Accu-Chek 360이 제2형 당뇨병을 앓는 재향군인에게 미치는 영향
Accu-Chek 360 View가 제2형 당뇨병 퇴역군인의 진료 패턴 및 HBA1C에 미치는 영향.
Accu-Chek 360 View를 기반으로 한 구조화된 치료 계획이 의사의 의사 결정과 경구용 혈당 강하제(OHA) 또는 제2형 당뇨병(T2D)용 인슐린 환자의 HbA1c에 유리한 영향을 미친다는 것을 보여줍니다.
가설 1: 대조군에 비해 개입 대상자는 더 많은 약물 변경을 겪을 것이며 연구가 끝날 때 HbA1이 더 낮을 것입니다.
가설 2: 진입 시 모니터링 비율이 높을수록 CHO 소비 감소, 체지방률 감소, 약물 순응도 증가, 신체 활동 수준 증가와 관련될 것입니다.
가설 3: 진입 시 모니터링 비율이 낮은 환자는 우울증 비율이 더 높고 외부 통제 위치를 가질 가능성이 더 높으며 자가 테스트에 대해 더 큰 두려움을 표현할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 진료 제공자(PCP)는 개입 및 제어군에 무작위 배정됩니다. 그들의 T2D 환자는 OHA 또는 인슐린에 대한 전산화된 약국 기록을 검색하여 식별되며 안정적인 의료 요법을 받을 때까지 추적되며 기준 HbA1c가 OHA의 경우 7.0 - 9.5% 또는 인슐린의 경우 7.5 - 10.0%인 경우 참여 자격이 있습니다. . 개입 환자를 위해 2개의 샘플 프레임이 생성됩니다: OHA 단독 투여 환자 중 한 명과 인슐린 단독 또는 OHA와 병용 투여 환자 중 한 명. 대조군 환자를 위한 해당 샘플 프레임을 개발하는 데 동일한 절차가 사용됩니다. OHA 환자는 174명의 피험자가 등록될 때까지 1:1의 비율로 중재군과 대조군에서 무작위로 추출됩니다. 인슐린 환자는 다른 174명의 피험자가 모집될 때까지 동일한 방식으로 모집됩니다. 입장 시 환자는 체지방량, 인슐린 저항성, 자극된 C-펩티드, 탄수화물 섭취량 및 신체 활동 수준을 측정하게 됩니다.
개입은 표적 SMBG, 제공자 교육 및 환자 교육으로 구성되며, 이 모든 것은 주어진 시간에 가장 중요한 포도당 이상을 정상화하는 데 중점을 둘 것입니다. SMBG는 포도당 프로파일링과 목표 모니터링의 두 가지 전략을 번갈아 가며 사용할 것입니다. 개입 PCP는 360 보기를 사용하여 환자의 가장 중요한 포도당 상승을 식별하고 사용할 약물, 시작 용량, 주기당 용량 증분, 용량 증가 간격, 모니터링 시간 및 빈도, 목표를 포함하는 치료 계획을 고안합니다. 목표 및 중지 기준. 기저 고혈당증이 있는 OHA 환자, PP 고혈당증이 있는 OHA 환자, 기저 고혈당증이 있는 인슐린 환자 및 PP 고혈당증이 있는 인슐린 환자에 대해 별도의 치료 프로토콜이 권장됩니다. 치료는 패키지 삽입물 및 VA의 공식 온라인 약물 참고 자료인 Micromedex에서 정의한 현재 실행 표준을 준수합니다. 피험자는 목표에 도달하거나 최대 권장 용량의 약물을 사용하거나 중지 기준이 충족될 때까지 사례 관리자의 안내에 따라 용량 적정 주기를 반복합니다. 그런 다음 포도당 프로파일링을 재개하여 다음 목표를 식별합니다. 이 프로세스는 모든 대상이 최적 값에 도달할 때까지 반복됩니다. 중재 대상자는 48주 동안 4주기 이상을 겪게 됩니다. 통제 환자는 관례적인 방식으로 모니터링하고 치료할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- New Mexico VA Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 진료 제공자가 있어야 합니다.
- 35세 이후에 진단받은 당뇨병
- 매일 3끼 식사 및 ≤ 1 간식 먹기
- OHA를 사용 중인 경우 인슐린을 시작할 의향이 있음
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 DKA
- 인슐린 펌프 또는 CGM
- 영어 이외의 언어 선호
- 모니터링할 수 없거나 모니터링하지 않습니다.
- 불리한 직업 또는 생활 방식
- 불치병
- 활성 알코올 중독 또는 약물 남용
- 심한 우울증
- 만성 간 질환
- 뇌하수체 또는 부신 기능 장애
- 면역 억제
- 헥트 < 35
- 크레아티닌 ≥ 2.5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
개입은 표적 SMBG, 제공자 교육 및 환자 교육으로 구성되며, 이 모든 것은 주어진 시간에 가장 중요한 포도당 이상을 정상화하는 데 중점을 둡니다.
SMBG는 포도당 프로파일링과 목표 모니터링의 두 가지 전략을 번갈아 가며 사용할 것입니다.
Intervention PCP는 380 View를 사용하여 환자의 가장 중요한 포도당 상승을 식별하고 약물 유형, 용량 증가, 모니터링 시간, 목표 목표 및 중지 기준을 포함하는 치료 계획을 고안합니다.
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SMBG는 포도당 프로파일링과 목표 모니터링의 두 가지 전략을 번갈아 가며 사용할 것입니다.
주어진 시간에 가장 중요한 포도당 이상을 정상화하는 데 중점을 둡니다.
주어진 시간에 가장 중요한 포도당 이상을 정상화하는 데 중점을 둡니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
피험자는 목표에 도달하거나 최대 권장 용량의 약물을 사용하거나 중지 기준이 충족될 때까지 사례 관리자의 안내에 따라 용량 적정 주기를 반복합니다.
그런 다음 포도당 프로파일링을 재개하여 다음 목표를 식별합니다.
이 프로세스는 모든 대상이 최적 값에 도달할 때까지 반복됩니다.
통제 환자는 관례적인 방식으로 모니터링하고 치료할 것입니다.
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SMBG는 포도당 프로파일링과 목표 모니터링의 두 가지 전략을 번갈아 가며 사용할 것입니다.
주어진 시간에 가장 중요한 포도당 이상을 정상화하는 데 중점을 둡니다.
주어진 시간에 가장 중요한 포도당 이상을 정상화하는 데 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 종점은 그룹 배정 후 48주에 측정되며 약물 변경 횟수와 HbA1c가 포함됩니다. 중간 분석에는 3개월 간격으로 HbA1c 측정이 포함됩니다.
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점에는 SMBG에 대한 환자의 태도 변화, 일일 탄수화물 소비량, 신체 활동 수준, BMI 및 약물 순응도(OHA 피험자의 경우)가 포함됩니다.
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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