Une étude des effets de l'éplérénone et de l'amlodipine sur la tension artérielle et le taux métabolique basal chez les hypertendus obèses
24 mai 2018 mis à jour par: Marion Wofford, University of Mississippi Medical Center
Enquête sur la réduction de la pression artérielle et du taux métabolique chez les patients hypertendus obèses utilisant l'éplérénone : implications pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque
L'obésité et l'hypertension sont des risques indépendants d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et de maladie rénale chronique.
Dans l'hypertension induite par l'obésité, la cause la plus fréquente d'hypertension essentielle humaine, l'importance potentielle du blocage des récepteurs minéralocorticoïdes n'a pas été largement étudiée.
Nous proposons de tester l'hypothèse selon laquelle l'éplérénone réduit la demande métabolique, améliore la fonction cardiaque et atténue l'hyperfiltration glomérulaire et la microalbuminurie chez les patients obèses.
Nos objectifs spécifiques sont d'évaluer les modifications du métabolisme de base, des fonctions cardiaque et rénale chez des sujets obèses hypertendus traités par l'éplérénone par rapport à l'amlodipine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai proposé utilisera une conception d'étude ouverte. Des patients souffrant d'hypertension et d'obésité seront recrutés. Après une période de sevrage de 3 semaines pour les patients actuellement sous traitement antihypertenseur, les participants éligibles recevront 25 mg d'éplérénone ou 5 mg d'amlodipine. Après une période de 4 semaines de traitement médicamenteux, le médicament passera à 50 mg d'éplérénone ou 10 mg d'amlodipine pendant 4 semaines supplémentaires.
Résumé du protocole :
- Recruter 20 participants à l'étude avec une pression artérielle systolique (PAS) entre 140 et 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique entre 90 et 100 mmHg qui ont également un indice de masse corporelle> 30-45. Si les participants sont sous traitement antihypertenseur, ils subiront une période de sevrage de 3 semaines. Les participants à l'étude seront identifiés dans la Division de l'hypertension.
- Attribuez aux participants à l'étude 25 mg d'éplérénone ou 5 mg d'amlodipine par jour pendant 4 semaines. Augmentation de la dose d'éplérénone à 50 mg et d'amlodipine à 10 mg pendant 4 semaines supplémentaires.
- Obtenir le taux métabolique basal, le débit cardiaque et d'autres indices de performance cardiaque, les capacités cognitives et l'évaluation des symptômes de dépression et d'anxiété au départ et après 8 semaines de traitement.
- Obtenir des mesures de tension artérielle à toutes les visites.
- Obtenez des notes d'humeur à toutes les visites.
- Comparez le taux métabolique de base, le débit cardiaque et d'autres indices de performance cardiaque entre les groupes de traitement.
- Comparez la différence de PAS et de PAD entre les groupes de traitement.
- Comparer les différences d'insuline plasmatique, d'électrolytes sériques, d'activité rénine plasmatique, de concentrations de cortisol et d'aldostérone, d'excrétion urinaire d'albumine et de taux de filtration glomérulaire entre les groupes de traitement.
- Comparez l'évaluation de l'humeur ainsi que les symptômes de dépression et d'anxiété entre les groupes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- The University of Mississippi Clinical Research Program
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pression artérielle systolique (PAS) entre 140 et 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique entre 90 et 100 mmHg qui ont également un indice de masse corporelle > 30-45.
- Les femmes doivent être ménopausées
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer
- IMC inférieur à 30 ou supérieur à 45
- Une créatinine > 1,8 pour les femmes et > 2,0 pour les hommes
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Preuve actuelle de problèmes d'abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: éplérénone
|
Eplerenone 25mm qd versus amlodipine 5mg qd x 4weeks l'Eplerenone 50mg qd versus amlodipine 10mg qd x 4weeks
Autres noms:
Éplérénone 25-50 mg par jour x 8 semaines
Autres noms:
éplérénone 25- 50 mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
amlodipine 5-10 mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: amlodipine
Amlodipine 5-10 mg par jour fois 8 semaines
|
Eplerenone 25mm qd versus amlodipine 5mg qd x 4weeks l'Eplerenone 50mg qd versus amlodipine 10mg qd x 4weeks
Autres noms:
Éplérénone 25-50 mg par jour x 8 semaines
Autres noms:
éplérénone 25- 50 mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
amlodipine 5-10 mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux métabolique basal
Délai: Pré et post traitement
|
Pré et post traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2009
Première publication (Estimation)
19 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2018
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Amlodipine
- Éplérénone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0035
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