녹내장 약물 전달 시스템의 안전성 및 효능
2015년 2월 18일 업데이트: Vistakon Pharmaceuticals
본 연구의 목적은 개방각 녹내장 또는 고안압증에서 녹내장 약물 전달 시스템의 안구 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, USA
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남녀
- 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있어야 합니다.
- 각 눈의 교정 시력이 20/200 이상입니다.
제외 기준:
- 이전의 녹내장 안내 수술 또는 굴절 수술.
- 연구 중 계획된 콘택트 렌즈 사용.
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 안구 또는 전신 질환.
- 어떤 경로로든 만성 코르티코스테로이드를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 장치
14일 동안 지속적으로 착용한 장치
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14일 삽입
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실험적: 저선량 장치
14일 동안 지속적으로 착용한 장치
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14일 삽입
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위약 비교기: 위약 장치
14일 동안 지속적으로 착용한 장치
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14일 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 - 오른쪽 눈
기간: 14일
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이 결과는 logMAR의 시력을 측정합니다.
logMAR은 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그입니다.
이상은 0.0이고 20/20 Snellen 시력을 나타냅니다.
logMar 값 > 0.00은 이상적인 시력보다 시력이 좋지 않음을 나타내고 <0.00 값은 이상적인 시력보다 큰 시력을 나타냅니다.
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14일
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시력 - 왼쪽 눈
기간: 14일
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이 결과는 logMAR의 시력을 측정합니다.
logMAR은 분해능의 최소 각도(logMAR.
이상은 0.0이고 20/20 Snellen 시력을 나타냅니다.
logMar 값 > 0.00은 이상적인 시력보다 시력이 좋지 않음을 나타내고 <0.00 값은 이상적인 시력보다 큰 시력을 나타냅니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 기준선에서 14일까지
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기준선에서 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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고용량 장치에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Maquet Cardiopulmonary AG빼는
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한