- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00824694
Effekten av Accu-Chek 360 hos veteraner med typ 2-diabetes
Effekten av Accu-Chek 360 View på övningsmönster och HBA1C hos veteraner med typ 2-diabetes.
Att visa att en strukturerad behandlingsplan baserad på Accu-Chek 360 View har en gynnsam effekt på läkares beslutsfattande och HbA1c för patienter på orala hypoglykemiska medel (OHA) eller insulin för typ 2-diabetes (T2D).
Hypotes 1: Jämfört med kontroller kommer interventionspersoner att genomgå ett större antal läkemedelsförändringar och ha ett lägre HbA1 vid slutet av studien.
Hypotes 2: Högre övervakningsfrekvens vid inträde kommer att vara associerad med lägre CHO-konsumtion, lägre procent kroppsfett, högre medicinkompatibilitet och högre fysiska aktivitetsnivåer.
Hypotes 3: Patienter med lägre övervakningsfrekvens vid inträde kommer att ha högre frekvens av depression, mer benägna att ha ett externt kontrollställe och uttrycka större rädsla för självtestning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärvårdsleverantörer (PCP) kommer att randomiseras till interventions- och kontrollarm. Deras T2D-patienter kommer att identifieras genom att söka i datoriserade apoteksregister för OHA eller insulin, följt tills de är på en stabil medicinsk regim, och kvalificerade att delta om deras baslinje HbA1c är 7,0 - 9,5 % om de är på OHA eller 7,5 - 10,0 % om de tar insulin . Två provramar kommer att skapas för interventionspatienter: en av patienter på enbart OHA och en av patienter på enbart insulin eller i kombination med OHA. Samma procedur kommer att användas för att utveckla motsvarande provramar för kontrollpatienter. OHA-patienter kommer att tas slumpmässigt från interventions- och kontrollgrupperna i förhållandet 1:1 tills 174 försökspersoner har registrerats. Insulinpatienter kommer att rekryteras på samma sätt tills ytterligare 174 patienter rekryteras. Vid inträde kommer patienter att ha mätningar av fettmassa, insulinresistens, stimulerad C-peptid, kolhydratintag och fysisk aktivitetsnivå.
Interventionen kommer att bestå av riktad SMBG, utbildning av leverantörer och patientutbildning, som alla kommer att fokusera på att normalisera de mest betydande glukosavvikelserna vid varje given tidpunkt. SMBG kommer att växla mellan två strategier: glukosprofilering och målövervakning. Intervention PCP kommer att använda 360 View för att identifiera en patients mest signifikanta glukoshöjning(er) och utforma en behandlingsplan som inkluderar den medicin som ska användas, startdos, dosökning per cykel, intervall mellan dosökningar, övervakningstider och frekvens, mål för målet och stoppkriterierna. Separata behandlingsprotokoll kommer att rekommenderas för OHA-patienter med basal hyperglykemi, OHA-patienter med PP-hyperglykemi, insulinpatienter med basal hyperglykemi och insulinpatienter med PP-hyperglykemi. Behandlingen kommer att överensstämma med gällande praxisstandarder som definieras av bipacksedeln och Micromedex, VA:s officiella onlineläkemedelsreferens. Försökspersonerna kommer att upprepa dostitreringscykeln under ledning av en handläggare tills målet nås, maximalt rekommenderade doser av läkemedel används eller ett stoppkriterium är uppfyllt. De kommer sedan att återuppta glukosprofileringen för att identifiera nästa mål. Denna process upprepas tills alla mål når sitt optimala värde. Interventionspersoner kommer att genomgå inte mindre än 4 cykler på 48 veckor. Kontrollpatienter kommer att övervaka och behandlas på sedvanligt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en primärvårdare
- Diabetes diagnostiserats efter 35 års ålder
- Ät 3 måltider dagligen och ≤ 1 mellanmål
- Om du är på OHA, var villig att börja insulin
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes eller DKA
- På insulinpump eller CGM
- Föredrar annat språk än engelska
- Kan eller vill inte övervaka
- Ogynnsam sysselsättning eller boende
- Dödlig sjukdom
- Aktiv alkoholism eller missbruk
- Allvarlig depression
- Kronisk leversjukdom
- Hypofys eller binjuredysfunktion
- Immunsuppression
- Hct < 35
- Kreatinin ≥ 2,5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen kommer att bestå av riktad SMBG, utbildning av leverantörer och patientutbildning - som alla är fokuserade på att normalisera de mest signifikanta glukosavvikelserna vid varje given tidpunkt.
SMBG kommer att växla mellan två strategier: glukosprofilering och målövervakning.
Intervention PCP:er kommer att använda 380 View för att identifiera en patients mest signifikanta glukoshöjningar och utforma en behandlingsplan som inkluderar läkemedelstyp, dosökningar, övervakningstider, mål för målet och stoppkriterier.
|
SMBG kommer att växla mellan två strategier: glukosprofilering och målövervakning.
Fokuserad på att normalisera de mest signifikanta glukosavvikelserna vid varje given tidpunkt.
Fokuserad på att normalisera de mest signifikanta glukosavvikelserna vid varje given tidpunkt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarmar
Försökspersonerna kommer att upprepa dostitreringscykeln under ledning av en handläggare tills målet nås, maximalt rekommenderade doser av läkemedel används eller ett stoppkriterium är uppfyllt.
De kommer sedan att återuppta glukosprofileringen för att identifiera nästa mål.
Denna process upprepas tills alla mål når sitt optimala värde.
Kontrollpatienter kommer att övervaka och behandlas på sedvanligt sätt.
|
SMBG kommer att växla mellan två strategier: glukosprofilering och målövervakning.
Fokuserad på att normalisera de mest signifikanta glukosavvikelserna vid varje given tidpunkt.
Fokuserad på att normalisera de mest signifikanta glukosavvikelserna vid varje given tidpunkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huvudmål kommer att mätas 48 veckor efter gruppuppgift och inkluderar antal läkemedelsbyten och HbA1c. Interimanalys kommer att inkludera HbA1c-mätning med 3 månaders intervall.
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära effektmått inkluderar förändringar i patienternas attityder till SMBG, daglig kolhydratkonsumtion, fysisk aktivitetsnivå, BMI och medicinering (för patienter på OHA).
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Investigator Initiated
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .