Segurança e Eficácia de um Sistema de Administração de Medicamentos para Glaucoma
18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Vistakon Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança ocular e a eficácia de um sistema de administração de medicamentos para glaucoma em glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, USA
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 21 anos ou mais
- deve ter glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
- Acuidade visual corrigida em cada olho de 20/200 ou melhor.
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraocular prévia de glaucoma ou cirurgia refrativa.
- Uso planejado de lentes de contato durante o estudo.
- Doença ocular ou sistêmica clinicamente significativa que possa interferir no estudo.
- Uso crônico de corticosteroides por qualquer via.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de alta dose
dispositivo usado continuamente por 14 dias
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inserido por 14 dias
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Experimental: Dispositivo de Baixa Dose
dispositivo usado continuamente por 14 dias
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inserido por 14 dias
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Comparador de Placebo: Dispositivo Placebo
dispositivo usado continuamente por 14 dias
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inserido por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual - Olho Direito
Prazo: aos 14 dias
|
Este resultado mede a acuidade visual em logMARs.
logMAR é o logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
O ideal é 0,0 e representa 20/20 de acuidade de Snellen.
valores de logMar > 0,00 indicam visão inferior ao ideal e valores < 0,00 indicam visão superior ao ideal.
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aos 14 dias
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Acuidade Visual - Olho Esquerdo
Prazo: aos 14 dias
|
Este resultado mede a acuidade visual em logMARs.
logMAR é o logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR.
O ideal é 0,0 e representa 20/20 de acuidade de Snellen.
valores de logMar > 0,00 indicam visão inferior ao ideal e valores < 0,00 indicam visão superior ao ideal.
|
aos 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: desde o início até 14 dias
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desde o início até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-1630
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