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Auswirkungen von Accu-Chek 360 bei Veteranen mit Typ-2-Diabetes

21. Juni 2011 aktualisiert von: Biomedical Research Institute of New Mexico

Einfluss der Accu-Chek 360-Ansicht auf Übungsmuster und HBA1C bei Veteranen mit Typ-2-Diabetes.

Es soll gezeigt werden, dass sich ein strukturierter Behandlungsplan auf Basis von Accu-Chek 360 View positiv auf die Entscheidungsfindung des Arztes und den HbA1c-Wert bei Patienten auswirkt, die orale Antidiabetika (OHA) oder Insulin gegen Typ-2-Diabetes (T2D) einnehmen.

Hypothese 1: Im Vergleich zu Kontrollpersonen werden die Interventionspersonen einer größeren Anzahl von Medikamentenwechseln unterzogen und haben am Ende der Studie einen niedrigeren HbA1.

Hypothese 2: Höhere Überwachungsraten bei der Einreise werden mit einem geringeren CHO-Konsum, einem geringeren Körperfettanteil, einer höheren Medikamenteneinhaltung und einem höheren Maß an körperlicher Aktivität verbunden sein.

Hypothese 3: Patienten mit geringeren Überwachungsraten bei der Aufnahme werden häufiger an Depressionen leiden, haben mit größerer Wahrscheinlichkeit einen externen Kontrollort und äußern größere Angst vor Selbsttests.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primärversorger (PCPs) werden nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollarme eingeteilt. Ihre T2D-Patienten werden durch Durchsuchen computerisierter Apothekenunterlagen nach OHA oder Insulin identifiziert und überwacht, bis sie eine stabile medizinische Behandlung erhalten und zur Teilnahme berechtigt sind, wenn ihr HbA1c-Ausgangswert 7,0–9,5 % bei OHA oder 7,5–10,0 % bei Insulin beträgt . Für Interventionspatienten werden zwei Stichprobenrahmen erstellt: einer für Patienten, die nur OHA erhalten, und einer für Patienten, die nur Insulin oder in Kombination mit OHA erhalten. Mit dem gleichen Verfahren werden entsprechende Musterrahmen für Kontrollpatienten entwickelt. OHA-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 aus der Interventions- und Kontrollgruppe ausgewählt, bis 174 Probanden eingeschrieben sind. Insulinpatienten werden auf die gleiche Weise rekrutiert, bis weitere 174 Probanden rekrutiert sind. Bei der Aufnahme werden bei den Patienten Fettmasse, Insulinresistenz, stimuliertes C-Peptid, Kohlenhydrataufnahme und körperliche Aktivität gemessen.

Die Intervention besteht aus gezielter SMBG, Schulung des Anbieters und Aufklärung der Patienten, die sich alle auf die Normalisierung der signifikantesten Glukoseanomalien zu einem bestimmten Zeitpunkt konzentrieren. SMBG wird zwischen zwei Strategien wechseln: Glukoseprofilierung und Zielüberwachung. Interventions-PCPs verwenden 360 View, um die signifikantesten Glukoseerhöhungen eines Patienten zu identifizieren und einen Behandlungsplan zu erstellen, der das zu verwendende Medikament, die Anfangsdosis, die Dosiserhöhung pro Zyklus, das Intervall zwischen Dosiserhöhungen, die Überwachungszeiten und -häufigkeit sowie das Ziel umfasst das Ziel und Stoppkriterien. Für OHA-Patienten mit basaler Hyperglykämie, OHA-Patienten mit PP-Hyperglykämie, Insulinpatienten mit basaler Hyperglykämie und Insulinpatienten mit PP-Hyperglykämie werden separate Behandlungsprotokolle empfohlen. Die Behandlung entspricht den aktuellen Standards der Praxis, wie sie in den Packungsbeilagen und Micromedex, der offiziellen Online-Arzneimittelreferenz der VA, definiert sind. Die Probanden wiederholen den Dosistitrationszyklus unter Anleitung eines Fallmanagers, bis das Ziel erreicht ist, die maximal empfohlenen Medikamentendosen verwendet werden oder ein Stoppkriterium erfüllt ist. Anschließend wird die Glukoseprofilierung fortgesetzt, um das nächste Ziel zu identifizieren. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis alle Ziele ihren optimalen Wert erreichen. Die Interventionsteilnehmer durchlaufen in 48 Wochen mindestens 4 Zyklen. Kontrollpatienten werden wie üblich überwacht und behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VAMC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen Hausarzt haben
  • Diabetes wird nach dem 35. Lebensjahr diagnostiziert
  • Essen Sie täglich 3 Mahlzeiten und ≤ 1 Snack
  • Wenn Sie OHA erhalten, sollten Sie bereit sein, mit der Insulintherapie zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder DKA
  • An einer Insulinpumpe oder CGM
  • Bevorzugung einer anderen Sprache als Englisch
  • Kann oder will nicht überwachen
  • Ungünstige Berufs- oder Wohnverhältnisse
  • Unheilbare Krankheit
  • Aktiver Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Schwere Depression
  • Chronische Lebererkrankung
  • Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Immunsuppression
  • Hkt < 35
  • Kreatinin ≥ 2,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Die Intervention besteht aus einer gezielten SMBG, einer Schulung des Anbieters und einer Patientenaufklärung, die sich alle auf die Normalisierung der signifikantesten Glukoseanomalien zu einem bestimmten Zeitpunkt konzentrieren. SMBG wird zwischen zwei Strategien wechseln: Glukoseprofilierung und Zielüberwachung. Interventions-PCPs verwenden 380 View, um die signifikantesten Glukoseerhöhungen eines Patienten zu identifizieren und einen Behandlungsplan zu erstellen, der Medikamententyp, Dosiserhöhungen, Überwachungszeiten, Ziel für das Ziel und Stoppkriterien umfasst.
SMBG wird zwischen zwei Strategien wechseln: Glukoseprofilierung und Zielüberwachung.
Konzentriert sich auf die Normalisierung der schwerwiegendsten Glukoseanomalien zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Konzentriert sich auf die Normalisierung der schwerwiegendsten Glukoseanomalien zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Aktiver Komparator: Steuerarme
Die Probanden wiederholen den Dosistitrationszyklus unter Anleitung eines Fallmanagers, bis das Ziel erreicht ist, die maximal empfohlenen Medikamentendosen verwendet werden oder ein Stoppkriterium erfüllt ist. Anschließend wird die Glukoseprofilierung fortgesetzt, um das nächste Ziel zu identifizieren. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis alle Ziele ihren optimalen Wert erreichen. Kontrollpatienten werden wie üblich überwacht und behandelt.
SMBG wird zwischen zwei Strategien wechseln: Glukoseprofilierung und Zielüberwachung.
Konzentriert sich auf die Normalisierung der schwerwiegendsten Glukoseanomalien zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Konzentriert sich auf die Normalisierung der schwerwiegendsten Glukoseanomalien zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die wichtigsten Endpunkte werden 48 Wochen nach der Gruppenzuteilung gemessen und umfassen die Anzahl der Medikamentenwechsel und HbA1c. Die Zwischenanalyse umfasst die HbA1c-Messung in Abständen von 3 Monaten.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen in der Einstellung des Patienten gegenüber SMBG, dem täglichen Kohlenhydratkonsum, dem Grad der körperlichen Aktivität, dem BMI und der Medikamenteneinhaltung (für Personen unter OHA).
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Investigator Initiated

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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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