- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00824694
Impatto di Accu-Chek 360 nei veterani con diabete di tipo 2
Impatto di Accu-Chek 360 View sui modelli di pratica e HBA1C nei veterani con diabete di tipo 2.
Dimostrare che un piano di trattamento strutturato basato su Accu-Chek 360 View ha un effetto favorevole sul processo decisionale del medico e sull'HbA1c per i pazienti che assumono ipoglicemizzanti orali (OHA) o insulina per il diabete di tipo 2 (T2D).
Ipotesi 1: rispetto ai controlli, i soggetti di intervento subiranno un numero maggiore di cambi di farmaci e avranno un HbA1 inferiore alla conclusione dello studio.
Ipotesi 2: tassi più elevati di monitoraggio all'ingresso saranno associati a un minore consumo di CHO, una percentuale inferiore di grasso corporeo, una maggiore compliance ai farmaci e livelli di attività fisica più elevati.
Ipotesi 3: i pazienti con tassi inferiori di monitoraggio all'ingresso avranno tassi più elevati di depressione, maggiori probabilità di avere un locus of control esterno ed esprimeranno una maggiore paura dell'autotest.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I fornitori di cure primarie (PCP) saranno randomizzati all'intervento e ai bracci di controllo. I loro pazienti con T2D saranno identificati cercando nei registri della farmacia computerizzata per OHA o insulina, seguiti fino a quando non saranno sottoposti a un regime medico stabile e idonei a partecipare se la loro HbA1c al basale è 7,0 - 9,5% se su OHA o 7,5 - 10,0% se su insulina . Verranno creati due frame campione per i pazienti sottoposti a intervento: uno di pazienti con OHA da solo e uno di pazienti con insulina da sola o in combinazione con OHA. La stessa procedura verrà utilizzata per sviluppare i frame campione corrispondenti per i pazienti di controllo. I pazienti con OHA verranno campionati in modo casuale dai gruppi di intervento e di controllo con un rapporto di 1: 1 fino a quando non saranno stati arruolati 174 soggetti. I pazienti con insulina saranno reclutati nello stesso modo fino a quando non saranno reclutati altri 174 soggetti. All'ingresso, i pazienti avranno misurazioni di massa grassa, insulino-resistenza, peptide C stimolato, assunzione di carboidrati e livello di attività fisica.
L'intervento consisterà in un SMBG mirato, nella formazione degli operatori e nell'educazione del paziente, tutti focalizzati sulla normalizzazione delle anomalie glicemiche più significative in un dato momento. L'SMBG alternerà tra 2 strategie: profilazione del glucosio e monitoraggio del target. I PCP di intervento utilizzeranno la vista a 360 gradi per identificare l'aumento o gli aumenti glicemici più significativi di un paziente e definire un piano di trattamento che includa il farmaco da utilizzare, la dose iniziale, l'incremento della dose per ciclo, l'intervallo tra gli aumenti della dose, i tempi e la frequenza del monitoraggio, l'obiettivo per l'obiettivo e i criteri di arresto. Saranno raccomandati protocolli di trattamento separati per i pazienti OHA con iperglicemia basale, i pazienti OHA con iperglicemia PP, i pazienti insulinici con iperglicemia basale e i pazienti insulinici con iperglicemia PP. Il trattamento sarà conforme agli attuali standard di pratica come definito dai foglietti illustrativi e da Micromedex, il riferimento ufficiale dei farmaci on-line del VA. I soggetti ripeteranno il ciclo di titolazione della dose sotto la guida di un case manager fino a quando non viene raggiunto l'obiettivo, vengono utilizzate le dosi massime raccomandate di farmaci o viene soddisfatto un criterio di interruzione. Riprenderanno quindi la profilazione del glucosio per identificare il prossimo obiettivo. Questo processo viene ripetuto fino a quando tutti i target raggiungono il loro valore ottimale. I soggetti di intervento saranno sottoposti a non meno di 4 cicli in 48 settimane. I pazienti di controllo monitoreranno e saranno trattati nel modo consueto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- New Mexico VA Health Care System
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un fornitore di cure primarie
- Diabete diagnosticato dopo i 35 anni
- Mangia 3 pasti al giorno e ≤ 1 spuntino
- Se in OHA, avere la volontà di iniziare l'insulina
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o DKA
- Su pompa per insulina o CGM
- Preferenza per una lingua diversa dall'inglese
- Non posso o non voglio monitorare
- Occupazione o sistemazione di vita sfavorevoli
- Malattia terminale
- Alcolismo attivo o abuso di sostanze
- Grave depressione
- Malattia epatica cronica
- Disfunzione ipofisaria o surrenale
- Immunosoppressione
- Hct < 35
- Creatinina ≥ 2,5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
L'intervento consisterà in un SMBG mirato, nella formazione degli operatori e nell'educazione del paziente, tutti focalizzati sulla normalizzazione delle anomalie glicemiche più significative in un dato momento.
L'SMBG alternerà tra 2 strategie: profilazione del glucosio e monitoraggio del target.
I PCP di intervento utilizzeranno 380 View per identificare gli aumenti di glucosio più significativi di un paziente e ideare un piano di trattamento che includa il tipo di farmaco, gli aumenti della dose, i tempi di monitoraggio, l'obiettivo per l'obiettivo e i criteri di arresto.
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L'SMBG alternerà tra 2 strategie: profilazione del glucosio e monitoraggio del target.
Incentrato sulla normalizzazione delle anomalie glicemiche più significative in un dato momento.
Incentrato sulla normalizzazione delle anomalie glicemiche più significative in un dato momento.
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Comparatore attivo: Armi di controllo
I soggetti ripeteranno il ciclo di titolazione della dose sotto la guida di un case manager fino a quando non viene raggiunto l'obiettivo, vengono utilizzate le dosi massime raccomandate di farmaci o viene soddisfatto un criterio di interruzione.
Riprenderanno quindi la profilazione del glucosio per identificare il prossimo obiettivo.
Questo processo viene ripetuto fino a quando tutti i target raggiungono il loro valore ottimale.
I pazienti di controllo monitoreranno e saranno trattati nel modo consueto.
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L'SMBG alternerà tra 2 strategie: profilazione del glucosio e monitoraggio del target.
Incentrato sulla normalizzazione delle anomalie glicemiche più significative in un dato momento.
Incentrato sulla normalizzazione delle anomalie glicemiche più significative in un dato momento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli endpoint principali saranno misurati 48 settimane dopo l'assegnazione del gruppo e includeranno il numero di cambi di farmaci e HbA1c. L'analisi ad interim includerà la misurazione dell'HbA1c a intervalli di 3 mesi.
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint secondari includono i cambiamenti nell'atteggiamento dei pazienti nei confronti dell'SMBG, il consumo giornaliero di carboidrati, il livello di attività fisica, il BMI e la compliance ai farmaci (per i soggetti in OHA).
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Investigator Initiated
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