Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému podávání léků proti glaukomu

18. února 2015 aktualizováno: Vistakon Pharmaceuticals
Účelem této studie je vyhodnotit oční bezpečnost a účinnost systému podávání léků proti glaukomu u glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, USA
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21 let nebo více
  • musí mít glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi.
  • Korigovaná zraková ostrost v každém oku 20/200 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo refrakční operace.
  • Plánované používání kontaktních čoček během studie.
  • Klinicky významné oční nebo systémové onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie.
  • Užívání chronických kortikosteroidů jakoukoli cestou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení s vysokou dávkou
zařízení nošené nepřetržitě po dobu 14 dnů
Lék: Zařízení s vysokou dávkou
vložen na 14 dní
Experimentální: Zařízení s nízkou dávkou
zařízení nošené nepřetržitě po dobu 14 dnů
Lék: Zařízení s nízkou dávkou
vložen na 14 dní
Komparátor placeba: Placebo zařízení
zařízení nošené nepřetržitě po dobu 14 dnů
Přístroj: Placebo zařízení
vložen na 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost – pravé oko
Časové okno: ve 14 dnech
Tento výsledek měří zrakovou ostrost v logMAR. logMAR je logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Ideální je 0,0 a představuje 20/20 Snellenovy ostrosti. Hodnoty logMar > 0,00 znamenají horší vidění, než je ideální a hodnoty <0,00 znamenají lepší vidění, než je ideální.
ve 14 dnech
Zraková ostrost – levé oko
Časové okno: ve 14 dnech
Tento výsledek měří zrakovou ostrost v logMAR. logMAR je logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR. Ideální je 0,0 a představuje 20/20 Snellenovy ostrosti. Hodnoty logMar > 0,00 znamenají horší vidění, než je ideální a hodnoty <0,00 znamenají lepší vidění, než je ideální.
ve 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: od výchozího stavu do 14 dnů
od výchozího stavu do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vistakon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-1630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení s vysokou dávkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit