- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00824694
Auswirkungen von Accu-Chek 360 bei Veteranen mit Typ-2-Diabetes
Einfluss der Accu-Chek 360-Ansicht auf Übungsmuster und HBA1C bei Veteranen mit Typ-2-Diabetes.
Es soll gezeigt werden, dass sich ein strukturierter Behandlungsplan auf Basis von Accu-Chek 360 View positiv auf die Entscheidungsfindung des Arztes und den HbA1c-Wert bei Patienten auswirkt, die orale Antidiabetika (OHA) oder Insulin gegen Typ-2-Diabetes (T2D) einnehmen.
Hypothese 1: Im Vergleich zu Kontrollpersonen werden die Interventionspersonen einer größeren Anzahl von Medikamentenwechseln unterzogen und haben am Ende der Studie einen niedrigeren HbA1.
Hypothese 2: Höhere Überwachungsraten bei der Einreise werden mit einem geringeren CHO-Konsum, einem geringeren Körperfettanteil, einer höheren Medikamenteneinhaltung und einem höheren Maß an körperlicher Aktivität verbunden sein.
Hypothese 3: Patienten mit geringeren Überwachungsraten bei der Aufnahme werden häufiger an Depressionen leiden, haben mit größerer Wahrscheinlichkeit einen externen Kontrollort und äußern größere Angst vor Selbsttests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primärversorger (PCPs) werden nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollarme eingeteilt. Ihre T2D-Patienten werden durch Durchsuchen computerisierter Apothekenunterlagen nach OHA oder Insulin identifiziert und überwacht, bis sie eine stabile medizinische Behandlung erhalten und zur Teilnahme berechtigt sind, wenn ihr HbA1c-Ausgangswert 7,0–9,5 % bei OHA oder 7,5–10,0 % bei Insulin beträgt . Für Interventionspatienten werden zwei Stichprobenrahmen erstellt: einer für Patienten, die nur OHA erhalten, und einer für Patienten, die nur Insulin oder in Kombination mit OHA erhalten. Mit dem gleichen Verfahren werden entsprechende Musterrahmen für Kontrollpatienten entwickelt. OHA-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 aus der Interventions- und Kontrollgruppe ausgewählt, bis 174 Probanden eingeschrieben sind. Insulinpatienten werden auf die gleiche Weise rekrutiert, bis weitere 174 Probanden rekrutiert sind. Bei der Aufnahme werden bei den Patienten Fettmasse, Insulinresistenz, stimuliertes C-Peptid, Kohlenhydrataufnahme und körperliche Aktivität gemessen.
Die Intervention besteht aus gezielter SMBG, Schulung des Anbieters und Aufklärung der Patienten, die sich alle auf die Normalisierung der signifikantesten Glukoseanomalien zu einem bestimmten Zeitpunkt konzentrieren. SMBG wird zwischen zwei Strategien wechseln: Glukoseprofilierung und Zielüberwachung. Interventions-PCPs verwenden 360 View, um die signifikantesten Glukoseerhöhungen eines Patienten zu identifizieren und einen Behandlungsplan zu erstellen, der das zu verwendende Medikament, die Anfangsdosis, die Dosiserhöhung pro Zyklus, das Intervall zwischen Dosiserhöhungen, die Überwachungszeiten und -häufigkeit sowie das Ziel umfasst das Ziel und Stoppkriterien. Für OHA-Patienten mit basaler Hyperglykämie, OHA-Patienten mit PP-Hyperglykämie, Insulinpatienten mit basaler Hyperglykämie und Insulinpatienten mit PP-Hyperglykämie werden separate Behandlungsprotokolle empfohlen. Die Behandlung entspricht den aktuellen Standards der Praxis, wie sie in den Packungsbeilagen und Micromedex, der offiziellen Online-Arzneimittelreferenz der VA, definiert sind. Die Probanden wiederholen den Dosistitrationszyklus unter Anleitung eines Fallmanagers, bis das Ziel erreicht ist, die maximal empfohlenen Medikamentendosen verwendet werden oder ein Stoppkriterium erfüllt ist. Anschließend wird die Glukoseprofilierung fortgesetzt, um das nächste Ziel zu identifizieren. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis alle Ziele ihren optimalen Wert erreichen. Die Interventionsteilnehmer durchlaufen in 48 Wochen mindestens 4 Zyklen. Kontrollpatienten werden wie üblich überwacht und behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- New Mexico VA Health Care System
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss einen Hausarzt haben
- Diabetes wird nach dem 35. Lebensjahr diagnostiziert
- Essen Sie täglich 3 Mahlzeiten und ≤ 1 Snack
- Wenn Sie OHA erhalten, sollten Sie bereit sein, mit der Insulintherapie zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder DKA
- An einer Insulinpumpe oder CGM
- Bevorzugung einer anderen Sprache als Englisch
- Kann oder will nicht überwachen
- Ungünstige Berufs- oder Wohnverhältnisse
- Unheilbare Krankheit
- Aktiver Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Schwere Depression
- Chronische Lebererkrankung
- Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
- Immunsuppression
- Hkt < 35
- Kreatinin ≥ 2,5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention
Die Intervention besteht aus einer gezielten SMBG, einer Schulung des Anbieters und einer Patientenaufklärung, die sich alle auf die Normalisierung der signifikantesten Glukoseanomalien zu einem bestimmten Zeitpunkt konzentrieren.
SMBG wird zwischen zwei Strategien wechseln: Glukoseprofilierung und Zielüberwachung.
Interventions-PCPs verwenden 380 View, um die signifikantesten Glukoseerhöhungen eines Patienten zu identifizieren und einen Behandlungsplan zu erstellen, der Medikamententyp, Dosiserhöhungen, Überwachungszeiten, Ziel für das Ziel und Stoppkriterien umfasst.
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SMBG wird zwischen zwei Strategien wechseln: Glukoseprofilierung und Zielüberwachung.
Konzentriert sich auf die Normalisierung der schwerwiegendsten Glukoseanomalien zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Konzentriert sich auf die Normalisierung der schwerwiegendsten Glukoseanomalien zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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Aktiver Komparator: Steuerarme
Die Probanden wiederholen den Dosistitrationszyklus unter Anleitung eines Fallmanagers, bis das Ziel erreicht ist, die maximal empfohlenen Medikamentendosen verwendet werden oder ein Stoppkriterium erfüllt ist.
Anschließend wird die Glukoseprofilierung fortgesetzt, um das nächste Ziel zu identifizieren.
Dieser Vorgang wird wiederholt, bis alle Ziele ihren optimalen Wert erreichen.
Kontrollpatienten werden wie üblich überwacht und behandelt.
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SMBG wird zwischen zwei Strategien wechseln: Glukoseprofilierung und Zielüberwachung.
Konzentriert sich auf die Normalisierung der schwerwiegendsten Glukoseanomalien zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Konzentriert sich auf die Normalisierung der schwerwiegendsten Glukoseanomalien zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die wichtigsten Endpunkte werden 48 Wochen nach der Gruppenzuteilung gemessen und umfassen die Anzahl der Medikamentenwechsel und HbA1c. Die Zwischenanalyse umfasst die HbA1c-Messung in Abständen von 3 Monaten.
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen in der Einstellung des Patienten gegenüber SMBG, dem täglichen Kohlenhydratkonsum, dem Grad der körperlichen Aktivität, dem BMI und der Medikamenteneinhaltung (für Personen unter OHA).
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Investigator Initiated
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