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Impacto de Accu-Chek 360 en veteranos con diabetes tipo 2

21 de junio de 2011 actualizado por: Biomedical Research Institute of New Mexico

Impacto de Accu-Chek 360 View en los patrones de práctica y HBA1C en veteranos con diabetes tipo 2.

Demostrar que un plan de tratamiento estructurado basado en Accu-Chek 360 View tiene un efecto favorable en la toma de decisiones del médico y en la HbA1c de los pacientes que toman hipoglucemiantes orales (OHA) o insulina para la diabetes tipo 2 (T2D).

Hipótesis 1: En comparación con los controles, los sujetos de la intervención sufrirán un mayor número de cambios de medicación y tendrán una HbA1 más baja al finalizar el estudio.

Hipótesis 2: Las tasas más altas de seguimiento al ingreso se asociarán con un menor consumo de CHO, un menor porcentaje de grasa corporal, un mayor cumplimiento de la medicación y mayores niveles de actividad física.

Hipótesis 3: Los pacientes con tasas más bajas de seguimiento al ingreso tendrán tasas más altas de depresión, es más probable que tengan un locus de control externo y expresen mayor temor a la autoevaluación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los proveedores de atención primaria (PCP) serán asignados al azar a los brazos de intervención y control. Sus pacientes con DT2 se identificarán mediante la búsqueda de OHA o insulina en los registros farmacéuticos computarizados, se les hará un seguimiento hasta que tengan un régimen médico estable y sean elegibles para participar si su HbA1c inicial es de 7,0 a 9,5 % si reciben OHA o de 7,5 a 10,0 % si reciben insulina. . Se crearán dos marcos de muestra para pacientes de intervención: uno de pacientes con OHA solo y uno de pacientes con insulina sola o en combinación con OHA. Se utilizará el mismo procedimiento para desarrollar marcos de muestra correspondientes para pacientes de control. Los pacientes de OHA serán seleccionados al azar de los grupos de intervención y control en una proporción de 1:1 hasta que se hayan inscrito 174 sujetos. Los pacientes de insulina serán reclutados de la misma manera hasta que se recluten otros 174 sujetos. Al ingresar, a los pacientes se les medirá la masa grasa, la resistencia a la insulina, el péptido C estimulado, la ingesta de carbohidratos y el nivel de actividad física.

La intervención consistirá en SMBG dirigido, capacitación de proveedores y educación del paciente, todo lo cual se centrará en normalizar las anomalías de glucosa más significativas en un momento dado. SMBG alternará entre 2 estrategias: perfil de glucosa y control de objetivos. Los PCP de intervención utilizarán 360 View para identificar las elevaciones de glucosa más significativas de un paciente y diseñarán un plan de tratamiento que incluya el medicamento que se usará, la dosis inicial, el incremento de dosis por ciclo, el intervalo entre aumentos de dosis, los tiempos y la frecuencia de monitoreo, el objetivo para el objetivo y los criterios de parada. Se recomendarán protocolos de tratamiento separados para pacientes con OHA con hiperglucemia basal, pacientes con OHA con hiperglucemia PP, pacientes con insulina con hiperglucemia basal y pacientes con insulina con hiperglucemia PP. El tratamiento se ajustará a los estándares de práctica actuales según lo definido por los prospectos y Micromedex, la referencia oficial de medicamentos en línea de VA. Los sujetos repetirán el ciclo de titulación de dosis bajo la guía de un administrador de casos hasta que se alcance el objetivo, se usen las dosis máximas recomendadas de medicamentos o se cumpla un criterio de suspensión. Luego reanudarán el perfil de glucosa para identificar el siguiente objetivo. Este proceso se repite hasta que todos los objetivos alcanzan su valor óptimo. Los sujetos de la intervención se someterán a no menos de 4 ciclos en 48 semanas. Los pacientes de control serán monitoreados y tratados de la manera habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

348

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Carl T. Hayden VAMC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un proveedor de atención primaria
  • Diabetes diagnosticada después de los 35 años
  • Coma 3 comidas diarias y ≤ 1 merienda
  • Si está en OHA, esté dispuesto a comenzar con la insulina

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o CAD
  • En bomba de insulina o CGM
  • Preferencia por otro idioma que no sea inglés
  • No puede o no quiere monitorear
  • Ocupación o arreglos de vivienda desfavorables
  • Enfermedad terminal
  • Alcoholismo activo o abuso de sustancias
  • Depresión severa
  • Enfermedad cronica del higado
  • Disfunción hipofisaria o suprarrenal
  • Inmunosupresión
  • Hto < 35
  • Creatinina ≥ 2,5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
La intervención consistirá en SMBG dirigido, capacitación del proveedor y educación del paciente, todos los cuales se centran en normalizar las anomalías de glucosa más significativas en un momento dado. SMBG alternará entre 2 estrategias: perfil de glucosa y control de objetivos. Los PCP de intervención utilizarán 380 View para identificar las elevaciones de glucosa más significativas de un paciente y diseñarán un plan de tratamiento que incluya el tipo de fármaco, los aumentos de dosis, los tiempos de control, la meta para el objetivo y los criterios de finalización.
SMBG alternará entre 2 estrategias: perfil de glucosa y control de objetivos.
Enfocado a normalizar las anomalías de glucosa más significativas en cada momento.
Enfocado a normalizar las anomalías de glucosa más significativas en cada momento.
Comparador activo: Brazos de control
Los sujetos repetirán el ciclo de titulación de dosis bajo la guía de un administrador de casos hasta que se alcance el objetivo, se usen las dosis máximas recomendadas de medicamentos o se cumpla un criterio de suspensión. Luego reanudarán el perfil de glucosa para identificar el siguiente objetivo. Este proceso se repite hasta que todos los objetivos alcanzan su valor óptimo. Los pacientes de control serán monitoreados y tratados de la manera habitual.
SMBG alternará entre 2 estrategias: perfil de glucosa y control de objetivos.
Enfocado a normalizar las anomalías de glucosa más significativas en cada momento.
Enfocado a normalizar las anomalías de glucosa más significativas en cada momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración principales se medirán 48 semanas después de la asignación del grupo e incluirán el número de cambios de medicación y HbA1c. El análisis intermedio incluirá la medición de HbA1c a intervalos de 3 meses.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en las actitudes del paciente hacia SMBG, consumo diario de carbohidratos, nivel de actividad física, IMC y cumplimiento de la medicación (para sujetos en OHA).
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Investigator Initiated

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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