Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glaukóma gyógyszeradagoló rendszerének biztonsága és hatékonysága

2015. február 18. frissítette: Vistakon Pharmaceuticals
E tanulmány célja a glaukóma gyógyszeradagoló rendszerének szembiztonságának és hatékonyságának értékelése nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, USA
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb férfi vagy nő
  • nyitott zugú glaukómának vagy okuláris hipertóniának kell lennie.
  • Korrigált látásélesség mindkét szemnél 20/200 vagy jobb.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi glaukóma intraokuláris műtét vagy refraktív műtét.
  • A vizsgálat során tervezett kontaktlencse-használat.
  • Klinikailag jelentős szem- vagy szisztémás betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot.
  • Krónikus kortikoszteroidok alkalmazása bármilyen módon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú készülék
14 napig folyamatosan viselt készülék
Drog: Nagy dózisú készülék
behelyezve 14 napig
Kísérleti: Alacsony dózisú készülék
14 napig folyamatosan viselt készülék
Drog: Alacsony dózisú készülék
behelyezve 14 napig
Placebo Comparator: Placebo eszköz
14 napig folyamatosan viselt készülék
Eszköz: Placebo eszköz
behelyezve 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség – jobb szem
Időkeret: 14 napon
Ez az eredmény logMAR-okban méri a látásélességet. A logMAR a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusa. Az ideális érték 0,0 és 20/20 Snellen élességet jelent. A logMar értékek > 0,00 az ideálisnál gyengébb látást, a <0,00 értékek pedig az ideálisnál jobb látást jelzik.
14 napon
Látásélesség – bal szem
Időkeret: 14 napon
Ez az eredmény logMAR-okban méri a látásélességet. A logMAR a minimális felbontási szög logaritmusa (logMAR. Az ideális érték 0,0 és 20/20 Snellen élességet jelent. A logMar értékek > 0,00 az ideálisnál gyengébb látást, a <0,00 értékek pedig az ideálisnál jobb látást jelzik.
14 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: az alapvonaltól 14 napig
az alapvonaltól 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vistakon Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-1630

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Nagy dózisú készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel