cyklusser på 48 uger. Kontrolpatienter vil overvåge og blive behandlet på sædvanlig måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T. Hayden VAMC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en primær plejer
  • Diabetes diagnosticeret efter 35 år
  • Spis 3 måltider dagligt og ≤ 1 mellemmåltid
  • Hvis du er på OHA, skal du være villig til at starte insulin

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller DKA
  • På insulinpumpe eller CGM
  • Præference for andet sprog end engelsk
  • Kan eller vil ikke overvåge
  • Ugunstig beskæftigelse eller boligforhold
  • Dødelig sygdom
  • Aktiv alkoholisme eller stofmisbrug
  • Alvorlig depression
  • Kronisk leversygdom
  • Hypofyse- eller binyredysfunktion
  • Immunsuppression
  • Hct < 35
  • Kreatinin ≥ 2,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen vil bestå af målrettet SMBG, udbydertræning og patientuddannelse - som alle er fokuseret på at normalisere de mest signifikante glukoseabnormaliteter på et givet tidspunkt. SMBG vil veksle mellem 2 strategier: glukoseprofilering og målovervågning. Intervention PCP'er vil bruge 380 View til at identificere en patients mest signifikante glukosestigning(er) og udarbejde en behandlingsplan, der inkluderer lægemiddeltype, dosisstigninger, overvågningstider, mål for målet og stopkriterier.
SMBG vil veksle mellem 2 strategier: glukoseprofilering og målovervågning.
Fokuseret på at normalisere de mest signifikante glukoseabnormaliteter på ethvert givet tidspunkt.
Fokuseret på at normalisere de mest signifikante glukoseabnormaliteter på ethvert givet tidspunkt.
Aktiv komparator: Styrearme
Forsøgspersonerne vil gentage dosistitreringscyklussen under vejledning af en sagsbehandler, indtil målet er nået, maksimalt anbefalede doser af medicin anvendes, eller et stopkriterium er opfyldt. De vil derefter genoptage glukoseprofilering for at identificere det næste mål. Denne proces gentages, indtil alle mål når deres optimale værdi. Kontrolpatienter vil overvåge og blive behandlet på sædvanlig måde.
SMBG vil veksle mellem 2 strategier: glukoseprofilering og målovervågning.
Fokuseret på at normalisere de mest signifikante glukoseabnormaliteter på ethvert givet tidspunkt.
Fokuseret på at normalisere de mest signifikante glukoseabnormaliteter på ethvert givet tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De vigtigste endepunkter vil blive målt 48 uger efter gruppeopgaven og inkluderer antallet af medicinændringer og HbA1c. Midlertidig analyse vil omfatte HbA1c-måling med 3 måneders intervaller.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter omfatter ændringer i patientens holdning til SMBG, dagligt kulhydratforbrug, fysisk aktivitetsniveau, BMI og medicinoverholdelse (for forsøgspersoner på OHA).
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2009

Først opslået (Skøn)

19. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Abonner