Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Accu-Chek 360 bij veteranen met diabetes type 2

21 juni 2011 bijgewerkt door: Biomedical Research Institute of New Mexico

Impact van Accu-Chek 360 View op oefenpatronen en HBA1C bij veteranen met diabetes type 2.

Aantonen dat een gestructureerd behandelplan op basis van Accu-Chek 360 View een gunstig effect heeft op de besluitvorming door artsen en HbA1c voor patiënten die orale hypoglycemische middelen (OHA) of insuline voor diabetes type 2 (T2D) gebruiken.

Hypothese 1: Vergeleken met controles zullen interventiepatiënten meer medicatiewisselingen ondergaan en een lager HbA1 hebben aan het einde van het onderzoek.

Hypothese 2: Hogere controlepercentages bij binnenkomst zullen worden geassocieerd met een lager CHO-verbruik, een lager percentage lichaamsvet, een hogere therapietrouw en een hoger niveau van fysieke activiteit.

Hypothese 3: Patiënten met een lagere mate van controle bij binnenkomst zullen vaker depressief zijn, meer kans hebben op een externe locus of control en meer angst uiten voor zelftesten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerstelijnszorgverleners (PCP's) zullen worden gerandomiseerd naar interventie- en controlearmen. Hun T2D-patiënten worden geïdentificeerd door gecomputeriseerde apotheekrecords te doorzoeken op OHA of insuline, gevolgd totdat ze een stabiel medisch regime volgen en in aanmerking komen voor deelname als hun baseline HbA1c 7,0 - 9,5% is als ze OHA gebruiken of 7,5 - 10,0% als ze insuline gebruiken . Er zullen twee voorbeeldframes worden gemaakt voor interventiepatiënten: een van patiënten op OHA alleen en een van patiënten op insuline alleen of in combinatie met OHA. Dezelfde procedure zal worden gebruikt om overeenkomstige voorbeeldframes voor controlepatiënten te ontwikkelen. OHA-patiënten zullen willekeurig worden bemonsterd uit de interventie- en controlegroepen in een verhouding van 1:1 totdat er 174 proefpersonen zijn ingeschreven. Insulinepatiënten zullen op dezelfde manier worden geworven totdat nog eens 174 proefpersonen zijn geworven. Bij binnenkomst krijgen patiënten metingen van de vetmassa, insulineresistentie, gestimuleerd C-peptide, koolhydraatinname en fysieke activiteitsniveau.

De interventie zal bestaan ​​uit gerichte SMBG, training van zorgverleners en patiënteneducatie, die allemaal gericht zullen zijn op het normaliseren van de meest significante glucoseafwijkingen op een bepaald moment. SMBG wisselt af tussen 2 strategieën: glucoseprofilering en doelmonitoring. Interventie PCP's zullen 360 View gebruiken om de meest significante glucoseverhoging(en) van een patiënt te identificeren en een behandelplan op te stellen met de te gebruiken medicatie, startdosis, dosisverhoging per cyclus, interval tussen dosisverhogingen, controletijden en -frequentie, doel voor het doel en de stopcriteria. Afzonderlijke behandelingsprotocollen zullen worden aanbevolen voor OHA-patiënten met basale hyperglykemie, OHA-patiënten met PP-hyperglykemie, insulinepatiënten met basale hyperglykemie en insulinepatiënten met PP-hyperglykemie. De behandeling zal voldoen aan de huidige praktijknormen zoals gedefinieerd door bijsluiters en Micromedex, de officiële online referentie van de VA. Proefpersonen zullen de dosistitratiecyclus herhalen onder begeleiding van een casemanager totdat het doel is bereikt, de maximaal aanbevolen doses medicijnen zijn gebruikt of er aan een stopcriterium is voldaan. Vervolgens hervatten ze de glucoseprofilering om het volgende doel te identificeren. Dit proces wordt herhaald totdat alle doelen hun optimale waarde hebben bereikt. Interventieproefpersonen ondergaan maar liefst 4 cycli in 48 weken. Controlepatiënten zullen op de gebruikelijke manier worden gecontroleerd en behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

348

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Carl T. Hayden VAMC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een eerstelijnszorgverlener hebben
  • Diabetes gediagnosticeerd na 35 jaar
  • Eet dagelijks 3 maaltijden en ≤ 1 tussendoortje
  • Als u OHA gebruikt, wees dan bereid om insuline te starten

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 of DKA
  • Op insulinepomp of CGM
  • Voorkeur voor een andere taal dan Engels
  • Kan of wil niet monitoren
  • Ongunstige bezetting of woonsituatie
  • Terminale ziekte
  • Actief alcoholisme of middelenmisbruik
  • Ernstige depressie
  • Chronische leverziekte
  • Hypofyse of bijnierdisfunctie
  • Immunosuppressie
  • Ht < 35
  • Creatinine ≥ 2,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
De interventie zal bestaan ​​uit gerichte SMBG, training van zorgverleners en patiënteneducatie, die allemaal gericht zijn op het normaliseren van de meest significante glucoseafwijkingen op een bepaald moment. SMBG wisselt af tussen 2 strategieën: glucoseprofilering en doelmonitoring. Interventie PCP's zullen 380 View gebruiken om de meest significante glucoseverhoging(en) van een patiënt te identificeren en een behandelplan op te stellen dat het medicijntype, dosisverhogingen, bewakingstijden, doel voor het doel en stopcriteria omvat.
SMBG wisselt af tussen 2 strategieën: glucoseprofilering en doelmonitoring.
Gericht op het normaliseren van de meest significante glucoseafwijkingen op een bepaald moment.
Gericht op het normaliseren van de meest significante glucoseafwijkingen op een bepaald moment.
Actieve vergelijker: Bedieningsarmen
Proefpersonen zullen de dosistitratiecyclus herhalen onder begeleiding van een casemanager totdat het doel is bereikt, de maximaal aanbevolen doses medicijnen zijn gebruikt of er aan een stopcriterium is voldaan. Vervolgens hervatten ze de glucoseprofilering om het volgende doel te identificeren. Dit proces wordt herhaald totdat alle doelen hun optimale waarde hebben bereikt. Controlepatiënten zullen op de gebruikelijke manier worden gecontroleerd en behandeld.
SMBG wisselt af tussen 2 strategieën: glucoseprofilering en doelmonitoring.
Gericht op het normaliseren van de meest significante glucoseafwijkingen op een bepaald moment.
Gericht op het normaliseren van de meest significante glucoseafwijkingen op een bepaald moment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De belangrijkste eindpunten worden 48 weken na groepstoewijzing gemeten en omvatten het aantal medicatiewisselingen en HbA1c. Tussentijdse analyse omvat HbA1c-meting met intervallen van 3 maanden.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten zijn onder meer veranderingen in de houding van de patiënt ten opzichte van SMBG, dagelijkse koolhydraatconsumptie, niveau van fysieke activiteit, BMI en therapietrouw (voor proefpersonen op OHA).
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Investigator Initiated

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

3
Abonneren