Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av et grønn stær-medikamentleveringssystem

18. februar 2015 oppdatert av: Vistakon Pharmaceuticals
Hensikten med denne studien er å evaluere den okulære sikkerheten og effekten av et glaukom-medikamentleveringssystem ved åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, USA
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 21 år eller eldre
  • må ha åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
  • Korrigert synsskarphet i hvert øye på 20/200 eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi.
  • Planlagt kontaktlinsebruk under studien.
  • Klinisk signifikant okulær eller systemisk sykdom som kan forstyrre studien.
  • Bruk av kroniske kortikosteroider uansett vei.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydoseenhet
enheten bæres kontinuerlig i 14 dager
Legemiddel: Høydoseenhet
satt inn i 14 dager
Eksperimentell: Lavdoseenhet
enheten bæres kontinuerlig i 14 dager
Legemiddel: Lavdoseenhet
satt inn i 14 dager
Placebo komparator: Placebo-enhet
enheten bæres kontinuerlig i 14 dager
Enhet: Placebo-enhet
satt inn i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke - Høyre øye
Tidsramme: ved 14 dager
Dette utfallet måler synsskarphet i logMARs. logMAR er logaritmen til minste oppløsningsvinkel (logMAR). Idealet er 0,0 og representerer 20/20 Snellen-skarphet. logMar-verdier > 0,00 indikerer syn dårligere enn idealet og verdier <0,00 indikerer syn større enn idealet.
ved 14 dager
Synsstyrke - venstre øye
Tidsramme: ved 14 dager
Dette utfallet måler synsskarphet i logMARs. logMAR er logaritmen til minste oppløsningsvinkel (logMAR. Idealet er 0,0 og representerer 20/20 Snellen-skarphet. logMar-verdier > 0,00 indikerer syn dårligere enn idealet og verdier <0,00 indikerer syn større enn idealet.
ved 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: fra baseline til 14 dager
fra baseline til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-1630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere