Glaukoomalääkkeen annostelujärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus
keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: Vistakon Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glaukooman lääkkeenantojärjestelmän silmäturvallisuutta ja tehoa avokulmaglaukoomassa tai silmän hypertensiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, USA
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 21 vuotta tai vanhempi
- on oltava avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.
- Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä 20/200 tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai taittokirurgia.
- Suunniteltu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus tai systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta.
- Kroonisten kortikosteroidien käyttö millä tahansa reitillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen laite
laitetta on käytetty jatkuvasti 14 päivän ajan
|
asetettu 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen laite
laitetta on käytetty jatkuvasti 14 päivän ajan
|
asetettu 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo-laite
laitetta on käytetty jatkuvasti 14 päivän ajan
|
asetettu 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus - Oikea silmä
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
|
Tämä tulos mittaa näöntarkkuutta logMAR:issa.
logMAR on pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmi.
Ihanteellinen on 0,0 ja edustaa 20/20 Snellenin terävyyttä.
logMar-arvot > 0,00 tarkoittavat ihannetta heikompaa näkemystä ja arvot <0,00 tarkoittavat ihannetta parempaa näköä.
|
14 päivän kohdalla
|
|
Näöntarkkuus - vasen silmä
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
|
Tämä tulos mittaa näöntarkkuutta logMAR:issa.
logMAR on pienimmän resoluution kulman logaritmi (logMAR.
Ihanteellinen on 0,0 ja edustaa 20/20 Snellenin terävyyttä.
logMar-arvot > 0,00 tarkoittavat ihannetta heikompaa näkemystä ja arvot <0,00 tarkoittavat ihannetta parempaa näköä.
|
14 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään
|
lähtötasosta 14 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-1630
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .