Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния эплеренона и амлодипина на артериальное давление и скорость основного обмена у гипертоников с ожирением

24 мая 2018 г. обновлено: Marion Wofford, University of Mississippi Medical Center

Исследование снижения артериального давления и скорости обмена веществ у пациентов с ожирением и гипертонической болезнью с помощью эплеренона: последствия для лечения гипертонии и сердечной недостаточности

Ожирение и артериальная гипертензия являются независимыми факторами риска застойной сердечной недостаточности (ЗСН) и хронической болезни почек. При артериальной гипертензии, вызванной ожирением, наиболее частой причине эссенциальной гипертензии у человека, потенциальная важность блокады минералокортикоидных рецепторов широко не изучалась. Мы предлагаем проверить гипотезу о том, что эплеренон снижает метаболические потребности, улучшает функцию сердца и ослабляет клубочковую гиперфильтрацию и микроальбуминурию у пациентов с ожирением. Нашими конкретными целями являются оценка изменений основного обмена, сердечной и почечной функции у пациентов с ожирением и артериальной гипертензией, получавших эплеренон, по сравнению с амлодипином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом испытании будет использоваться открытый дизайн исследования. Будут набраны пациенты с гипертонией и ожирением. После 3-недельного периода вымывания для пациентов, которые в настоящее время принимают антигипертензивные препараты, подходящие участники будут получать 25 мг эплеренона или 5 мг амлодипина. После 4-недельного периода лечения дозу препарата будут повышать до 50 мг эплеренона или 10 мг амлодипина в течение дополнительных 4 недель.

Синопсис протокола:

  1. Наберите 20 участников исследования с систолическим артериальным давлением (САД) от 140 до 160 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением от 90 до 100 мм рт.ст., которые также имеют индекс массы тела> 30-45. Если участники находятся на антигипертензивном лечении, они пройдут 3-недельный период вымывания. Участники исследования будут определены в Отделение гипертонии.
  2. Назначьте участникам исследования прием 25 мг эплеренона или 5 мг амлодипина в сутки в течение 4 недель. Повышение дозы до эплеренона 50 мг и амлодипина 10 мг в течение дополнительных 4 недель.
  3. Получите базовый уровень метаболизма, сердечный выброс и другие показатели сердечной деятельности, когнитивных способностей, а также оценку симптомов депрессии и тревоги на исходном уровне и через 8 недель лечения.
  4. Измеряйте артериальное давление во время всех посещений.
  5. Получайте рейтинги настроения при всех посещениях.
  6. Сравните скорость основного обмена, сердечный выброс и другие показатели сердечной деятельности между группами лечения.
  7. Сравните разницу в САД и ДАД между группами лечения.
  8. Сравните различия в инсулине в плазме, электролитах в сыворотке, активности ренина в плазме, концентрациях кортизола и альдостерона, экскреции альбумина с мочой и скорости клубочковой фильтрации между группами лечения.
  9. Сравните рейтинг настроения, а также симптомы депрессии и тревоги между группами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • The University of Mississippi Clinical Research Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Систолическое артериальное давление (САД) от 140 до 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление от 90 до 100 мм рт. ст., а также индекс массы тела > 30–45.
  • Женщины должны быть в постменопаузе

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • ИМТ менее 30 или более 45
  • Креатинин > 1,8 для женщин и > 2,0 для мужчин.
  • Диабет 1 или 2 типа
  • Текущие доказательства проблем со злоупотреблением алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эплеренон
Лекарство: эплеренон, амлодипин
Эплеренон 25 мм qd по сравнению с амлодипином 5 мг qd x 4 недели Эплеренон 50 мг qd по сравнению с амлодипином 10 мг qd x 4 недели
Другие имена:
  • Норваск
  • Инспра
Лекарство: эплеренон
Эплеренон 25-50 мг в день х 8 недель
Другие имена:
  • Инспра
Лекарство: эплеренон
эплеренон 25-50 мг в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Норваск
  • Инспра
Лекарство: амлодипин
амлодипин 5-10 мг ежедневно в течение 8 недель
Другие имена:
  • Норваск
Активный компаратор: амлодипин
Амлодипин 5-10 мг ежедневно 8 недель
Лекарство: эплеренон, амлодипин
Эплеренон 25 мм qd по сравнению с амлодипином 5 мг qd x 4 недели Эплеренон 50 мг qd по сравнению с амлодипином 10 мг qd x 4 недели
Другие имена:
  • Норваск
  • Инспра
Лекарство: эплеренон
Эплеренон 25-50 мг в день х 8 недель
Другие имена:
  • Инспра
Лекарство: эплеренон
эплеренон 25-50 мг в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Норваск
  • Инспра
Лекарство: амлодипин
амлодипин 5-10 мг ежедневно в течение 8 недель
Другие имена:
  • Норваск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Базальная скорость метаболизма
Временное ограничение: До и после лечения
До и после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Mississippi Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-0035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться