肥満高血圧患者の血圧と基礎代謝率に対するエプレレノンとアムロジピンの効果に関する研究
2018年5月24日 更新者:Marion Wofford、University of Mississippi Medical Center
エプレレノンを使用した肥満高血圧患者の血圧と代謝率の低下に関する調査:高血圧と心不全の治療への影響
肥満と高血圧は、うっ血性心不全 (CHF) と慢性腎臓病の独立したリスクです。
ヒト本態性高血圧症の最も一般的な原因である肥満誘発性高血圧症において、ミネラルコルチコイド受容体遮断の潜在的な重要性は広く調査されていません。
エプレレノンが代謝要求を減らし、心機能を改善し、肥満患者の糸球体過剰濾過と微量アルブミン尿を軽減するという仮説を検証することを提案します。
私たちの具体的な目的は、アムロジピンと比較してエプレレノンで治療された肥満高血圧被験者の基礎代謝率、心臓および腎機能の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された試験は、非盲検研究デザインを利用します。 高血圧と肥満の患者が募集されます。 現在降圧薬を服用している患者の3週間のウォッシュアウト期間の後、資格のある参加者は、25 mgのエプレレノンまたは5 mgのアムロジピンを受け取るように割り当てられます。 4週間の投薬期間の後、薬物はさらに4週間、50 mgのエプレレノンまたは10 mgのアムロジピンに進められます.
プロトコル概要:
- 収縮期血圧 (SBP) が 140 ~ 160 mmHg および/または拡張期血圧が 90 ~ 100 mmHg で、ボディ マス インデックスが 30 ~ 45 を超える 20 人の研究参加者を募集します。 参加者が降圧治療を受けている場合は、3週間のウォッシュアウト期間を経ます。 研究参加者は、高血圧部門で特定されます。
- エプレレノン 25 mg またはアムロジピン 5 mg を 1 日 4 週間投与する研究参加者を割り当てます。 さらに 4 週間、エプレレノン 50 mg とアムロジピン 10 mg に増量。
- 基礎代謝率、心拍出量、その他の心機能、認知能力、およびベースライン時と治療の 8 週間後のうつ病と不安症状の評価の指標を取得します。
- すべての訪問で血圧測定値を取得します。
- すべての訪問で気分評価を取得します。
- 基礎代謝率、心拍出量、その他の心臓パフォーマンスの指標を治療群間で比較します。
- 治療グループ間の SBP と DBP の違いを比較します。
- 治療グループ間の血漿インスリン、血清電解質、血漿レニン活性、コルチゾールおよびアルドステロン濃度、尿中アルブミン排泄、および糸球体濾過率の違いを比較します。
- 治療グループ間で、気分評価、うつ病および不安の症状を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- The University of Mississippi Clinical Research Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年~96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 収縮期血圧 (SBP) が 140 ~ 160 mmHg および/または拡張期血圧が 90 ~ 100 mmHg で、BMI が 30 ~ 45 を超える。
- 女性は閉経後であること
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- BMIが30未満または45を超える
- クレアチニンが女性で1.8以上、男性で2.0以上
- 1型または2型糖尿病
- アルコールまたは薬物乱用の問題の現在の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エプレレノン
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エプレレノン 25mm qd vs アムロジピン 5mg qd x 4 週間 エプレレノン 50mg qd 対 アムロジピン 10mg qd x 4 週間
他の名前:
エプレレノン 25-50mg 毎日 x 8 週間
他の名前:
エプレレノン 25~50 mg を毎日 8 週間
他の名前:
アムロジピン 5-10mg を毎日 8 週間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アムロジピン
アムロジピン 5-10mg 毎日 8 週間
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エプレレノン 25mm qd vs アムロジピン 5mg qd x 4 週間 エプレレノン 50mg qd 対 アムロジピン 10mg qd x 4 週間
他の名前:
エプレレノン 25-50mg 毎日 x 8 週間
他の名前:
エプレレノン 25~50 mg を毎日 8 週間
他の名前:
アムロジピン 5-10mg を毎日 8 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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基礎代謝率
時間枠:前後の治療
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前後の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marion Wofford, MD、University of Mississippi Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-0035
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。