En studie av effekten av eplerenon og amlodipin på blodtrykk og basal metabolisme hos overvektige hypertensive personer
24. mai 2018 oppdatert av: Marion Wofford, University of Mississippi Medical Center
Undersøkelse av reduksjon av blodtrykk og stoffskifte hos overvektige hypertensive pasienter som bruker Eplerenon: Implikasjoner for behandling av hypertensjon og hjertesvikt
Fedme og hypertensjon er uavhengige risikoer for kongestiv hjertesvikt (CHF) og kronisk nyresykdom.
Ved fedmeindusert hypertensjon, den vanligste årsaken til human essensiell hypertensjon, har den potensielle betydningen av mineralokortikoidreseptorblokkering ikke blitt mye undersøkt.
Vi foreslår å teste hypotesen om at eplerenon reduserer metabolsk etterspørsel, forbedrer hjertefunksjonen og demper glomerulær hyperfiltrasjon og mikroalbuminuri hos overvektige pasienter.
Våre spesifikke mål er å vurdere endringer i basal metabolsk hastighet, hjerte- og nyrefunksjon hos overvektige hypertensive personer behandlet med eplerenon sammenlignet med amlodipin.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte utprøvingen vil bruke et åpent studiedesign. Pasienter med hypertensjon og overvekt vil bli rekruttert. Etter en 3-ukers utvaskingsperiode for pasienter på antihypertensiv medisin, vil kvalifiserte deltakere bli tildelt 25 mg eplerenon eller 5 mg amlodipin. Etter en 4 ukers periode på medisinering, vil stoffet bli avansert til 50 mg eplerenon eller 10 mg amlodipin i ytterligere 4 uker.
Protokollsammendrag:
- Rekrutter 20 studiedeltakere med et systolisk blodtrykk (SBP) mellom 140 og 160 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk mellom 90 og 100 mmHg som også har en kroppsmasseindeks > 30-45. Hvis deltakerne er på antihypertensiv behandling, vil de gjennomgå en 3 ukers utvaskingsperiode. Studiedeltakerne vil bli identifisert i avdelingen for hypertensjon.
- Gi studiedeltakerne til å motta 25 mg eplerenon eller 5 mg amlodipin per dag i 4 uker. Opptitrering til eplerenon 50 mg og amlodipin 10 mg i ytterligere 4 uker.
- Oppnå basal metabolsk hastighet, hjertevolum og andre indekser for hjerteytelse, kognitive evner og vurdering av depresjon og angstsymptomer ved baseline og etter 8 ukers behandling.
- Få blodtrykksmål ved alle besøk.
- Få stemningsvurderinger ved alle besøk.
- Sammenlign basal metabolsk hastighet, hjertevolum og andre indekser for hjerteytelse mellom behandlingsgrupper.
- Sammenlign forskjeller i SBP og DBP mellom behandlingsgruppene.
- Sammenlign forskjeller i plasmainsulin, serumelektrolytter, plasmareninaktivitet, kortisol- og aldosteronkonsentrasjoner, utskillelse av albumin i urin og glomerulær filtrasjonshastighet mellom behandlingsgruppene.
- Sammenlign humørvurdering samt symptomer på depresjon og angst mellom behandlingsgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- The University of Mississippi Clinical Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk blodtrykk (SBP) mellom 140 og 160 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk mellom 90 og 100 mmHg som også har en kroppsmasseindeks > 30-45.
- Kvinner må være postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fruktbar alder
- BMI mindre enn 30 eller høyere enn 45
- Kreatinin > 1,8 for kvinner og > 2,0 for menn
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Aktuelle bevis på problemer med alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eplerenon
|
Eplerenon 25 mm qd versus amlodipin 5mg qd x 4 uker Eplerenon 50mg qd versus amlodipin 10mg qd x 4 uker
Andre navn:
Eplerenon 25-50mg daglig x 8 uker
Andre navn:
eplerenon 25- 50 mg daglig i 8 uker
Andre navn:
amlodipin 5-10 mg daglig i 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: amlodipin
Amlodipin 5-10 mg daglig ganger 8 uker
|
Eplerenon 25 mm qd versus amlodipin 5mg qd x 4 uker Eplerenon 50mg qd versus amlodipin 10mg qd x 4 uker
Andre navn:
Eplerenon 25-50mg daglig x 8 uker
Andre navn:
eplerenon 25- 50 mg daglig i 8 uker
Andre navn:
amlodipin 5-10 mg daglig i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Basal metabolsk hastighet
Tidsramme: Før og etter behandling
|
Før og etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2018
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Amlodipin
- Eplerenon
Andre studie-ID-numre
- 2008-0035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .