緑内障ドラッグデリバリーシステムの安全性と有効性
2015年2月18日 更新者：Vistakon Pharmaceuticals
この研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症における緑内障薬物送達システムの眼の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、USA
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性または女性
- 開放隅角緑内障または高眼圧症を患っている必要があります。
- 両目の矯正視力が20/200以上であること。
除外基準:
- 以前の緑内障眼内手術または屈折矯正手術。
- 研究中に計画的にコンタクトレンズを使用する。
- 研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な眼疾患または全身疾患。
- あらゆる経路による慢性コルチコステロイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高線量装置
14日間連続装着したデバイス
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14日間挿入
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実験的：低線量装置
14日間連続装着したデバイス
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14日間挿入
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プラセボコンパレーター：プラセボデバイス
14日間連続装着したデバイス
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14日間挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力 - 右目
時間枠：14日目
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この結果は、logMAR で視力を測定します。
logMAR は、最小分解能角度 (logMAR) の対数です。
理想は 0.0 で、20/20 のスネレン視力を表します。
logMar 値 > 0.00 は視力が理想より低いことを示し、値 <0.00 は視力が理想より高いことを示します。
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14日目
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視力 - 左目
時間枠：14日目
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この結果は、logMAR で視力を測定します。
logMAR は、最小分解能角度の対数 (logMAR.
理想は 0.0 で、20/20 のスネレン視力を表します。
logMar 値 > 0.00 は視力が理想より低いことを示し、値 <0.00 は視力が理想より高いことを示します。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：ベースラインから14日まで
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ベースラインから14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月18日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。