Um estudo dos efeitos da eplerenona e da amlodipina na pressão arterial e na taxa metabólica basal em hipertensos obesos
24 de maio de 2018 atualizado por: Marion Wofford, University of Mississippi Medical Center
Investigação da Redução da Pressão Arterial e da Taxa Metabólica em Hipertensos Obesos em Uso de Eplerenona: Implicações no Tratamento da Hipertensão e da Insuficiência Cardíaca
Obesidade e hipertensão são riscos independentes para insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e doença renal crônica.
Na hipertensão induzida pela obesidade, a causa mais comum de hipertensão essencial humana, a importância potencial do bloqueio do receptor mineralocorticóide não foi amplamente investigada.
Propomos testar a hipótese de que a eplerenona reduz a demanda metabólica, melhora a função cardíaca e atenua a hiperfiltração glomerular e a microalbuminúria em pacientes obesos.
Nossos objetivos específicos são avaliar alterações na taxa metabólica basal, função cardíaca e renal em indivíduos hipertensos obesos tratados com eplerenona em comparação com amlodipina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto utilizará um projeto de estudo aberto. Serão recrutados pacientes com hipertensão e obesidade. Após um período de washout de 3 semanas para pacientes atualmente sob medicação anti-hipertensiva, os participantes elegíveis serão designados para receber 25 mg de eplerenona ou 5 mg de amlodipina. Após um período de 4 semanas de medicação, a droga será avançada para 50 mg de eplerenona ou 10 mg de amlodipina por mais 4 semanas.
Sinopse do protocolo:
- Recrute 20 participantes do estudo com pressão arterial sistólica (PAS) entre 140 e 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica entre 90 e 100 mmHg que também tenham um índice de massa corporal > 30-45. Se os participantes estiverem em tratamento anti-hipertensivo, eles passarão por um período de washout de 3 semanas. Os participantes do estudo serão identificados na Divisão de Hipertensão.
- Designe os participantes do estudo para receber 25 mg de eplerenona ou 5 mg de amlodipina por dia durante 4 semanas. Aumento da titulação para eplerenona 50 mg e amlodipina 10 mg por mais 4 semanas.
- Obtenha taxa metabólica basal, débito cardíaco e outros índices de desempenho cardíaco, habilidades cognitivas e classificação de sintomas de depressão e ansiedade no início e após 8 semanas de tratamento.
- Obter medidas de pressão arterial em todas as visitas.
- Obtenha classificações de humor em todas as visitas.
- Compare a taxa metabólica basal, débito cardíaco e outros índices de desempenho cardíaco entre os grupos de tratamento.
- Compare a diferença na PAS e PAD entre os grupos de tratamento.
- Compare as diferenças na insulina plasmática, eletrólitos séricos, atividade da renina plasmática, concentrações de cortisol e aldosterona, excreção urinária de albumina e taxa de filtração glomerular entre os grupos de tratamento.
- Compare a classificação do humor, bem como os sintomas de depressão e ansiedade entre os grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- The University of Mississippi Clinical Research Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica (PAS) entre 140 e 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica entre 90 e 100 mmHg que também tenham índice de massa corporal > 30-45.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- IMC menor que 30 ou maior que 45
- Uma creatinina > 1,8 para mulheres e > 2,0 para homens
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Evidências atuais de problemas de abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: eplerenona
|
Eplerenona 25mm qd versus amlodipina 5mg qd x 4 semanas Eplerenona 50mg qd versus amlodipina 10mg qd x 4 semanas
Outros nomes:
Eplerenona 25-50mg diariamente x 8 semanas
Outros nomes:
eplerenona 25-50 mg por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
amlodipina 5-10 mg por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: amlodipina
Amlodipina 5-10mg diariamente 8 semanas
|
Eplerenona 25mm qd versus amlodipina 5mg qd x 4 semanas Eplerenona 50mg qd versus amlodipina 10mg qd x 4 semanas
Outros nomes:
Eplerenona 25-50mg diariamente x 8 semanas
Outros nomes:
eplerenona 25-50 mg por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
amlodipina 5-10 mg por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa metabólica basal
Prazo: Pré e pós tratamento
|
Pré e pós tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2018
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Amlodipina
- Eplerenona
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0035
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .