- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00825188
Un estudio de los efectos de la eplerenona y la amlodipina sobre la presión arterial y la tasa metabólica basal en hipertensos obesos
Investigación de la reducción de la presión arterial y la tasa metabólica en pacientes hipertensos obesos que usan eplerenona: implicaciones para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo propuesto utilizará un diseño de estudio de etiqueta abierta. Se reclutarán pacientes con hipertensión y obesidad. Después de un período de lavado de 3 semanas para los pacientes que actualmente toman medicamentos antihipertensivos, los participantes elegibles serán asignados para recibir 25 mg de eplerenona o 5 mg de amlodipina. Después de un período de 4 semanas con medicación, el fármaco se avanzará a 50 mg de eplerenona o 10 mg de amlodipina durante 4 semanas adicionales.
Sinopsis del protocolo:
- Reclute a 20 participantes del estudio con una presión arterial sistólica (PAS) entre 140 y 160 mmHg y/o una presión arterial diastólica entre 90 y 100 mmHg que también tengan un índice de masa corporal > 30-45. Si los participantes están en tratamiento antihipertensivo, se someterán a un período de lavado de 3 semanas. Los participantes del estudio serán identificados en la División de Hipertensión.
- Asigne a los participantes del estudio para recibir 25 mg de eplerenona o 5 mg de amlodipino por día durante 4 semanas. Aumento de la titulación a eplerenona 50 mg y amlodipino 10 mg durante 4 semanas adicionales.
- Obtenga la tasa metabólica basal, el gasto cardíaco y otros índices de rendimiento cardíaco, capacidades cognitivas y calificación de los síntomas de depresión y ansiedad al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
- Obtenga medidas de presión arterial en todas las visitas.
- Obtenga calificaciones del estado de ánimo en todas las visitas.
- Compare la tasa metabólica basal, el gasto cardíaco y otros índices de rendimiento cardíaco entre los grupos de tratamiento.
- Compare la diferencia en la PAS y la PAD entre los grupos de tratamiento.
- Compare las diferencias en la insulina plasmática, los electrolitos séricos, la actividad de la renina plasmática, las concentraciones de cortisol y aldosterona, la excreción urinaria de albúmina y la tasa de filtración glomerular entre los grupos de tratamiento.
- Compare la calificación del estado de ánimo, así como los síntomas de depresión y ansiedad entre los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- The University of Mississippi Clinical Research Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica (PAS) entre 140 y 160 mmHg y/o presión arterial diastólica entre 90 y 100 mmHg que además tengan un índice de masa corporal > 30-45.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- IMC inferior a 30 o superior a 45
- Una creatinina > 1,8 para mujeres y > 2,0 para hombres
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Evidencia actual de problemas de abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: eplerenona
|
Eplerenona 25 mm una vez al día versus amlodipina 5 mg una vez al día x 4 semanas Eplerenona 50 mg una vez al día versus amlodipina 10 mg una vez al día x 4 semanas
Otros nombres:
Eplerenona 25-50 mg diarios x 8 semanas
Otros nombres:
eplerenona 25-50 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
amlodipina 5-10 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: amlodipina
Amlodipino 5-10 mg diarios veces 8 semanas
|
Eplerenona 25 mm una vez al día versus amlodipina 5 mg una vez al día x 4 semanas Eplerenona 50 mg una vez al día versus amlodipina 10 mg una vez al día x 4 semanas
Otros nombres:
Eplerenona 25-50 mg diarios x 8 semanas
Otros nombres:
eplerenona 25-50 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
amlodipina 5-10 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento
|
Pre y post tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Amlodipina
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0035
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .