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Accu-Chek 360 对患有 2 型糖尿病的退伍军人的影响

2011年6月21日 更新者:Biomedical Research Institute of New Mexico

Accu-Chek 360 View 对患有 2 型糖尿病的退伍军人的实践模式和 HBA1C 的影响。

表明基于 Accu-Chek 360 View 的结构化治疗计划对医生决策和 HbA1c 对口服降糖药 (OHA) 或胰岛素治疗 2 型糖尿病 (T2D) 的患者具有有利影响。

假设 1:与对照组相比,干预受试者将经历更多的药物变化,并且在研究结束时 HbA1 更低。

假设 2:入组时较高的监测率与较低的 CHO 消耗量、较低的体脂百分比、较高的药物依从性和较高的体力活动水平相关。

假设 3:入组时监测率较低的患者抑郁率较高,更有可能具有外部控制点,并对自我测试表现出更大的恐惧。

研究概览

详细说明

初级保健提供者 (PCP's) 将被随机分配到干预组和控制组。 他们的 T2D 患者将通过搜索 OHA 或胰岛素的计算机化药房记录来识别,跟踪直到他们接受稳定的医疗方案,并且如果他们的基线 HbA1c 在 OHA 时为 7.0 - 9.5% 或在胰岛素时为 7.5 - 10.0% 则有资格参与. 将为干预患者创建两个样本框架:一名单独使用 OHA 的患者和一名单独使用胰岛素或联合 OHA 的患者。 将使用相同的程序为对照患者开发相应的样本框架。 OHA 患者将以 1:1 的比例从干预组和对照组中随机抽取,直至纳入 174 名受试者。 将以相同方式招募胰岛素患者,直至招募另外 174 名受试者。 在进入时,患者将测量脂肪量、胰岛素抵抗、刺激的 C 肽、碳水化合物摄入量和身体活动水平。

干预将包括有针对性的 SMBG、提供者培训和患者教育,所有这些都将侧重于在任何给定时间使最显着的葡萄糖异常正常化。 SMBG 将在两种策略之间交替:葡萄糖分析和目标监测。 干预 PCP 将使用 360 度视图来识别患者最显着的血糖升高并制定治疗计划,其中包括要使用的药物、起始剂量、每个周期的剂量增量、剂量增加之间的间隔、监测时间和频率、目标目标和停止标准。 对于具有基础高血糖的 OHA 患者、具有 PP 高血糖的 OHA 患者、具有基础高血糖的胰岛素患者和具有 PP 高血糖的胰岛素患者,将推荐单独的治疗方案。 治疗将符合包装说明书和 Micromedex(退伍军人事务部的官方在线药物参考)所定义的现行实践标准。 受试者将在病例管理员的指导下重复剂量滴定周期,直到达到目标、使用最大推荐剂量的药物或满足停止标准。 然后他们将恢复葡萄糖分析以确定下一个目标。 重复此过程,直到所有目标都达到最佳值。 干预对象将在 48 周内经历不少于 4 个周期。 对照患者将以常规方式进行监测和治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

348

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Carl T. Hayden VAMC
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • New Mexico VA Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须有初级保健提供者
  • 35岁以后诊断出糖尿病
  • 每天吃 3 餐和 ≤ 1 份零食
  • 如果接受 OHA,愿意开始使用胰岛素

排除标准:

  • 1 型糖尿病或 DKA
  • 在胰岛素泵或 CGM 上
  • 偏好英语以外的语言
  • 不能或不会监控
  • 不利的职业或生活安排
  • 绝症
  • 主动酗酒或滥用药物
  • 严重的忧郁症
  • 慢性肝病
  • 垂体或肾上腺功能障碍
  • 免疫抑制
  • 血红蛋白 < 35
  • 肌酐≥2.5

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干涉
干预将包括有针对性的 SMBG、提供者培训和患者教育——所有这些都侧重于在任何给定时间使最显着的葡萄糖异常正常化。 SMBG 将在两种策略之间交替:葡萄糖分析和目标监测。 干预 PCP 将使用 380 度视图来识别患者最显着的血糖升高,并制定治疗计划,包括药物类型、剂量增加、监测时间、目标目标和停止标准。
SMBG 将在两种策略之间交替:葡萄糖分析和目标监测。
专注于在任何给定时间使最显着的葡萄糖异常正常化。
专注于在任何给定时间使最显着的葡萄糖异常正常化。
有源比较器:控制臂
受试者将在病例管理员的指导下重复剂量滴定周期,直到达到目标、使用最大推荐剂量的药物或满足停止标准。 然后他们将恢复葡萄糖分析以确定下一个目标。 重复此过程,直到所有目标都达到最佳值。 对照患者将以常规方式进行监测和治疗。
SMBG 将在两种策略之间交替:葡萄糖分析和目标监测。
专注于在任何给定时间使最显着的葡萄糖异常正常化。
专注于在任何给定时间使最显着的葡萄糖异常正常化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点将在分组后 48 周进行测量,包括药物变化的次数和 HbA1c。中期分析将包括每隔 3 个月进行一次 HbA1c 测量。
大体时间:48周
48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要终点包括患者对 SMBG 态度的变化、每日碳水化合物消耗量、体力活动水平、BMI 和药物依从性(针对接受 OHA 的受试者)。
大体时间:48周
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Glen H Murata, M.D.、New Mexico VA Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月16日

首次发布 (估计)

2009年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月21日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Investigator Initiated

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