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Impacto do Accu-Chek 360 em veteranos com diabetes tipo 2

21 de junho de 2011 atualizado por: Biomedical Research Institute of New Mexico

Impacto do Accu-Chek 360 View nos padrões de prática e HBA1C em veteranos com diabetes tipo 2.

Mostrar que um plano de tratamento estruturado baseado no Accu-Chek 360 View tem um efeito favorável na tomada de decisão do médico e na HbA1c para pacientes em uso de hipoglicemiantes orais (OHA) ou insulina para diabetes tipo 2 (DM2).

Hipótese 1: Em comparação com os controles, os sujeitos de intervenção passarão por um maior número de mudanças de medicamentos e terão uma HbA1 mais baixa na conclusão do estudo.

Hipótese 2: Taxas mais altas de monitoramento na entrada estarão associadas a menor consumo de CHO, menor percentual de gordura corporal, maior adesão à medicação e maiores níveis de atividade física.

Hipótese 3: Pacientes com taxas mais baixas de monitoramento na entrada terão taxas mais altas de depressão, maior probabilidade de ter um locus de controle externo e expressar maior medo sobre o autoteste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os prestadores de cuidados primários (PCP's) serão randomizados para os braços de intervenção e controle. Seus pacientes com DM2 serão identificados por meio de pesquisa de registros farmacêuticos computadorizados para OHA ou insulina, seguidos até que estejam em um regime médico estável e elegíveis para participar se sua HbA1c basal for 7,0 - 9,5% se estiver em OHA ou 7,5 - 10,0% se estiver em insulina . Dois quadros de amostra serão criados para pacientes de intervenção: um de pacientes em OHA sozinho e um de pacientes em insulina sozinha ou em combinação com OHA. O mesmo procedimento será usado para desenvolver quadros de amostra correspondentes para pacientes de controle. Os pacientes com OHA serão selecionados aleatoriamente dos grupos de intervenção e controle em uma proporção de 1:1 até que 174 indivíduos tenham sido inscritos. Os pacientes com insulina serão recrutados da mesma maneira até que outros 174 indivíduos sejam recrutados. Na entrada, os pacientes terão medidas de massa gorda, resistência à insulina, peptídeo C estimulado, ingestão de carboidratos e nível de atividade física.

A intervenção consistirá em SMBG direcionado, treinamento do provedor e educação do paciente, todos focados na normalização das anormalidades de glicose mais significativas a qualquer momento. O SMBG alternará entre 2 estratégias: perfil de glicose e monitoramento de alvo. Os PCPs de intervenção usarão o 360 View para identificar a(s) elevação(s) de glicose mais significativa(s) de um paciente e elaborar um plano de tratamento que inclua a medicação a ser usada, dose inicial, incremento de dose por ciclo, intervalo entre aumentos de dose, tempos e frequência de monitoramento, meta para o alvo e os critérios de parada. Protocolos de tratamento separados serão recomendados para pacientes com OHA com hiperglicemia basal, pacientes com OHA com hiperglicemia PP, pacientes com insulina com hiperglicemia basal e pacientes com insulina com hiperglicemia PP. O tratamento estará em conformidade com os padrões atuais de prática, conforme definido pelas bulas e pelo Micromedex, a referência on-line oficial de medicamentos do VA. Os indivíduos repetirão o ciclo de titulação da dose sob a orientação de um gerente de caso até que a meta seja atingida, as doses máximas recomendadas de medicamentos sejam usadas ou um critério de parada seja atendido. Eles então retomarão o perfil de glicose para identificar o próximo alvo. Este processo é repetido até que todos os alvos atinjam seu valor ótimo. Os sujeitos da intervenção passarão por nada menos que 4 ciclos em 48 semanas. Os pacientes de controle serão monitorados e tratados da maneira habitual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

348

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Carl T. Hayden VAMC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um prestador de cuidados primários
  • Diabetes diagnosticado após os 35 anos
  • Comer 3 refeições diárias e ≤ 1 lanche
  • Se estiver em OHA, tenha disposição para iniciar a insulina

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou CAD
  • Na bomba de insulina ou CGM
  • Preferência por idioma diferente do inglês
  • Não pode ou não quer monitorar
  • Ocupação ou condições de vida desfavoráveis
  • Doença terminal
  • Alcoolismo ativo ou abuso de substâncias
  • Depressão severa
  • doença hepática crônica
  • Disfunção pituitária ou adrenal
  • imunossupressão
  • Ht < 35
  • Creatinina ≥ 2,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
A intervenção consistirá em SMBG direcionado, treinamento do provedor e educação do paciente - todos focados na normalização das anormalidades de glicose mais significativas a qualquer momento. O SMBG alternará entre 2 estratégias: perfil de glicose e monitoramento de alvo. Os PCPs de intervenção usarão o 380 View para identificar as elevações de glicose mais significativas de um paciente e elaborar um plano de tratamento que inclua o tipo de medicamento, aumentos de dose, tempos de monitoramento, meta para o alvo e critérios de parada.
O SMBG alternará entre 2 estratégias: perfil de glicose e monitoramento de alvo.
Focado em normalizar as anormalidades de glicose mais significativas a qualquer momento.
Focado em normalizar as anormalidades de glicose mais significativas a qualquer momento.
Comparador Ativo: Braços de controle
Os indivíduos repetirão o ciclo de titulação da dose sob a orientação de um gerente de caso até que a meta seja atingida, as doses máximas recomendadas de medicamentos sejam usadas ou um critério de parada seja atendido. Eles então retomarão o perfil de glicose para identificar o próximo alvo. Este processo é repetido até que todos os alvos atinjam seu valor ótimo. Os pacientes de controle serão monitorados e tratados da maneira habitual.
O SMBG alternará entre 2 estratégias: perfil de glicose e monitoramento de alvo.
Focado em normalizar as anormalidades de glicose mais significativas a qualquer momento.
Focado em normalizar as anormalidades de glicose mais significativas a qualquer momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints principais serão medidos 48 semanas após a atribuição do grupo e incluirão o número de mudanças de medicamentos e HbA1c. A análise provisória incluirá medição de HbA1c em intervalos de 3 meses.
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os desfechos secundários incluem mudanças nas atitudes do paciente em relação ao SMBG, consumo diário de carboidratos, nível de atividade física, IMC e adesão à medicação (para indivíduos em OHA).
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Investigator Initiated

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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