Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et lægemiddeltilførselssystem til glaukom

18. februar 2015 opdateret af: Vistakon Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den okulære sikkerhed og effektivitet af et glaukom-lægemiddelafgivelsessystem ved åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, USA
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 21 år eller derover
  • skal have åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
  • Korrigeret synsstyrke i hvert øje på 20/200 eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi.
  • Planlagt kontaktlinsebrug under undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant okulær eller systemisk sygdom, der kan interferere med undersøgelsen.
  • Brug af kroniske kortikosteroider uanset vej.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis-enhed
enhed båret uafbrudt i 14 dage
Medicin: Højdosis-enhed
indsat i 14 dage
Eksperimentel: Lavdosis-enhed
enhed båret uafbrudt i 14 dage
Medicin: Lavdosis-enhed
indsat i 14 dage
Placebo komparator: Placebo-enhed
enhed båret uafbrudt i 14 dage
Enhed: Placebo-enhed
indsat i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke - højre øje
Tidsramme: ved 14 dage
Dette resultat måler synsstyrken i logMAR'er. logMAR er logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel (logMAR). Idealet er 0,0 og repræsenterer 20/20 Snellen-skarphed. logMar-værdier > 0,00 indikerer synet dårligere end det ideelle og værdier <0,00 indikerer synet større end det ideelle.
ved 14 dage
Synsstyrke - venstre øje
Tidsramme: ved 14 dage
Dette resultat måler synsstyrken i logMAR'er. logMAR er logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel (logMAR. Idealet er 0,0 og repræsenterer 20/20 Snellen-skarphed. logMar-værdier > 0,00 indikerer synet dårligere end det ideelle og værdier <0,00 indikerer synet større end det ideelle.
ved 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: fra baseline til 14 dage
fra baseline til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

19. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-1630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Højdosis-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner