- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00824694
Vliv Accu-Chek 360 u veteránů s diabetem 2. typu
Vliv Accu-Chek 360 View na cvičební vzory a HBA1C u veteránů s diabetem 2. typu.
Ukázat, že strukturovaný léčebný plán založený na Accu-Chek 360 View má příznivý vliv na rozhodování lékaře a HbA1c u pacientů užívajících perorální hypoglykemika (OHA) nebo inzulín pro diabetes 2. typu (T2D).
Hypotéza 1: Ve srovnání s kontrolami podstoupí intervenční subjekty na konci studie větší počet změn medikace a budou mít nižší HbA1.
Hypotéza 2: Vyšší míra monitorování při vstupu bude spojena s nižší spotřebou CHO, nižším procentem tělesného tuku, vyšší compliance s léky a vyšší úrovní fyzické aktivity.
Hypotéza 3: Pacienti s nižší mírou monitorování při vstupu budou mít vyšší míru deprese, větší pravděpodobnost, že budou mít externí místo kontroly a vyjadřují větší strach z vlastního testování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poskytovatelé primární péče (PCP) budou randomizováni do intervenčních a kontrolních ramen. Jejich T2D pacienti budou identifikováni vyhledáním OHA nebo inzulinu v počítačových lékárnických záznamech, sledováni, dokud nebudou na stabilním léčebném režimu a budou způsobilí k účasti, pokud jejich výchozí hodnota HbA1c bude 7,0 – 9,5 % při léčbě OHA nebo 7,5 – 10,0 % při léčbě inzulínem. . Pro intervenční pacienty budou vytvořeny dva vzorové rámce: jeden z pacientů na samotné OHA a jeden z pacientů na samotném inzulínu nebo v kombinaci s OHA. Stejný postup bude použit pro vývoj odpovídajících rámců vzorků pro kontrolní pacienty. Pacienti s OHA budou náhodně vybráni z intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1, dokud nebude zařazeno 174 subjektů. Inzulínoví pacienti budou přijímáni stejným způsobem, dokud nebude přijato dalších 174 subjektů. Při vstupu budou mít pacienti měření tukové hmoty, inzulínové rezistence, stimulovaného C-peptidu, příjmu sacharidů a úrovně fyzické aktivity.
Intervence se bude skládat z cíleného SMBG, školení poskytovatelů a vzdělávání pacientů, které budou všechny zaměřeny na normalizaci nejvýznamnějších abnormalit glukózy v daném okamžiku. SMBG bude střídat 2 strategie: profilování glukózy a sledování cíle. Intervenční PCP budou používat 360 View k identifikaci nejvýznamnějšího zvýšení glukózy u pacienta a navrhnou léčebný plán, který zahrnuje léky, které mají být použity, počáteční dávku, přírůstek dávky za cyklus, interval mezi zvýšením dávky, monitorovací časy a frekvenci, cíl pro cíl a kritéria zastavení. Pro pacienty s OHA s bazální hyperglykémií, pacienty s OHA s hyperglykémií PP, pacienty s inzulínem s bazální hyperglykémií a pacienty s inzulínem s hyperglykémií PP budou doporučeny samostatné léčebné protokoly. Léčba bude odpovídat současným standardům praxe, jak je definováno v příbalových letácích a Micromedexu, oficiálním on-line referenčním léku VA. Subjekty budou opakovat cyklus titrace dávky pod vedením case managera, dokud nebude dosaženo cíle, nebudou použity maximální doporučené dávky léků nebo nebude splněno kritérium zastavení. Poté obnoví profilování glukózy k identifikaci dalšího cíle. Tento proces se opakuje, dokud všechny cíle nedosáhnou své optimální hodnoty. Subjekty s intervencí podstoupí ne méně než 4 cykly za 48 týdnů. Kontrolní pacienti budou sledováni a léčeni obvyklým způsobem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít poskytovatele primární péče
- Diabetes diagnostikovaný po 35 letech
- Jezte 3 jídla denně a ≤ 1 svačinu
- Pokud jste na OHA, mějte ochotu zahájit inzulín
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo DKA
- Na inzulínové pumpě nebo CGM
- Preference pro jiný jazyk než angličtinu
- Nemůže nebo nechce monitorovat
- Nepříznivé zaměstnání nebo životní podmínky
- Smrtelná choroba
- Aktivní alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
- Těžká deprese
- Chronické onemocnění jater
- Dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
- Imunosuprese
- Hct < 35
- Kreatinin ≥ 2,5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásah
Intervence se bude skládat z cíleného SMBG, školení poskytovatelů a vzdělávání pacientů – to vše je zaměřeno na normalizaci nejvýznamnějších glukózových abnormalit v daném okamžiku.
SMBG bude střídat 2 strategie: profilování glukózy a sledování cíle.
Intervenční PCP budou používat 380 View k identifikaci nejvýznamnějších zvýšení glukózy u pacienta a navrhnou plán léčby, který zahrnuje typ léku, zvýšení dávky, dobu sledování, cíl pro cíl a kritéria pro ukončení.
|
SMBG bude střídat 2 strategie: profilování glukózy a sledování cíle.
Zaměřeno na normalizaci nejvýznamnějších abnormalit glukózy v daném čase.
Zaměřeno na normalizaci nejvýznamnějších abnormalit glukózy v daném čase.
|
Aktivní komparátor: Ovládací ramena
Subjekty budou opakovat cyklus titrace dávky pod vedením case managera, dokud nebude dosaženo cíle, nebudou použity maximální doporučené dávky léků nebo nebude splněno kritérium zastavení.
Poté obnoví profilování glukózy k identifikaci dalšího cíle.
Tento proces se opakuje, dokud všechny cíle nedosáhnou své optimální hodnoty.
Kontrolní pacienti budou sledováni a léčeni obvyklým způsobem.
|
SMBG bude střídat 2 strategie: profilování glukózy a sledování cíle.
Zaměřeno na normalizaci nejvýznamnějších abnormalit glukózy v daném čase.
Zaměřeno na normalizaci nejvýznamnějších abnormalit glukózy v daném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hlavní cílové parametry budou měřeny 48 týdnů po zařazení do skupiny a budou zahrnovat počet změn medikace a HbA1c. Průběžná analýza bude zahrnovat měření HbA1c ve 3 měsíčních intervalech.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundární cílové parametry zahrnují změny v postojích pacientů k SMBG, denní spotřebě sacharidů, úrovni fyzické aktivity, BMI a dodržování medikace (u subjektů na OHA).
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen H Murata, M.D., New Mexico VA Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Investigator Initiated
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno