Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een DrDeramus-medicijnafgiftesysteem

18 februari 2015 bijgewerkt door: Vistakon Pharmaceuticals
Het doel van deze studie is het evalueren van de oculaire veiligheid en werkzaamheid van een medicijnafgiftesysteem van DrDeramus bij openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, USA
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 21 jaar of ouder
  • moet openhoekglaucoom of oculaire hypertensie hebben.
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog van 20/200 of beter.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere glaucoom intraoculaire chirurgie of refractiechirurgie.
  • Gepland gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek.
  • Klinisch significante oculaire of systemische ziekte die de studie zou kunnen verstoren.
  • Gebruik van chronische corticosteroïden via welke route dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat met hoge dosis
apparaat 14 dagen continu gedragen
Geneesmiddel: Apparaat met hoge dosis
14 dagen geplaatst
Experimenteel: Apparaat met lage dosis
apparaat 14 dagen continu gedragen
Geneesmiddel: Apparaat met lage dosis
14 dagen geplaatst
Placebo-vergelijker: Placebo-apparaat
apparaat 14 dagen continu gedragen
Apparaat: Placebo-apparaat
14 dagen geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte - Rechteroog
Tijdsspanne: op 14 dagen
Deze uitkomst meet de gezichtsscherpte in logMAR's. logMAR is de logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR). Het ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte. logMar-waarden > 0,00 geven aan dat het zicht slechter is dan het ideaal en waarden < 0,00 geven aan dat het zicht groter is dan het ideaal.
op 14 dagen
Gezichtsscherpte - Linkeroog
Tijdsspanne: op 14 dagen
Deze uitkomst meet de gezichtsscherpte in logMAR's. logMAR is de logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR. Het ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte. logMar-waarden > 0,00 geven aan dat het zicht slechter is dan het ideaal en waarden < 0,00 geven aan dat het zicht groter is dan het ideaal.
op 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 14 dagen
vanaf baseline tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-1630

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apparaat met hoge dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren