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Sicurezza ed efficacia di un sistema di somministrazione di farmaci per il glaucoma

18 febbraio 2015 aggiornato da: Vistakon Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza oculare e l'efficacia di un sistema di somministrazione di farmaci per il glaucoma nel glaucoma ad angolo aperto o nell'ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, USA
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 21 anni
  • deve avere glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
  • Acuità visiva corretta in ciascun occhio di 20/200 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia intraoculare del glaucoma o chirurgia refrattiva.
  • Uso pianificato di lenti a contatto durante lo studio.
  • Malattia oculare o sistemica clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio.
  • Uso cronico di corticosteroidi per qualsiasi via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo ad alto dosaggio
dispositivo indossato ininterrottamente per 14 giorni
Droga: Dispositivo ad alto dosaggio
inserito per 14 giorni
Sperimentale: Dispositivo a basso dosaggio
dispositivo indossato ininterrottamente per 14 giorni
Droga: Dispositivo a basso dosaggio
inserito per 14 giorni
Comparatore placebo: Dispositivo placebo
dispositivo indossato ininterrottamente per 14 giorni
Dispositivo: Dispositivo placebo
inserito per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva - Occhio destro
Lasso di tempo: a 14 giorni
Questo risultato misura l'acuità visiva nei logMAR. logMAR è il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). L'ideale è 0,0 e rappresenta 20/20 di acuità di Snellen. valori logMar > 0,00 indicano una visione inferiore all'ideale e valori <0,00 indicano una visione maggiore dell'ideale.
a 14 giorni
Acuità visiva - Occhio sinistro
Lasso di tempo: a 14 giorni
Questo risultato misura l'acuità visiva nei logMAR. logMAR è il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR. L'ideale è 0,0 e rappresenta 20/20 di acuità di Snellen. valori logMar > 0,00 indicano una visione inferiore all'ideale e valori <0,00 indicano una visione maggiore dell'ideale.
a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni
dal basale a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-1630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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