Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Accu-Chek 360 hos veteraner med type 2-diabetes

Effekten av Accu-Chek 360 View på praksismønstre og HBA1C hos veteraner med type 2-diabetes.

Å vise at en strukturert behandlingsplan basert på Accu-Chek 360 View har en gunstig effekt på legens beslutningstaking og HbA1c for pasienter på orale hypoglykemiske midler (OHA) eller insulin for type 2 diabetes (T2D).

Hypotese 1: Sammenlignet med kontroller vil intervensjonspersoner gjennomgå et større antall medikamentendringer og ha lavere HbA1 ved avslutningen av studien.

Hypotese 2: Høyere overvåkingshastigheter ved innreise vil være assosiert med lavere CHO-forbruk, lavere prosent kroppsfett, høyere medisinkompatibilitet og høyere fysisk aktivitetsnivå.

Hypotese 3: Pasienter med lavere overvåkingsfrekvens ved innreise vil ha høyere forekomst av depresjon, mer sannsynlig å ha et eksternt kontrollsted og uttrykke større frykt for selvtesting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primærpleieleverandører (PCP-er) vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollarmer. Deres T2D-pasienter vil bli identifisert ved å søke i datastyrte apotekjournaler for OHA eller insulin, fulgt til de er på et stabilt medisinsk diett, og kvalifisert til å delta hvis baseline HbA1c er 7,0 - 9,5 % hvis de er på OHA eller 7,5 - 10,0 % hvis de er på insulin . To prøverammer vil bli laget for intervensjonspasienter: en av pasienter på OHA alene og en av pasienter på insulin alene eller i kombinasjon med OHA. Den samme prosedyren vil bli brukt til å utvikle tilsvarende prøverammer for kontrollpasienter. OHA-pasienter vil bli tilfeldig utvalgt fra intervensjons- og kontrollgruppene i forholdet 1:1 inntil 174 forsøkspersoner har blitt registrert. Insulinpasienter vil bli rekruttert på samme måte inntil ytterligere 174 forsøkspersoner er rekruttert. Ved innreise vil pasientene ha målinger av fettmasse, insulinresistens, stimulert C-peptid, karbohydratinntak og fysisk aktivitetsnivå.

Intervensjonen vil bestå av målrettet SMBG, leverandøropplæring og pasientopplæring, som alle vil være fokusert på å normalisere de mest signifikante glukoseavvikene til enhver tid. SMBG vil veksle mellom 2 strategier: glukoseprofilering og målovervåking. Intervensjon PCP-er vil bruke 360 ​​View for å identifisere en pasients mest signifikante glukoseøkning(er) og utarbeide en behandlingsplan som inkluderer medisinen som skal brukes, startdose, doseøkning per syklus, intervall mellom doseøkninger, overvåkingstider og frekvens, mål for målet og stoppkriteriene. Separate behandlingsprotokoller vil bli anbefalt for OHA-pasienter med basal hyperglykemi, OHA-pasienter med PP hyperglykemi, insulinpasienter med basal hyperglykemi og insulinpasienter med PP hyperglykemi. Behandlingen vil være i samsvar med gjeldende standarder for praksis som definert av pakningsvedlegg og Micromedex, VAs offisielle online legemiddelreferanse. Forsøkspersonene vil gjenta dosetitreringssyklusen under veiledning av en saksbehandler inntil målet er nådd, maksimale anbefalte doser med medisiner brukes, eller et stoppkriterium er oppfylt. De vil deretter gjenoppta glukoseprofilering for å identifisere neste mål. Denne prosessen gjentas til alle målene når sin optimale verdi. Intervensjonspersoner vil gjennomgå ikke mindre enn 4 sykluser på 48 uker. Kontrollpasienter vil overvåke og behandles på vanlig måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

348

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Carl T. Hayden VAMC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en primærhelsepersonell
  • Diabetes diagnostisert etter 35 år
  • Spis 3 måltider daglig og ≤ 1 mellommåltid
  • Hvis du er på OHA, ha vilje til å starte insulin

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller DKA
  • På insulinpumpe eller CGM
  • Preferanse for annet språk enn engelsk
  • Kan ikke eller vil ikke overvåke
  • Ugunstig yrke eller boforhold
  • Dødelig sykdom
  • Aktiv alkoholisme eller rusmisbruk
  • Alvorlig depresjon
  • Kronisk leversykdom
  • Hypofyse- eller binyredysfunksjon
  • Immunsuppresjon
  • Hct < 35
  • Kreatinin ≥ 2,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonen vil bestå av målrettet SMBG, leverandøropplæring og pasientopplæring - som alle er fokusert på å normalisere de mest signifikante glukoseavvikene til enhver tid. SMBG vil veksle mellom 2 strategier: glukoseprofilering og målovervåking. Intervensjon PCP-er vil bruke 380 View for å identifisere en pasients mest signifikante glukoseøkninger og utarbeide en behandlingsplan som inkluderer medikamenttype, doseøkninger, overvåkingstider, mål for målet og stoppkriterier.
SMBG vil veksle mellom 2 strategier: glukoseprofilering og målovervåking.
Fokusert på å normalisere de mest signifikante glukoseavvikene til enhver tid.
Fokusert på å normalisere de mest signifikante glukoseavvikene til enhver tid.
Aktiv komparator: Kontrollarmer
Forsøkspersonene vil gjenta dosetitreringssyklusen under veiledning av en saksbehandler inntil målet er nådd, maksimale anbefalte doser med medisiner brukes, eller et stoppkriterium er oppfylt. De vil deretter gjenoppta glukoseprofilering for å identifisere neste mål. Denne prosessen gjentas til alle målene når sin optimale verdi. Kontrollpasienter vil overvåke og behandles på vanlig måte.
SMBG vil veksle mellom 2 strategier: glukoseprofilering og målovervåking.
Fokusert på å normalisere de mest signifikante glukoseavvikene til enhver tid.
Fokusert på å normalisere de mest signifikante glukoseavvikene til enhver tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedendepunkter vil bli målt 48 uker etter gruppeoppdrag og inkluderer antall medikamentendringer og HbA1c. Interimanalyse vil inkludere HbA1c-måling med 3 måneders intervaller.
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderer endringer i pasientens holdninger til SMBG, daglig karbohydratforbruk, fysisk aktivitetsnivå, BMI og medisinoverholdelse (for personer på OHA).
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere