Безопасность и эффективность системы доставки лекарств от глаукомы
18 февраля 2015 г. обновлено: Vistakon Pharmaceuticals
Целью данного исследования является оценка глазной безопасности и эффективности системы доставки лекарств от глаукомы при открытоугольной глаукоме или глазной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, USA
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 21 года и старше
- должна иметь открытоугольную глаукому или глазную гипертензию.
- Скорректированная острота зрения на каждый глаз 20/200 или лучше.
Критерий исключения:
- Предыдущая внутриглазная хирургия глаукомы или рефракционная хирургия.
- Плановое использование контактных линз во время исследования.
- Клинически значимое глазное или системное заболевание, которое может помешать исследованию.
- Использование хронических кортикостероидов любым путем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство с высокой дозой
устройство носится непрерывно в течение 14 дней
|
вставлен на 14 дней
|
|
Экспериментальный: Устройство с низкой дозой
устройство носится непрерывно в течение 14 дней
|
вставлен на 14 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Устройство плацебо
устройство носится непрерывно в течение 14 дней
|
вставлен на 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения — правый глаз
Временное ограничение: в 14 дней
|
Этот результат измеряет остроту зрения в logMAR.
logMAR — логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
Идеальное значение равно 0,0 и соответствует остроте зрения по шкале Снеллена 20/20.
Значения logMar > 0,00 указывают на то, что зрение хуже идеального, а значения <0,00 указывают на то, что зрение выше идеального.
|
в 14 дней
|
|
Острота зрения — левый глаз
Временное ограничение: в 14 дней
|
Этот результат измеряет остроту зрения в logMAR.
logMAR — логарифм минимального угла разрешения (logMAR.
Идеальное значение равно 0,0 и соответствует остроте зрения по шкале Снеллена 20/20.
Значения logMar > 0,00 указывают на то, что зрение хуже идеального, а значения <0,00 указывают на то, что зрение выше идеального.
|
в 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней
|
от исходного уровня до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-1630
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .