- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00824694
Accu-Chek 360:n vaikutus veteraaneihin, joilla on tyypin 2 diabetes
Accu-Chek 360 View:n vaikutus harjoitusmalleihin ja HBA1C:hen tyypin 2 diabetesta sairastavilla veteraanilla.
Osoittaa, että Accu-Chek 360 View:hen perustuvalla strukturoidulla hoitosuunnitelmalla on suotuisa vaikutus lääkärin päätöksentekoon ja HbA1c-arvoihin potilailla, jotka saavat oraalisia hypoglykeemisiä aineita (OHA) tai insuliinia tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoitoon.
Hypoteesi 1: Verrattuna verrokkeihin, interventiohenkilöt käyvät läpi enemmän lääkityksen muutoksia ja heillä on alhaisempi HbA1 tutkimuksen lopussa.
Hypoteesi 2: Suurempi seuranta tulon yhteydessä liittyy pienempään CHO-kulutukseen, alhaisempaan kehon rasvaprosenttiin, korkeampaan lääkitysmyöntyvyyteen ja korkeampaan fyysiseen aktiivisuustasoon.
Hypoteesi 3: Potilailla, joiden seuranta on alhaisempi tulon yhteydessä, on korkeampi masennuksen esiintyvyys, heillä on todennäköisemmin ulkoinen kontrollipaikka ja he pelkäävät enemmän itsetestauksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perushoidon tarjoajat (PCP:t) satunnaistetaan interventio- ja valvontaryhmiin. Heidän T2D-potilaansa tunnistetaan etsimällä tietokoneistettuja apteekkitietueita OHA:ta tai insuliinia varten, ja niitä seurataan, kunnes he ovat vakaassa lääketieteellisessä hoito-ohjelmassa, ja he ovat oikeutettuja osallistumaan, jos heidän lähtötilanteensa HbA1c on 7,0–9,5 %, jos OHA-hoidossa on 7,5–10,0 %, jos insuliini on käytössä. . Interventiopotilaille luodaan kaksi näytekehystä: yksi potilaista, jotka saavat pelkän OHA:n ja toinen potilaista, jotka saavat insuliinia yksin tai yhdessä OHA:n kanssa. Samaa menettelyä käytetään vastaavien näytekehysten kehittämiseen kontrollipotilaille. OHA-potilaat otetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmistä suhteessa 1:1, kunnes 174 koehenkilöä on otettu mukaan. Insuliinipotilaita rekrytoidaan samalla tavalla, kunnes vielä 174 koehenkilöä on rekrytoitu. Saapuessaan potilailta mitataan rasvamassa, insuliiniresistenssi, stimuloitu C-peptidi, hiilihydraattien saanti ja fyysinen aktiivisuus.
Interventio koostuu kohdistetusta SMBG:stä, palveluntarjoajan koulutuksesta ja potilaskoulutuksesta, jotka kaikki keskittyvät merkittävimpien glukoosipoikkeavuuksien normalisointiin kulloinkin. SMBG käyttää vuorotellen kahta strategiaa: glukoosin profilointia ja kohteen seurantaa. Interventio-PCP:t käyttävät 360-näkymää tunnistaakseen potilaan merkittävimmät glukoosin nousut ja laativat hoitosuunnitelman, joka sisältää käytettävän lääkkeen, aloitusannoksen, annoksen lisäyksen sykliä kohti, annoksen lisäysvälin, seuranta-ajat ja -tiheyden, tavoitteen kohde- ja lopetuskriteerit. Erillisiä hoitoprotokollia suositellaan OHA-potilaille, joilla on basaalihyperglykemia, OHA-potilaille, joilla on PP-hyperglykemia, insuliinipotilaille, joilla on basaalihyperglykemia, ja insuliinipotilaille, joilla on PP-hyperglykemia. Hoito noudattaa nykyisiä käytäntöjä, jotka on määritelty pakkausselosteissa ja Micromedexissä, VA:n virallisessa online-lääkeviittauksessa. Koehenkilöt toistavat annostitraussykliä tapauspäällikön ohjauksessa, kunnes tavoite saavutetaan, suurinta suositeltua lääkeannoksia käytetään tai lopetuskriteeri täyttyy. Sitten he jatkavat glukoosiprofilointia seuraavan kohteen tunnistamiseksi. Tätä prosessia toistetaan, kunnes kaikki kohteet saavuttavat optimaalisen arvonsa. Interventiohenkilöt käyvät läpi vähintään 4 sykliä 48 viikossa. Kontrollipotilaita seurataan ja heitä hoidetaan tavanomaisella tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitää olla perusterveydenhoitaja
- Diabetes diagnosoitu 35 vuoden jälkeen
- Syö 3 ateriaa päivässä ja ≤ 1 välipala
- Jos sinulla on OHA, ole valmis aloittamaan insuliini
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai DKA
- Insuliinipumpulla tai CGM:llä
- Etusijalla muu kieli kuin englanti
- Ei pysty tai halua valvoa
- Epäsuotuisa ammatti tai asuinjärjestelyt
- Parantumaton sairaus
- Aktiivinen alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
- Vakava masennus
- Krooninen maksasairaus
- Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
- Immunosuppressio
- Hct < 35
- Kreatiniini ≥ 2,5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Interventio
Interventio koostuu kohdistetusta SMBG:stä, palveluntarjoajien koulutuksesta ja potilaskoulutuksesta, jotka kaikki keskittyvät merkittävimpien glukoosipoikkeavuuksien normalisointiin kulloinkin.
SMBG käyttää vuorotellen kahta strategiaa: glukoosin profilointia ja kohteen seurantaa.
Interventio-PCP:t käyttävät 380-näkymää tunnistaakseen potilaan merkittävimmät glukoosin nousut ja laativat hoitosuunnitelman, joka sisältää lääketyypin, annoksen lisäykset, seurantaajat, kohteen tavoitteen ja lopetuskriteerit.
|
SMBG käyttää vuorotellen kahta strategiaa: glukoosin profilointia ja kohteen seurantaa.
Keskitytty normalisoimaan merkittävimmät glukoosihäiriöt kulloinkin.
Keskitytty normalisoimaan merkittävimmät glukoosihäiriöt kulloinkin.
|
Active Comparator: Ohjausvarret
Koehenkilöt toistavat annostitraussykliä tapauspäällikön ohjauksessa, kunnes tavoite saavutetaan, suurinta suositeltua lääkeannoksia käytetään tai lopetuskriteeri täyttyy.
Sitten he jatkavat glukoosiprofilointia seuraavan kohteen tunnistamiseksi.
Tätä prosessia toistetaan, kunnes kaikki kohteet saavuttavat optimaalisen arvonsa.
Kontrollipotilaita seurataan ja heitä hoidetaan tavanomaisella tavalla.
|
SMBG käyttää vuorotellen kahta strategiaa: glukoosin profilointia ja kohteen seurantaa.
Keskitytty normalisoimaan merkittävimmät glukoosihäiriöt kulloinkin.
Keskitytty normalisoimaan merkittävimmät glukoosihäiriöt kulloinkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tärkeimmät päätepisteet mitataan 48 viikon kuluttua ryhmämäärityksestä ja sisältävät lääkitysmuutosten määrän ja HbA1c:n. Välianalyysi sisältää HbA1c-mittauksen 3 kuukauden välein.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset potilaiden asenteissa SMBG:tä kohtaan, päivittäinen hiilihydraattien kulutus, fyysinen aktiivisuus, BMI ja lääkitysmyöntyvyys (OHA-potilailla).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Investigator Initiated
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta