Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af eplerenon og amlodipin på blodtryk og basal metabolisk hastighed hos overvægtige hypertensive personer

24. maj 2018 opdateret af: Marion Wofford, University of Mississippi Medical Center

Undersøgelse af reduktion af blodtryk og metabolisk hastighed hos overvægtige hypertensive patienter, der bruger Eplerenon: Implikationer for behandling af hypertension og hjertesvigt

Fedme og hypertension er uafhængige risici for kongestiv hjertesvigt (CHF) og kronisk nyresygdom. I fedme-induceret hypertension, den mest almindelige årsag til human essentiel hypertension, er den potentielle betydning af mineralocorticoid-receptorblokade ikke blevet undersøgt bredt. Vi foreslår at teste hypotesen om, at eplerenon reducerer metabolisk efterspørgsel, forbedrer hjertefunktionen og dæmper glomerulær hyperfiltration og mikroalbuminuri hos overvægtige patienter. Vores specifikke mål er at vurdere ændringer i basal stofskifte, hjerte- og nyrefunktion hos overvægtige hypertensive personer behandlet med eplerenon sammenlignet med amlodipin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøg vil anvende et åbent-label undersøgelsesdesign. Patienter med hypertension og fedme vil blive rekrutteret. Efter en 3-ugers udvaskningsperiode for patienter, der i øjeblikket tager antihypertensiv medicin, vil kvalificerede deltagere blive tildelt 25 mg eplerenon eller 5 mg amlodipin. Efter en 4 ugers periode på medicin, vil lægemidlet blive avanceret til 50 mg eplerenon eller 10 mg amlodipin i yderligere 4 uger.

Protokolsynopsis:

  1. Rekrutter 20 studiedeltagere med et systolisk blodtryk (SBP) mellem 140 og 160 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk mellem 90 og 100 mmHg, som også har et body mass index > 30-45. Hvis deltagerne er i antihypertensiv behandling, vil de gennemgå en 3-ugers udvaskningsperiode. Studiedeltagerne vil blive identificeret i afdelingen for hypertension.
  2. Tildel studiedeltagere til at modtage 25 mg eplerenon eller 5 mg amlodipin om dagen i 4 uger. Optitrering til eplerenon 50 mg og amlodipin 10 mg i yderligere 4 uger.
  3. Opnå basal metabolisk hastighed, hjertevolumen og andre indekser for hjerteydelse, kognitive evner og vurdering af depression og angstsymptomer ved baseline og efter 8 ugers behandling.
  4. Få blodtryksmål ved alle besøg.
  5. Få humørvurderinger ved alle besøg.
  6. Sammenlign basal metabolisk hastighed, hjertevolumen og andre indekser for hjerteydelse mellem behandlingsgrupper.
  7. Sammenlign forskellen i SBP og DBP mellem behandlingsgrupper.
  8. Sammenlign forskelle i plasmainsulin, serumelektrolytter, plasmareninaktivitet, cortisol- og aldosteronkoncentrationer, urinalalbuminudskillelse og glomerulær filtrationshastighed mellem behandlingsgrupper.
  9. Sammenlign humørvurdering samt symptomer på depression og angst mellem behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • The University of Mississippi Clinical Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk (SBP) mellem 140 og 160 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk mellem 90 og 100 mmHg, som også har et body mass index > 30-45.
  • Kvinder skal være postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • BMI mindre end 30 eller større end 45
  • Et kreatinin > 1,8 for kvinder og > 2,0 for mænd
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrugsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: eplerenon
Medicin: eplerenon, amlodipin
Eplerenon 25 mm qd versus amlodipin 5mg qd x 4 uger Eplerenon 50mg qd versus amlodipin 10mg qd x 4 uger
Andre navne:
  • Norvasc
  • Inspra
Medicin: eplerenon
Eplerenon 25-50 mg dagligt x 8 uger
Andre navne:
  • Inspra
Medicin: eplerenon
eplerenon 25- 50 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc
  • Inspra
Medicin: amlodipin
amlodipin 5-10 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc
Aktiv komparator: amlodipin
Amlodipin 5-10 mg dagligt gange 8 uger
Medicin: eplerenon, amlodipin
Eplerenon 25 mm qd versus amlodipin 5mg qd x 4 uger Eplerenon 50mg qd versus amlodipin 10mg qd x 4 uger
Andre navne:
  • Norvasc
  • Inspra
Medicin: eplerenon
Eplerenon 25-50 mg dagligt x 8 uger
Andre navne:
  • Inspra
Medicin: eplerenon
eplerenon 25- 50 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc
  • Inspra
Medicin: amlodipin
amlodipin 5-10 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Norvasc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Basal stofskifte
Tidsramme: Før og efter behandling
Før og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2009

Først opslået (Skøn)

19. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med eplerenon, amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner