Sécurité et efficacité d'un système d'administration de médicaments contre le glaucome
18 février 2015 mis à jour par: Vistakon Pharmaceuticals
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité oculaire et l'efficacité d'un système d'administration de médicaments contre le glaucome dans le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, USA
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 21 ans ou plus
- doit avoir un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.
- Acuité visuelle corrigée dans chaque œil de 20/200 ou mieux.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome ou de chirurgie réfractive.
- Utilisation prévue de lentilles de contact pendant l'étude.
- Maladie oculaire ou systémique cliniquement significative pouvant interférer avec l'étude.
- Utilisation de corticostéroïdes chroniques par n'importe quelle voie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil à haute dose
appareil porté en continu pendant 14 jours
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inséré pendant 14 jours
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Expérimental: Appareil à faible dose
appareil porté en continu pendant 14 jours
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inséré pendant 14 jours
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Comparateur placebo: Dispositif placebo
appareil porté en continu pendant 14 jours
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inséré pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle - Oeil droit
Délai: à 14 jours
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Ce résultat mesure l'acuité visuelle dans les logMAR.
logMAR est le logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR).
L'idéal est 0,0 et représente une acuité Snellen de 20/20.
Les valeurs logMar > 0,00 indiquent une vision inférieure à l'idéal et les valeurs <0,00 indiquent une vision supérieure à l'idéal.
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à 14 jours
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Acuité visuelle - Oeil gauche
Délai: à 14 jours
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Ce résultat mesure l'acuité visuelle dans les logMAR.
logMAR est le logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR.
L'idéal est 0,0 et représente une acuité Snellen de 20/20.
Les valeurs logMar > 0,00 indiquent une vision inférieure à l'idéal et les valeurs <0,00 indiquent une vision supérieure à l'idéal.
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à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: de la ligne de base à 14 jours
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de la ligne de base à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2009
Première publication (Estimation)
19 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-1630
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