- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00824694
Impacto do Accu-Chek 360 em veteranos com diabetes tipo 2
Impacto do Accu-Chek 360 View nos padrões de prática e HBA1C em veteranos com diabetes tipo 2.
Mostrar que um plano de tratamento estruturado baseado no Accu-Chek 360 View tem um efeito favorável na tomada de decisão do médico e na HbA1c para pacientes em uso de hipoglicemiantes orais (OHA) ou insulina para diabetes tipo 2 (DM2).
Hipótese 1: Em comparação com os controles, os sujeitos de intervenção passarão por um maior número de mudanças de medicamentos e terão uma HbA1 mais baixa na conclusão do estudo.
Hipótese 2: Taxas mais altas de monitoramento na entrada estarão associadas a menor consumo de CHO, menor percentual de gordura corporal, maior adesão à medicação e maiores níveis de atividade física.
Hipótese 3: Pacientes com taxas mais baixas de monitoramento na entrada terão taxas mais altas de depressão, maior probabilidade de ter um locus de controle externo e expressar maior medo sobre o autoteste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os prestadores de cuidados primários (PCP's) serão randomizados para os braços de intervenção e controle. Seus pacientes com DM2 serão identificados por meio de pesquisa de registros farmacêuticos computadorizados para OHA ou insulina, seguidos até que estejam em um regime médico estável e elegíveis para participar se sua HbA1c basal for 7,0 - 9,5% se estiver em OHA ou 7,5 - 10,0% se estiver em insulina . Dois quadros de amostra serão criados para pacientes de intervenção: um de pacientes em OHA sozinho e um de pacientes em insulina sozinha ou em combinação com OHA. O mesmo procedimento será usado para desenvolver quadros de amostra correspondentes para pacientes de controle. Os pacientes com OHA serão selecionados aleatoriamente dos grupos de intervenção e controle em uma proporção de 1:1 até que 174 indivíduos tenham sido inscritos. Os pacientes com insulina serão recrutados da mesma maneira até que outros 174 indivíduos sejam recrutados. Na entrada, os pacientes terão medidas de massa gorda, resistência à insulina, peptídeo C estimulado, ingestão de carboidratos e nível de atividade física.
A intervenção consistirá em SMBG direcionado, treinamento do provedor e educação do paciente, todos focados na normalização das anormalidades de glicose mais significativas a qualquer momento. O SMBG alternará entre 2 estratégias: perfil de glicose e monitoramento de alvo. Os PCPs de intervenção usarão o 360 View para identificar a(s) elevação(s) de glicose mais significativa(s) de um paciente e elaborar um plano de tratamento que inclua a medicação a ser usada, dose inicial, incremento de dose por ciclo, intervalo entre aumentos de dose, tempos e frequência de monitoramento, meta para o alvo e os critérios de parada. Protocolos de tratamento separados serão recomendados para pacientes com OHA com hiperglicemia basal, pacientes com OHA com hiperglicemia PP, pacientes com insulina com hiperglicemia basal e pacientes com insulina com hiperglicemia PP. O tratamento estará em conformidade com os padrões atuais de prática, conforme definido pelas bulas e pelo Micromedex, a referência on-line oficial de medicamentos do VA. Os indivíduos repetirão o ciclo de titulação da dose sob a orientação de um gerente de caso até que a meta seja atingida, as doses máximas recomendadas de medicamentos sejam usadas ou um critério de parada seja atendido. Eles então retomarão o perfil de glicose para identificar o próximo alvo. Este processo é repetido até que todos os alvos atinjam seu valor ótimo. Os sujeitos da intervenção passarão por nada menos que 4 ciclos em 48 semanas. Os pacientes de controle serão monitorados e tratados da maneira habitual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- New Mexico VA Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um prestador de cuidados primários
- Diabetes diagnosticado após os 35 anos
- Comer 3 refeições diárias e ≤ 1 lanche
- Se estiver em OHA, tenha disposição para iniciar a insulina
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou CAD
- Na bomba de insulina ou CGM
- Preferência por idioma diferente do inglês
- Não pode ou não quer monitorar
- Ocupação ou condições de vida desfavoráveis
- Doença terminal
- Alcoolismo ativo ou abuso de substâncias
- Depressão severa
- doença hepática crônica
- Disfunção pituitária ou adrenal
- imunossupressão
- Ht < 35
- Creatinina ≥ 2,5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
A intervenção consistirá em SMBG direcionado, treinamento do provedor e educação do paciente - todos focados na normalização das anormalidades de glicose mais significativas a qualquer momento.
O SMBG alternará entre 2 estratégias: perfil de glicose e monitoramento de alvo.
Os PCPs de intervenção usarão o 380 View para identificar as elevações de glicose mais significativas de um paciente e elaborar um plano de tratamento que inclua o tipo de medicamento, aumentos de dose, tempos de monitoramento, meta para o alvo e critérios de parada.
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O SMBG alternará entre 2 estratégias: perfil de glicose e monitoramento de alvo.
Focado em normalizar as anormalidades de glicose mais significativas a qualquer momento.
Focado em normalizar as anormalidades de glicose mais significativas a qualquer momento.
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Comparador Ativo: Braços de controle
Os indivíduos repetirão o ciclo de titulação da dose sob a orientação de um gerente de caso até que a meta seja atingida, as doses máximas recomendadas de medicamentos sejam usadas ou um critério de parada seja atendido.
Eles então retomarão o perfil de glicose para identificar o próximo alvo.
Este processo é repetido até que todos os alvos atinjam seu valor ótimo.
Os pacientes de controle serão monitorados e tratados da maneira habitual.
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O SMBG alternará entre 2 estratégias: perfil de glicose e monitoramento de alvo.
Focado em normalizar as anormalidades de glicose mais significativas a qualquer momento.
Focado em normalizar as anormalidades de glicose mais significativas a qualquer momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os endpoints principais serão medidos 48 semanas após a atribuição do grupo e incluirão o número de mudanças de medicamentos e HbA1c. A análise provisória incluirá medição de HbA1c em intervalos de 3 meses.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os desfechos secundários incluem mudanças nas atitudes do paciente em relação ao SMBG, consumo diário de carboidratos, nível de atividade física, IMC e adesão à medicação (para indivíduos em OHA).
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Investigator Initiated
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