Säkerhet och effektivitet för ett läkemedelsleveranssystem för glaukom
18 februari 2015 uppdaterad av: Vistakon Pharmaceuticals
Syftet med denna studie är att utvärdera den okulära säkerheten och effektiviteten av ett läkemedelsavgivningssystem för glaukom vid öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, USA
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 21 år eller äldre
- måste ha öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
- Korrigerad synskärpa i varje öga på 20/200 eller bättre.
Exklusions kriterier:
- Tidigare glaukom intraokulär kirurgi eller refraktiv kirurgi.
- Planerad kontaktlinsanvändning under studien.
- Kliniskt signifikant okulär eller systemisk sjukdom som kan störa studien.
- Användning av kroniska kortikosteroider oavsett väg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdosanordning
enheten bärs kontinuerligt i 14 dagar
|
insatt i 14 dagar
|
|
Experimentell: Lågdosenhet
enheten bärs kontinuerligt i 14 dagar
|
insatt i 14 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-enhet
enheten bärs kontinuerligt i 14 dagar
|
insatt i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa - Höger öga
Tidsram: vid 14 dagar
|
Detta resultat mäter synskärpan i logMAR.
logMAR är logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR).
Idealet är 0,0 och representerar 20/20 Snellen-skärpa.
logMar-värden > 0,00 indikerar syn sämre än idealet och värden <0,00 indikerar syn större än idealet.
|
vid 14 dagar
|
|
Synskärpa - Vänster öga
Tidsram: vid 14 dagar
|
Detta resultat mäter synskärpan i logMAR.
logMAR är logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR.
Idealet är 0,0 och representerar 20/20 Snellen-skärpa.
logMar-värden > 0,00 indikerar syn sämre än idealet och värden <0,00 indikerar syn större än idealet.
|
vid 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: från baslinjen till 14 dagar
|
från baslinjen till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-1630
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .