青光眼药物输送系统的安全性和有效性
2015年2月18日 更新者：Vistakon Pharmaceuticals
本研究的目的是评估青光眼药物输送系统在开角型青光眼或高眼压症中的眼部安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Artesia、California、美国
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、USA
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁或以上的男性或女性
- 必须患有开角型青光眼或高眼压症。
- 每只眼睛的矫正视力为 20/200 或更好。
排除标准：
- 既往青光眼眼内手术或屈光手术。
- 计划在研究期间使用隐形眼镜。
- 可能干扰研究的具有临床意义的眼部或全身性疾病。
- 通过任何途径长期使用皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量装置
设备连续佩戴 14 天
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插入14天
|
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实验性的：低剂量装置
设备连续佩戴 14 天
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插入14天
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安慰剂比较：安慰剂装置
设备连续佩戴 14 天
|
插入14天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力 - 右眼
大体时间：在 14 天
|
该结果以 logMARs 衡量视力。
logMAR 是最小分辨率角 (logMAR) 的对数。
理想值为 0.0，代表 20/20 Snellen 敏锐度。
logMar 值 > 0.00 表示视力低于理想值，值 <0.00 表示视力高于理想值。
|
在 14 天
|
|
视力 - 左眼
大体时间：在 14 天
|
该结果以 logMARs 衡量视力。
logMAR 是最小分辨率角的对数 (logMAR.
理想值为 0.0，代表 20/20 Snellen 敏锐度。
logMar 值 > 0.00 表示视力低于理想值，值 <0.00 表示视力高于理想值。
|
在 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
眼压 (IOP)
大体时间：从基线到 14 天
|
从基线到 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月15日
首次发布 (估计)
2009年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月18日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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