- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00824694
Effekten av Accu-Chek 360 hos veteraner med type 2-diabetes
Effekten av Accu-Chek 360 View på praksismønstre og HBA1C hos veteraner med type 2-diabetes.
Å vise at en strukturert behandlingsplan basert på Accu-Chek 360 View har en gunstig effekt på legens beslutningstaking og HbA1c for pasienter på orale hypoglykemiske midler (OHA) eller insulin for type 2 diabetes (T2D).
Hypotese 1: Sammenlignet med kontroller vil intervensjonspersoner gjennomgå et større antall medikamentendringer og ha lavere HbA1 ved avslutningen av studien.
Hypotese 2: Høyere overvåkingshastigheter ved innreise vil være assosiert med lavere CHO-forbruk, lavere prosent kroppsfett, høyere medisinkompatibilitet og høyere fysisk aktivitetsnivå.
Hypotese 3: Pasienter med lavere overvåkingsfrekvens ved innreise vil ha høyere forekomst av depresjon, mer sannsynlig å ha et eksternt kontrollsted og uttrykke større frykt for selvtesting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primærpleieleverandører (PCP-er) vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollarmer. Deres T2D-pasienter vil bli identifisert ved å søke i datastyrte apotekjournaler for OHA eller insulin, fulgt til de er på et stabilt medisinsk diett, og kvalifisert til å delta hvis baseline HbA1c er 7,0 - 9,5 % hvis de er på OHA eller 7,5 - 10,0 % hvis de er på insulin . To prøverammer vil bli laget for intervensjonspasienter: en av pasienter på OHA alene og en av pasienter på insulin alene eller i kombinasjon med OHA. Den samme prosedyren vil bli brukt til å utvikle tilsvarende prøverammer for kontrollpasienter. OHA-pasienter vil bli tilfeldig utvalgt fra intervensjons- og kontrollgruppene i forholdet 1:1 inntil 174 forsøkspersoner har blitt registrert. Insulinpasienter vil bli rekruttert på samme måte inntil ytterligere 174 forsøkspersoner er rekruttert. Ved innreise vil pasientene ha målinger av fettmasse, insulinresistens, stimulert C-peptid, karbohydratinntak og fysisk aktivitetsnivå.
Intervensjonen vil bestå av målrettet SMBG, leverandøropplæring og pasientopplæring, som alle vil være fokusert på å normalisere de mest signifikante glukoseavvikene til enhver tid. SMBG vil veksle mellom 2 strategier: glukoseprofilering og målovervåking. Intervensjon PCP-er vil bruke 360 View for å identifisere en pasients mest signifikante glukoseøkning(er) og utarbeide en behandlingsplan som inkluderer medisinen som skal brukes, startdose, doseøkning per syklus, intervall mellom doseøkninger, overvåkingstider og frekvens, mål for målet og stoppkriteriene. Separate behandlingsprotokoller vil bli anbefalt for OHA-pasienter med basal hyperglykemi, OHA-pasienter med PP hyperglykemi, insulinpasienter med basal hyperglykemi og insulinpasienter med PP hyperglykemi. Behandlingen vil være i samsvar med gjeldende standarder for praksis som definert av pakningsvedlegg og Micromedex, VAs offisielle online legemiddelreferanse. Forsøkspersonene vil gjenta dosetitreringssyklusen under veiledning av en saksbehandler inntil målet er nådd, maksimale anbefalte doser med medisiner brukes, eller et stoppkriterium er oppfylt. De vil deretter gjenoppta glukoseprofilering for å identifisere neste mål. Denne prosessen gjentas til alle målene når sin optimale verdi. Intervensjonspersoner vil gjennomgå ikke mindre enn 4 sykluser på 48 uker. Kontrollpasienter vil overvåke og behandles på vanlig måte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en primærhelsepersonell
- Diabetes diagnostisert etter 35 år
- Spis 3 måltider daglig og ≤ 1 mellommåltid
- Hvis du er på OHA, ha vilje til å starte insulin
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller DKA
- På insulinpumpe eller CGM
- Preferanse for annet språk enn engelsk
- Kan ikke eller vil ikke overvåke
- Ugunstig yrke eller boforhold
- Dødelig sykdom
- Aktiv alkoholisme eller rusmisbruk
- Alvorlig depresjon
- Kronisk leversykdom
- Hypofyse- eller binyredysfunksjon
- Immunsuppresjon
- Hct < 35
- Kreatinin ≥ 2,5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonen vil bestå av målrettet SMBG, leverandøropplæring og pasientopplæring - som alle er fokusert på å normalisere de mest signifikante glukoseavvikene til enhver tid.
SMBG vil veksle mellom 2 strategier: glukoseprofilering og målovervåking.
Intervensjon PCP-er vil bruke 380 View for å identifisere en pasients mest signifikante glukoseøkninger og utarbeide en behandlingsplan som inkluderer medikamenttype, doseøkninger, overvåkingstider, mål for målet og stoppkriterier.
|
SMBG vil veksle mellom 2 strategier: glukoseprofilering og målovervåking.
Fokusert på å normalisere de mest signifikante glukoseavvikene til enhver tid.
Fokusert på å normalisere de mest signifikante glukoseavvikene til enhver tid.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarmer
Forsøkspersonene vil gjenta dosetitreringssyklusen under veiledning av en saksbehandler inntil målet er nådd, maksimale anbefalte doser med medisiner brukes, eller et stoppkriterium er oppfylt.
De vil deretter gjenoppta glukoseprofilering for å identifisere neste mål.
Denne prosessen gjentas til alle målene når sin optimale verdi.
Kontrollpasienter vil overvåke og behandles på vanlig måte.
|
SMBG vil veksle mellom 2 strategier: glukoseprofilering og målovervåking.
Fokusert på å normalisere de mest signifikante glukoseavvikene til enhver tid.
Fokusert på å normalisere de mest signifikante glukoseavvikene til enhver tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedendepunkter vil bli målt 48 uker etter gruppeoppdrag og inkluderer antall medikamentendringer og HbA1c. Interimanalyse vil inkludere HbA1c-måling med 3 måneders intervaller.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter inkluderer endringer i pasientens holdninger til SMBG, daglig karbohydratforbruk, fysisk aktivitetsnivå, BMI og medisinoverholdelse (for personer på OHA).
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Investigator Initiated
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .