- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00824694
Indvirkningen af Accu-Chek 360 hos veteraner med type 2-diabetes
Indvirkningen af Accu-Chek 360 View på praksismønstre og HBA1C hos veteraner med type 2-diabetes.
At vise, at en struktureret behandlingsplan baseret på Accu-Chek 360 View har en gunstig effekt på lægens beslutningstagning og HbA1c for patienter på orale hypoglykæmiske midler (OHA) eller insulin til type 2-diabetes (T2D).
Hypotese 1: Sammenlignet med kontroller vil interventionspersoner gennemgå et større antal medicinændringer og have et lavere HbA1 ved afslutningen af undersøgelsen.
Hypotese 2: Højere overvågningsrater ved indtræden vil være forbundet med lavere CHO-forbrug, lavere procent kropsfedt, højere medicinoverholdelse og højere fysisk aktivitetsniveau.
Hypotese 3: Patienter med lavere overvågningsfrekvenser ved indrejse vil have højere frekvenser af depression, mere tilbøjelige til at have et eksternt kontrolsted og udtrykke større frygt for selvtestning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primærplejeudbydere (PCP'er) vil blive randomiseret til interventions- og kontrolarme. Deres T2D-patienter vil blive identificeret ved at søge i computeriserede apoteksjournaler for OHA eller insulin, fulgt indtil de er på et stabilt medicinsk regime og kvalificeret til at deltage, hvis deres baseline HbA1c er 7,0 - 9,5 %, hvis de er på OHA eller 7,5 - 10,0 %, hvis de er på insulin . To prøverammer vil blive oprettet for interventionspatienter: en af patienter på OHA alene og en af patienter på insulin alene eller i kombination med OHA. Den samme procedure vil blive brugt til at udvikle tilsvarende prøverammer til kontrolpatienter. OHA-patienter vil blive udtaget tilfældigt fra interventions- og kontrolgrupperne i et forhold på 1:1, indtil 174 forsøgspersoner er blevet tilmeldt. Insulinpatienter vil blive rekrutteret på samme måde, indtil yderligere 174 forsøgspersoner er rekrutteret. Ved indgangen vil patienter have målinger af fedtmasse, insulinresistens, stimuleret C-peptid, kulhydratindtag og fysisk aktivitetsniveau.
Interventionen vil bestå af målrettet SMBG, udbydertræning og patientuddannelse, som alle vil være fokuseret på at normalisere de mest signifikante glukoseabnormaliteter på et givet tidspunkt. SMBG vil veksle mellem 2 strategier: glukoseprofilering og målovervågning. Intervention PCP'er vil bruge 360 View til at identificere en patients mest signifikante glukosestigning(er) og udarbejde en behandlingsplan, der inkluderer den medicin, der skal bruges, startdosis, dosisstigning pr. cyklus, interval mellem dosisstigninger, overvågningstider og frekvens, mål for målet og stopkriterierne. Separate behandlingsprotokoller vil blive anbefalet til OHA-patienter med basal hyperglykæmi, OHA-patienter med PP-hyperglykæmi, insulinpatienter med basal hyperglykæmi og insulinpatienter med PP-hyperglykæmi. Behandlingen vil være i overensstemmelse med gældende standarder for praksis som defineret af indlægssedler og Micromedex, VA's officielle online lægemiddelreference. Forsøgspersonerne vil gentage dosistitreringscyklussen under vejledning af en sagsbehandler, indtil målet er nået, maksimalt anbefalede doser af medicin anvendes, eller et stopkriterium er opfyldt. De vil derefter genoptage glukoseprofilering for at identificere det næste mål. Denne proces gentages, indtil alle mål når deres optimale værdi. Interventionspersoner vil gennemgå ikke mindre end 4 cyklusser på 48 uger. Kontrolpatienter vil overvåge og blive behandlet på sædvanlig måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en primær plejer
- Diabetes diagnosticeret efter 35 år
- Spis 3 måltider dagligt og ≤ 1 mellemmåltid
- Hvis du er på OHA, skal du være villig til at starte insulin
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller DKA
- På insulinpumpe eller CGM
- Præference for andet sprog end engelsk
- Kan eller vil ikke overvåge
- Ugunstig beskæftigelse eller boligforhold
- Dødelig sygdom
- Aktiv alkoholisme eller stofmisbrug
- Alvorlig depression
- Kronisk leversygdom
- Hypofyse- eller binyredysfunktion
- Immunsuppression
- Hct < 35
- Kreatinin ≥ 2,5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen vil bestå af målrettet SMBG, udbydertræning og patientuddannelse - som alle er fokuseret på at normalisere de mest signifikante glukoseabnormaliteter på et givet tidspunkt.
SMBG vil veksle mellem 2 strategier: glukoseprofilering og målovervågning.
Intervention PCP'er vil bruge 380 View til at identificere en patients mest signifikante glukosestigning(er) og udarbejde en behandlingsplan, der inkluderer lægemiddeltype, dosisstigninger, overvågningstider, mål for målet og stopkriterier.
|
SMBG vil veksle mellem 2 strategier: glukoseprofilering og målovervågning.
Fokuseret på at normalisere de mest signifikante glukoseabnormaliteter på ethvert givet tidspunkt.
Fokuseret på at normalisere de mest signifikante glukoseabnormaliteter på ethvert givet tidspunkt.
|
|
Aktiv komparator: Styrearme
Forsøgspersonerne vil gentage dosistitreringscyklussen under vejledning af en sagsbehandler, indtil målet er nået, maksimalt anbefalede doser af medicin anvendes, eller et stopkriterium er opfyldt.
De vil derefter genoptage glukoseprofilering for at identificere det næste mål.
Denne proces gentages, indtil alle mål når deres optimale værdi.
Kontrolpatienter vil overvåge og blive behandlet på sædvanlig måde.
|
SMBG vil veksle mellem 2 strategier: glukoseprofilering og målovervågning.
Fokuseret på at normalisere de mest signifikante glukoseabnormaliteter på ethvert givet tidspunkt.
Fokuseret på at normalisere de mest signifikante glukoseabnormaliteter på ethvert givet tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De vigtigste endepunkter vil blive målt 48 uger efter gruppeopgaven og inkluderer antallet af medicinændringer og HbA1c. Midlertidig analyse vil omfatte HbA1c-måling med 3 måneders intervaller.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter omfatter ændringer i patientens holdning til SMBG, dagligt kulhydratforbrug, fysisk aktivitetsniveau, BMI og medicinoverholdelse (for forsøgspersoner på OHA).
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Investigator Initiated
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet