Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu dostarczania leków na jaskrę

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Vistakon Pharmaceuticals
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ocznego i skuteczności systemu dostarczania leku jaskry w jaskrze z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniu ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, USA
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 21 lat lub więcej
  • musi mieć jaskrę z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne.
  • Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku 20/200 lub lepsza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub chirurgia refrakcyjna.
  • Planowane użycie soczewek kontaktowych podczas badania.
  • Klinicznie istotna choroba oczu lub układowa, która może zakłócać badanie.
  • Stosowanie przewlekłych kortykosteroidów dowolną drogą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie o wysokiej dawce
urządzenie noszone nieprzerwanie przez 14 dni
Lek: Urządzenie o wysokiej dawce
włożona na 14 dni
Eksperymentalny: Urządzenie o niskiej dawce
urządzenie noszone nieprzerwanie przez 14 dni
Lek: Urządzenie o niskiej dawce
włożona na 14 dni
Komparator placebo: Urządzenie placebo
urządzenie noszone nieprzerwanie przez 14 dni
Urządzenie: Urządzenie placebo
włożona na 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku — prawe oko
Ramy czasowe: po 14 dniach
Ten wynik mierzy ostrość wzroku w logMAR. logMAR to logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Ideałem jest 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20. wartości logMar > 0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,00 na widzenie lepsze od ideału.
po 14 dniach
Ostrość wzroku — lewe oko
Ramy czasowe: po 14 dniach
Ten wynik mierzy ostrość wzroku w logMAR. logMAR to logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR. Ideałem jest 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20. wartości logMar > 0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,00 na widzenie lepsze od ideału.
po 14 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni
od wartości początkowej do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-1630

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie o wysokiej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj