Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Accu-Chek 360 hos veteraner med typ 2-diabetes

Effekten av Accu-Chek 360 View på övningsmönster och HBA1C hos veteraner med typ 2-diabetes.

Att visa att en strukturerad behandlingsplan baserad på Accu-Chek 360 View har en gynnsam effekt på läkares beslutsfattande och HbA1c för patienter på orala hypoglykemiska medel (OHA) eller insulin för typ 2-diabetes (T2D).

Hypotes 1: Jämfört med kontroller kommer interventionspersoner att genomgå ett större antal läkemedelsförändringar och ha ett lägre HbA1 vid slutet av studien.

Hypotes 2: Högre övervakningsfrekvens vid inträde kommer att vara associerad med lägre CHO-konsumtion, lägre procent kroppsfett, högre medicinkompatibilitet och högre fysiska aktivitetsnivåer.

Hypotes 3: Patienter med lägre övervakningsfrekvens vid inträde kommer att ha högre frekvens av depression, mer benägna att ha ett externt kontrollställe och uttrycka större rädsla för självtestning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primärvårdsleverantörer (PCP) kommer att randomiseras till interventions- och kontrollarm. Deras T2D-patienter kommer att identifieras genom att söka i datoriserade apoteksregister för OHA eller insulin, följt tills de är på en stabil medicinsk regim, och kvalificerade att delta om deras baslinje HbA1c är 7,0 - 9,5 % om de är på OHA eller 7,5 - 10,0 % om de tar insulin . Två provramar kommer att skapas för interventionspatienter: en av patienter på enbart OHA och en av patienter på enbart insulin eller i kombination med OHA. Samma procedur kommer att användas för att utveckla motsvarande provramar för kontrollpatienter. OHA-patienter kommer att tas slumpmässigt från interventions- och kontrollgrupperna i förhållandet 1:1 tills 174 försökspersoner har registrerats. Insulinpatienter kommer att rekryteras på samma sätt tills ytterligare 174 patienter rekryteras. Vid inträde kommer patienter att ha mätningar av fettmassa, insulinresistens, stimulerad C-peptid, kolhydratintag och fysisk aktivitetsnivå.

Interventionen kommer att bestå av riktad SMBG, utbildning av leverantörer och patientutbildning, som alla kommer att fokusera på att normalisera de mest betydande glukosavvikelserna vid varje given tidpunkt. SMBG kommer att växla mellan två strategier: glukosprofilering och målövervakning. Intervention PCP kommer att använda 360 View för att identifiera en patients mest signifikanta glukoshöjning(er) och utforma en behandlingsplan som inkluderar den medicin som ska användas, startdos, dosökning per cykel, intervall mellan dosökningar, övervakningstider och frekvens, mål för målet och stoppkriterierna. Separata behandlingsprotokoll kommer att rekommenderas för OHA-patienter med basal hyperglykemi, OHA-patienter med PP-hyperglykemi, insulinpatienter med basal hyperglykemi och insulinpatienter med PP-hyperglykemi. Behandlingen kommer att överensstämma med gällande praxisstandarder som definieras av bipacksedeln och Micromedex, VA:s officiella onlineläkemedelsreferens. Försökspersonerna kommer att upprepa dostitreringscykeln under ledning av en handläggare tills målet nås, maximalt rekommenderade doser av läkemedel används eller ett stoppkriterium är uppfyllt. De kommer sedan att återuppta glukosprofileringen för att identifiera nästa mål. Denna process upprepas tills alla mål når sitt optimala värde. Interventionspersoner kommer att genomgå inte mindre än 4 cykler på 48 veckor. Kontrollpatienter kommer att övervaka och behandlas på sedvanligt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

348

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Carl T. Hayden VAMC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en primärvårdare
  • Diabetes diagnostiserats efter 35 års ålder
  • Ät 3 måltider dagligen och ≤ 1 mellanmål
  • Om du är på OHA, var villig att börja insulin

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes eller DKA
  • På insulinpump eller CGM
  • Föredrar annat språk än engelska
  • Kan eller vill inte övervaka
  • Ogynnsam sysselsättning eller boende
  • Dödlig sjukdom
  • Aktiv alkoholism eller missbruk
  • Allvarlig depression
  • Kronisk leversjukdom
  • Hypofys eller binjuredysfunktion
  • Immunsuppression
  • Hct < 35
  • Kreatinin ≥ 2,5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Interventionen kommer att bestå av riktad SMBG, utbildning av leverantörer och patientutbildning - som alla är fokuserade på att normalisera de mest signifikanta glukosavvikelserna vid varje given tidpunkt. SMBG kommer att växla mellan två strategier: glukosprofilering och målövervakning. Intervention PCP:er kommer att använda 380 View för att identifiera en patients mest signifikanta glukoshöjningar och utforma en behandlingsplan som inkluderar läkemedelstyp, dosökningar, övervakningstider, mål för målet och stoppkriterier.
SMBG kommer att växla mellan två strategier: glukosprofilering och målövervakning.
Fokuserad på att normalisera de mest signifikanta glukosavvikelserna vid varje given tidpunkt.
Fokuserad på att normalisera de mest signifikanta glukosavvikelserna vid varje given tidpunkt.
Aktiv komparator: Kontrollarmar
Försökspersonerna kommer att upprepa dostitreringscykeln under ledning av en handläggare tills målet nås, maximalt rekommenderade doser av läkemedel används eller ett stoppkriterium är uppfyllt. De kommer sedan att återuppta glukosprofileringen för att identifiera nästa mål. Denna process upprepas tills alla mål når sitt optimala värde. Kontrollpatienter kommer att övervaka och behandlas på sedvanligt sätt.
SMBG kommer att växla mellan två strategier: glukosprofilering och målövervakning.
Fokuserad på att normalisera de mest signifikanta glukosavvikelserna vid varje given tidpunkt.
Fokuserad på att normalisera de mest signifikanta glukosavvikelserna vid varje given tidpunkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Huvudmål kommer att mätas 48 veckor efter gruppuppgift och inkluderar antal läkemedelsbyten och HbA1c. Interimanalys kommer att inkludera HbA1c-mätning med 3 månaders intervall.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära effektmått inkluderar förändringar i patienternas attityder till SMBG, daglig kolhydratkonsumtion, fysisk aktivitetsnivå, BMI och medicinering (för patienter på OHA).
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera