- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00824694
Impacto de Accu-Chek 360 en veteranos con diabetes tipo 2
Impacto de Accu-Chek 360 View en los patrones de práctica y HBA1C en veteranos con diabetes tipo 2.
Demostrar que un plan de tratamiento estructurado basado en Accu-Chek 360 View tiene un efecto favorable en la toma de decisiones del médico y en la HbA1c de los pacientes que toman hipoglucemiantes orales (OHA) o insulina para la diabetes tipo 2 (T2D).
Hipótesis 1: En comparación con los controles, los sujetos de la intervención sufrirán un mayor número de cambios de medicación y tendrán una HbA1 más baja al finalizar el estudio.
Hipótesis 2: Las tasas más altas de seguimiento al ingreso se asociarán con un menor consumo de CHO, un menor porcentaje de grasa corporal, un mayor cumplimiento de la medicación y mayores niveles de actividad física.
Hipótesis 3: Los pacientes con tasas más bajas de seguimiento al ingreso tendrán tasas más altas de depresión, es más probable que tengan un locus de control externo y expresen mayor temor a la autoevaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los proveedores de atención primaria (PCP) serán asignados al azar a los brazos de intervención y control. Sus pacientes con DT2 se identificarán mediante la búsqueda de OHA o insulina en los registros farmacéuticos computarizados, se les hará un seguimiento hasta que tengan un régimen médico estable y sean elegibles para participar si su HbA1c inicial es de 7,0 a 9,5 % si reciben OHA o de 7,5 a 10,0 % si reciben insulina. . Se crearán dos marcos de muestra para pacientes de intervención: uno de pacientes con OHA solo y uno de pacientes con insulina sola o en combinación con OHA. Se utilizará el mismo procedimiento para desarrollar marcos de muestra correspondientes para pacientes de control. Los pacientes de OHA serán seleccionados al azar de los grupos de intervención y control en una proporción de 1:1 hasta que se hayan inscrito 174 sujetos. Los pacientes de insulina serán reclutados de la misma manera hasta que se recluten otros 174 sujetos. Al ingresar, a los pacientes se les medirá la masa grasa, la resistencia a la insulina, el péptido C estimulado, la ingesta de carbohidratos y el nivel de actividad física.
La intervención consistirá en SMBG dirigido, capacitación de proveedores y educación del paciente, todo lo cual se centrará en normalizar las anomalías de glucosa más significativas en un momento dado. SMBG alternará entre 2 estrategias: perfil de glucosa y control de objetivos. Los PCP de intervención utilizarán 360 View para identificar las elevaciones de glucosa más significativas de un paciente y diseñarán un plan de tratamiento que incluya el medicamento que se usará, la dosis inicial, el incremento de dosis por ciclo, el intervalo entre aumentos de dosis, los tiempos y la frecuencia de monitoreo, el objetivo para el objetivo y los criterios de parada. Se recomendarán protocolos de tratamiento separados para pacientes con OHA con hiperglucemia basal, pacientes con OHA con hiperglucemia PP, pacientes con insulina con hiperglucemia basal y pacientes con insulina con hiperglucemia PP. El tratamiento se ajustará a los estándares de práctica actuales según lo definido por los prospectos y Micromedex, la referencia oficial de medicamentos en línea de VA. Los sujetos repetirán el ciclo de titulación de dosis bajo la guía de un administrador de casos hasta que se alcance el objetivo, se usen las dosis máximas recomendadas de medicamentos o se cumpla un criterio de suspensión. Luego reanudarán el perfil de glucosa para identificar el siguiente objetivo. Este proceso se repite hasta que todos los objetivos alcanzan su valor óptimo. Los sujetos de la intervención se someterán a no menos de 4 ciclos en 48 semanas. Los pacientes de control serán monitoreados y tratados de la manera habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- New Mexico VA Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un proveedor de atención primaria
- Diabetes diagnosticada después de los 35 años
- Coma 3 comidas diarias y ≤ 1 merienda
- Si está en OHA, esté dispuesto a comenzar con la insulina
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o CAD
- En bomba de insulina o CGM
- Preferencia por otro idioma que no sea inglés
- No puede o no quiere monitorear
- Ocupación o arreglos de vivienda desfavorables
- Enfermedad terminal
- Alcoholismo activo o abuso de sustancias
- Depresión severa
- Enfermedad cronica del higado
- Disfunción hipofisaria o suprarrenal
- Inmunosupresión
- Hto < 35
- Creatinina ≥ 2,5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
La intervención consistirá en SMBG dirigido, capacitación del proveedor y educación del paciente, todos los cuales se centran en normalizar las anomalías de glucosa más significativas en un momento dado.
SMBG alternará entre 2 estrategias: perfil de glucosa y control de objetivos.
Los PCP de intervención utilizarán 380 View para identificar las elevaciones de glucosa más significativas de un paciente y diseñarán un plan de tratamiento que incluya el tipo de fármaco, los aumentos de dosis, los tiempos de control, la meta para el objetivo y los criterios de finalización.
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SMBG alternará entre 2 estrategias: perfil de glucosa y control de objetivos.
Enfocado a normalizar las anomalías de glucosa más significativas en cada momento.
Enfocado a normalizar las anomalías de glucosa más significativas en cada momento.
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Comparador activo: Brazos de control
Los sujetos repetirán el ciclo de titulación de dosis bajo la guía de un administrador de casos hasta que se alcance el objetivo, se usen las dosis máximas recomendadas de medicamentos o se cumpla un criterio de suspensión.
Luego reanudarán el perfil de glucosa para identificar el siguiente objetivo.
Este proceso se repite hasta que todos los objetivos alcanzan su valor óptimo.
Los pacientes de control serán monitoreados y tratados de la manera habitual.
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SMBG alternará entre 2 estrategias: perfil de glucosa y control de objetivos.
Enfocado a normalizar las anomalías de glucosa más significativas en cada momento.
Enfocado a normalizar las anomalías de glucosa más significativas en cada momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración principales se medirán 48 semanas después de la asignación del grupo e incluirán el número de cambios de medicación y HbA1c. El análisis intermedio incluirá la medición de HbA1c a intervalos de 3 meses.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en las actitudes del paciente hacia SMBG, consumo diario de carbohidratos, nivel de actividad física, IMC y cumplimiento de la medicación (para sujetos en OHA).
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Investigator Initiated
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