- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00824694
Impact van Accu-Chek 360 bij veteranen met diabetes type 2
Impact van Accu-Chek 360 View op oefenpatronen en HBA1C bij veteranen met diabetes type 2.
Aantonen dat een gestructureerd behandelplan op basis van Accu-Chek 360 View een gunstig effect heeft op de besluitvorming door artsen en HbA1c voor patiënten die orale hypoglycemische middelen (OHA) of insuline voor diabetes type 2 (T2D) gebruiken.
Hypothese 1: Vergeleken met controles zullen interventiepatiënten meer medicatiewisselingen ondergaan en een lager HbA1 hebben aan het einde van het onderzoek.
Hypothese 2: Hogere controlepercentages bij binnenkomst zullen worden geassocieerd met een lager CHO-verbruik, een lager percentage lichaamsvet, een hogere therapietrouw en een hoger niveau van fysieke activiteit.
Hypothese 3: Patiënten met een lagere mate van controle bij binnenkomst zullen vaker depressief zijn, meer kans hebben op een externe locus of control en meer angst uiten voor zelftesten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerstelijnszorgverleners (PCP's) zullen worden gerandomiseerd naar interventie- en controlearmen. Hun T2D-patiënten worden geïdentificeerd door gecomputeriseerde apotheekrecords te doorzoeken op OHA of insuline, gevolgd totdat ze een stabiel medisch regime volgen en in aanmerking komen voor deelname als hun baseline HbA1c 7,0 - 9,5% is als ze OHA gebruiken of 7,5 - 10,0% als ze insuline gebruiken . Er zullen twee voorbeeldframes worden gemaakt voor interventiepatiënten: een van patiënten op OHA alleen en een van patiënten op insuline alleen of in combinatie met OHA. Dezelfde procedure zal worden gebruikt om overeenkomstige voorbeeldframes voor controlepatiënten te ontwikkelen. OHA-patiënten zullen willekeurig worden bemonsterd uit de interventie- en controlegroepen in een verhouding van 1:1 totdat er 174 proefpersonen zijn ingeschreven. Insulinepatiënten zullen op dezelfde manier worden geworven totdat nog eens 174 proefpersonen zijn geworven. Bij binnenkomst krijgen patiënten metingen van de vetmassa, insulineresistentie, gestimuleerd C-peptide, koolhydraatinname en fysieke activiteitsniveau.
De interventie zal bestaan uit gerichte SMBG, training van zorgverleners en patiënteneducatie, die allemaal gericht zullen zijn op het normaliseren van de meest significante glucoseafwijkingen op een bepaald moment. SMBG wisselt af tussen 2 strategieën: glucoseprofilering en doelmonitoring. Interventie PCP's zullen 360 View gebruiken om de meest significante glucoseverhoging(en) van een patiënt te identificeren en een behandelplan op te stellen met de te gebruiken medicatie, startdosis, dosisverhoging per cyclus, interval tussen dosisverhogingen, controletijden en -frequentie, doel voor het doel en de stopcriteria. Afzonderlijke behandelingsprotocollen zullen worden aanbevolen voor OHA-patiënten met basale hyperglykemie, OHA-patiënten met PP-hyperglykemie, insulinepatiënten met basale hyperglykemie en insulinepatiënten met PP-hyperglykemie. De behandeling zal voldoen aan de huidige praktijknormen zoals gedefinieerd door bijsluiters en Micromedex, de officiële online referentie van de VA. Proefpersonen zullen de dosistitratiecyclus herhalen onder begeleiding van een casemanager totdat het doel is bereikt, de maximaal aanbevolen doses medicijnen zijn gebruikt of er aan een stopcriterium is voldaan. Vervolgens hervatten ze de glucoseprofilering om het volgende doel te identificeren. Dit proces wordt herhaald totdat alle doelen hun optimale waarde hebben bereikt. Interventieproefpersonen ondergaan maar liefst 4 cycli in 48 weken. Controlepatiënten zullen op de gebruikelijke manier worden gecontroleerd en behandeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een eerstelijnszorgverlener hebben
- Diabetes gediagnosticeerd na 35 jaar
- Eet dagelijks 3 maaltijden en ≤ 1 tussendoortje
- Als u OHA gebruikt, wees dan bereid om insuline te starten
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 of DKA
- Op insulinepomp of CGM
- Voorkeur voor een andere taal dan Engels
- Kan of wil niet monitoren
- Ongunstige bezetting of woonsituatie
- Terminale ziekte
- Actief alcoholisme of middelenmisbruik
- Ernstige depressie
- Chronische leverziekte
- Hypofyse of bijnierdisfunctie
- Immunosuppressie
- Ht < 35
- Creatinine ≥ 2,5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie
De interventie zal bestaan uit gerichte SMBG, training van zorgverleners en patiënteneducatie, die allemaal gericht zijn op het normaliseren van de meest significante glucoseafwijkingen op een bepaald moment.
SMBG wisselt af tussen 2 strategieën: glucoseprofilering en doelmonitoring.
Interventie PCP's zullen 380 View gebruiken om de meest significante glucoseverhoging(en) van een patiënt te identificeren en een behandelplan op te stellen dat het medicijntype, dosisverhogingen, bewakingstijden, doel voor het doel en stopcriteria omvat.
|
SMBG wisselt af tussen 2 strategieën: glucoseprofilering en doelmonitoring.
Gericht op het normaliseren van de meest significante glucoseafwijkingen op een bepaald moment.
Gericht op het normaliseren van de meest significante glucoseafwijkingen op een bepaald moment.
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarmen
Proefpersonen zullen de dosistitratiecyclus herhalen onder begeleiding van een casemanager totdat het doel is bereikt, de maximaal aanbevolen doses medicijnen zijn gebruikt of er aan een stopcriterium is voldaan.
Vervolgens hervatten ze de glucoseprofilering om het volgende doel te identificeren.
Dit proces wordt herhaald totdat alle doelen hun optimale waarde hebben bereikt.
Controlepatiënten zullen op de gebruikelijke manier worden gecontroleerd en behandeld.
|
SMBG wisselt af tussen 2 strategieën: glucoseprofilering en doelmonitoring.
Gericht op het normaliseren van de meest significante glucoseafwijkingen op een bepaald moment.
Gericht op het normaliseren van de meest significante glucoseafwijkingen op een bepaald moment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De belangrijkste eindpunten worden 48 weken na groepstoewijzing gemeten en omvatten het aantal medicatiewisselingen en HbA1c. Tussentijdse analyse omvat HbA1c-meting met intervallen van 3 maanden.
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secundaire eindpunten zijn onder meer veranderingen in de houding van de patiënt ten opzichte van SMBG, dagelijkse koolhydraatconsumptie, niveau van fysieke activiteit, BMI en therapietrouw (voor proefpersonen op OHA).
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Investigator Initiated
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
BayerActief, niet wervend