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Un estudio de los efectos de la eplerenona y la amlodipina sobre la presión arterial y la tasa metabólica basal en hipertensos obesos

24 de mayo de 2018 actualizado por: Marion Wofford, University of Mississippi Medical Center

Investigación de la reducción de la presión arterial y la tasa metabólica en pacientes hipertensos obesos que usan eplerenona: implicaciones para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca

La obesidad y la hipertensión son riesgos independientes de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) y enfermedad renal crónica. En la hipertensión inducida por la obesidad, la causa más común de hipertensión humana esencial, la importancia potencial del bloqueo de los receptores de mineralocorticoides no ha sido ampliamente investigada. Proponemos probar la hipótesis de que la eplerenona reduce la demanda metabólica, mejora la función cardíaca y atenúa la hiperfiltración glomerular y la microalbuminuria en pacientes obesos. Nuestros objetivos específicos son evaluar los cambios en la tasa metabólica basal, la función cardíaca y renal en sujetos hipertensos obesos tratados con eplerenona en comparación con amlodipino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo propuesto utilizará un diseño de estudio de etiqueta abierta. Se reclutarán pacientes con hipertensión y obesidad. Después de un período de lavado de 3 semanas para los pacientes que actualmente toman medicamentos antihipertensivos, los participantes elegibles serán asignados para recibir 25 mg de eplerenona o 5 mg de amlodipina. Después de un período de 4 semanas con medicación, el fármaco se avanzará a 50 mg de eplerenona o 10 mg de amlodipina durante 4 semanas adicionales.

Sinopsis del protocolo:

  1. Reclute a 20 participantes del estudio con una presión arterial sistólica (PAS) entre 140 y 160 mmHg y/o una presión arterial diastólica entre 90 y 100 mmHg que también tengan un índice de masa corporal > 30-45. Si los participantes están en tratamiento antihipertensivo, se someterán a un período de lavado de 3 semanas. Los participantes del estudio serán identificados en la División de Hipertensión.
  2. Asigne a los participantes del estudio para recibir 25 mg de eplerenona o 5 mg de amlodipino por día durante 4 semanas. Aumento de la titulación a eplerenona 50 mg y amlodipino 10 mg durante 4 semanas adicionales.
  3. Obtenga la tasa metabólica basal, el gasto cardíaco y otros índices de rendimiento cardíaco, capacidades cognitivas y calificación de los síntomas de depresión y ansiedad al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
  4. Obtenga medidas de presión arterial en todas las visitas.
  5. Obtenga calificaciones del estado de ánimo en todas las visitas.
  6. Compare la tasa metabólica basal, el gasto cardíaco y otros índices de rendimiento cardíaco entre los grupos de tratamiento.
  7. Compare la diferencia en la PAS y la PAD entre los grupos de tratamiento.
  8. Compare las diferencias en la insulina plasmática, los electrolitos séricos, la actividad de la renina plasmática, las concentraciones de cortisol y aldosterona, la excreción urinaria de albúmina y la tasa de filtración glomerular entre los grupos de tratamiento.
  9. Compare la calificación del estado de ánimo, así como los síntomas de depresión y ansiedad entre los grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • The University of Mississippi Clinical Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presión arterial sistólica (PAS) entre 140 y 160 mmHg y/o presión arterial diastólica entre 90 y 100 mmHg que además tengan un índice de masa corporal > 30-45.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • IMC inferior a 30 o superior a 45
  • Una creatinina > 1,8 para mujeres y > 2,0 para hombres
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Evidencia actual de problemas de abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: eplerenona
Eplerenona 25 mm una vez al día versus amlodipina 5 mg una vez al día x 4 semanas Eplerenona 50 mg una vez al día versus amlodipina 10 mg una vez al día x 4 semanas
Otros nombres:
  • Norvasc
  • Inspra
Eplerenona 25-50 mg diarios x 8 semanas
Otros nombres:
  • Inspra
eplerenona 25-50 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Norvasc
  • Inspra
amlodipina 5-10 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Norvasc
Comparador activo: amlodipina
Amlodipino 5-10 mg diarios veces 8 semanas
Eplerenona 25 mm una vez al día versus amlodipina 5 mg una vez al día x 4 semanas Eplerenona 50 mg una vez al día versus amlodipina 10 mg una vez al día x 4 semanas
Otros nombres:
  • Norvasc
  • Inspra
Eplerenona 25-50 mg diarios x 8 semanas
Otros nombres:
  • Inspra
eplerenona 25-50 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Norvasc
  • Inspra
amlodipina 5-10 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Norvasc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento
Pre y post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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