Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Accu-Chek 360:n vaikutus veteraaneihin, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Biomedical Research Institute of New Mexico

Accu-Chek 360 View:n vaikutus harjoitusmalleihin ja HBA1C:hen tyypin 2 diabetesta sairastavilla veteraanilla.

Osoittaa, että Accu-Chek 360 View:hen perustuvalla strukturoidulla hoitosuunnitelmalla on suotuisa vaikutus lääkärin päätöksentekoon ja HbA1c-arvoihin potilailla, jotka saavat oraalisia hypoglykeemisiä aineita (OHA) tai insuliinia tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoitoon.

Hypoteesi 1: Verrattuna verrokkeihin, interventiohenkilöt käyvät läpi enemmän lääkityksen muutoksia ja heillä on alhaisempi HbA1 tutkimuksen lopussa.

Hypoteesi 2: Suurempi seuranta tulon yhteydessä liittyy pienempään CHO-kulutukseen, alhaisempaan kehon rasvaprosenttiin, korkeampaan lääkitysmyöntyvyyteen ja korkeampaan fyysiseen aktiivisuustasoon.

Hypoteesi 3: Potilailla, joiden seuranta on alhaisempi tulon yhteydessä, on korkeampi masennuksen esiintyvyys, heillä on todennäköisemmin ulkoinen kontrollipaikka ja he pelkäävät enemmän itsetestauksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perushoidon tarjoajat (PCP:t) satunnaistetaan interventio- ja valvontaryhmiin. Heidän T2D-potilaansa tunnistetaan etsimällä tietokoneistettuja apteekkitietueita OHA:ta tai insuliinia varten, ja niitä seurataan, kunnes he ovat vakaassa lääketieteellisessä hoito-ohjelmassa, ja he ovat oikeutettuja osallistumaan, jos heidän lähtötilanteensa HbA1c on 7,0–9,5 %, jos OHA-hoidossa on 7,5–10,0 %, jos insuliini on käytössä. . Interventiopotilaille luodaan kaksi näytekehystä: yksi potilaista, jotka saavat pelkän OHA:n ja toinen potilaista, jotka saavat insuliinia yksin tai yhdessä OHA:n kanssa. Samaa menettelyä käytetään vastaavien näytekehysten kehittämiseen kontrollipotilaille. OHA-potilaat otetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmistä suhteessa 1:1, kunnes 174 koehenkilöä on otettu mukaan. Insuliinipotilaita rekrytoidaan samalla tavalla, kunnes vielä 174 koehenkilöä on rekrytoitu. Saapuessaan potilailta mitataan rasvamassa, insuliiniresistenssi, stimuloitu C-peptidi, hiilihydraattien saanti ja fyysinen aktiivisuus.

Interventio koostuu kohdistetusta SMBG:stä, palveluntarjoajan koulutuksesta ja potilaskoulutuksesta, jotka kaikki keskittyvät merkittävimpien glukoosipoikkeavuuksien normalisointiin kulloinkin. SMBG käyttää vuorotellen kahta strategiaa: glukoosin profilointia ja kohteen seurantaa. Interventio-PCP:t käyttävät 360-näkymää tunnistaakseen potilaan merkittävimmät glukoosin nousut ja laativat hoitosuunnitelman, joka sisältää käytettävän lääkkeen, aloitusannoksen, annoksen lisäyksen sykliä kohti, annoksen lisäysvälin, seuranta-ajat ja -tiheyden, tavoitteen kohde- ja lopetuskriteerit. Erillisiä hoitoprotokollia suositellaan OHA-potilaille, joilla on basaalihyperglykemia, OHA-potilaille, joilla on PP-hyperglykemia, insuliinipotilaille, joilla on basaalihyperglykemia, ja insuliinipotilaille, joilla on PP-hyperglykemia. Hoito noudattaa nykyisiä käytäntöjä, jotka on määritelty pakkausselosteissa ja Micromedexissä, VA:n virallisessa online-lääkeviittauksessa. Koehenkilöt toistavat annostitraussykliä tapauspäällikön ohjauksessa, kunnes tavoite saavutetaan, suurinta suositeltua lääkeannoksia käytetään tai lopetuskriteeri täyttyy. Sitten he jatkavat glukoosiprofilointia seuraavan kohteen tunnistamiseksi. Tätä prosessia toistetaan, kunnes kaikki kohteet saavuttavat optimaalisen arvonsa. Interventiohenkilöt käyvät läpi vähintään 4 sykliä 48 viikossa. Kontrollipotilaita seurataan ja heitä hoidetaan tavanomaisella tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

348

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Carl T. Hayden VAMC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitää olla perusterveydenhoitaja
  • Diabetes diagnosoitu 35 vuoden jälkeen
  • Syö 3 ateriaa päivässä ja ≤ 1 välipala
  • Jos sinulla on OHA, ole valmis aloittamaan insuliini

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes tai DKA
  • Insuliinipumpulla tai CGM:llä
  • Etusijalla muu kieli kuin englanti
  • Ei pysty tai halua valvoa
  • Epäsuotuisa ammatti tai asuinjärjestelyt
  • Parantumaton sairaus
  • Aktiivinen alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
  • Vakava masennus
  • Krooninen maksasairaus
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
  • Immunosuppressio
  • Hct < 35
  • Kreatiniini ≥ 2,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Interventio koostuu kohdistetusta SMBG:stä, palveluntarjoajien koulutuksesta ja potilaskoulutuksesta, jotka kaikki keskittyvät merkittävimpien glukoosipoikkeavuuksien normalisointiin kulloinkin. SMBG käyttää vuorotellen kahta strategiaa: glukoosin profilointia ja kohteen seurantaa. Interventio-PCP:t käyttävät 380-näkymää tunnistaakseen potilaan merkittävimmät glukoosin nousut ja laativat hoitosuunnitelman, joka sisältää lääketyypin, annoksen lisäykset, seurantaajat, kohteen tavoitteen ja lopetuskriteerit.
SMBG käyttää vuorotellen kahta strategiaa: glukoosin profilointia ja kohteen seurantaa.
Keskitytty normalisoimaan merkittävimmät glukoosihäiriöt kulloinkin.
Keskitytty normalisoimaan merkittävimmät glukoosihäiriöt kulloinkin.
Active Comparator: Ohjausvarret
Koehenkilöt toistavat annostitraussykliä tapauspäällikön ohjauksessa, kunnes tavoite saavutetaan, suurinta suositeltua lääkeannoksia käytetään tai lopetuskriteeri täyttyy. Sitten he jatkavat glukoosiprofilointia seuraavan kohteen tunnistamiseksi. Tätä prosessia toistetaan, kunnes kaikki kohteet saavuttavat optimaalisen arvonsa. Kontrollipotilaita seurataan ja heitä hoidetaan tavanomaisella tavalla.
SMBG käyttää vuorotellen kahta strategiaa: glukoosin profilointia ja kohteen seurantaa.
Keskitytty normalisoimaan merkittävimmät glukoosihäiriöt kulloinkin.
Keskitytty normalisoimaan merkittävimmät glukoosihäiriöt kulloinkin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät päätepisteet mitataan 48 viikon kuluttua ryhmämäärityksestä ja sisältävät lääkitysmuutosten määrän ja HbA1c:n. Välianalyysi sisältää HbA1c-mittauksen 3 kuukauden välein.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset potilaiden asenteissa SMBG:tä kohtaan, päivittäinen hiilihydraattien kulutus, fyysinen aktiivisuus, BMI ja lääkitysmyöntyvyys (OHA-potilailla).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

3
Tilaa