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Sicherheit und Wirksamkeit eines Glaukom-Arzneimittelverabreichungssystems

18. Februar 2015 aktualisiert von: Vistakon Pharmaceuticals
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Augensicherheit und Wirksamkeit eines Glaukom-Arzneimittelabgabesystems bei Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, USA
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 21 Jahren
  • muss ein Offenwinkelglaukom oder eine Augenhypertonie haben.
  • Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge von 20/200 oder besser.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intraokulare Glaukomoperation oder refraktive Chirurgie.
  • Geplante Kontaktlinsennutzung während der Studie.
  • Klinisch signifikante Augen- oder Systemerkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  • Verwendung von chronischen Kortikosteroiden auf jeglichem Weg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosisgerät
Gerät 14 Tage lang ununterbrochen getragen
Arzneimittel: Hochdosisgerät
14 Tage lang eingelegt
Experimental: Niedrigdosisgerät
Gerät 14 Tage lang ununterbrochen getragen
Arzneimittel: Niedrigdosisgerät
14 Tage lang eingelegt
Placebo-Komparator: Placebo-Gerät
Gerät 14 Tage lang ununterbrochen getragen
Gerät: Placebo-Gerät
14 Tage lang eingelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe – Rechtes Auge
Zeitfenster: nach 14 Tagen
Dieses Ergebnis misst die Sehschärfe in logMARs. logMAR ist der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR). Der Idealwert liegt bei 0,0 und entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20. logMar-Werte > 0,00 weisen auf eine Sehschwäche hin, die schlechter als ideal ist, und Werte < 0,00 bedeuten, dass die Sehkraft größer als ideal ist.
nach 14 Tagen
Sehschärfe – Linkes Auge
Zeitfenster: nach 14 Tagen
Dieses Ergebnis misst die Sehschärfe in logMARs. logMAR ist der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR). Der Idealwert liegt bei 0,0 und entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20. logMar-Werte > 0,00 weisen auf eine Sehschwäche hin, die schlechter als ideal ist, und Werte < 0,00 bedeuten, dass die Sehkraft größer als ideal ist.
nach 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage
vom Ausgangswert bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-1630

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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