En undersøgelse af virkningerne af eplerenon og amlodipin på blodtryk og basal metabolisk hastighed hos overvægtige hypertensive personer
24. maj 2018 opdateret af: Marion Wofford, University of Mississippi Medical Center
Undersøgelse af reduktion af blodtryk og metabolisk hastighed hos overvægtige hypertensive patienter, der bruger Eplerenon: Implikationer for behandling af hypertension og hjertesvigt
Fedme og hypertension er uafhængige risici for kongestiv hjertesvigt (CHF) og kronisk nyresygdom.
I fedme-induceret hypertension, den mest almindelige årsag til human essentiel hypertension, er den potentielle betydning af mineralocorticoid-receptorblokade ikke blevet undersøgt bredt.
Vi foreslår at teste hypotesen om, at eplerenon reducerer metabolisk efterspørgsel, forbedrer hjertefunktionen og dæmper glomerulær hyperfiltration og mikroalbuminuri hos overvægtige patienter.
Vores specifikke mål er at vurdere ændringer i basal stofskifte, hjerte- og nyrefunktion hos overvægtige hypertensive personer behandlet med eplerenon sammenlignet med amlodipin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede forsøg vil anvende et åbent-label undersøgelsesdesign. Patienter med hypertension og fedme vil blive rekrutteret. Efter en 3-ugers udvaskningsperiode for patienter, der i øjeblikket tager antihypertensiv medicin, vil kvalificerede deltagere blive tildelt 25 mg eplerenon eller 5 mg amlodipin. Efter en 4 ugers periode på medicin, vil lægemidlet blive avanceret til 50 mg eplerenon eller 10 mg amlodipin i yderligere 4 uger.
Protokolsynopsis:
- Rekrutter 20 studiedeltagere med et systolisk blodtryk (SBP) mellem 140 og 160 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk mellem 90 og 100 mmHg, som også har et body mass index > 30-45. Hvis deltagerne er i antihypertensiv behandling, vil de gennemgå en 3-ugers udvaskningsperiode. Studiedeltagerne vil blive identificeret i afdelingen for hypertension.
- Tildel studiedeltagere til at modtage 25 mg eplerenon eller 5 mg amlodipin om dagen i 4 uger. Optitrering til eplerenon 50 mg og amlodipin 10 mg i yderligere 4 uger.
- Opnå basal metabolisk hastighed, hjertevolumen og andre indekser for hjerteydelse, kognitive evner og vurdering af depression og angstsymptomer ved baseline og efter 8 ugers behandling.
- Få blodtryksmål ved alle besøg.
- Få humørvurderinger ved alle besøg.
- Sammenlign basal metabolisk hastighed, hjertevolumen og andre indekser for hjerteydelse mellem behandlingsgrupper.
- Sammenlign forskellen i SBP og DBP mellem behandlingsgrupper.
- Sammenlign forskelle i plasmainsulin, serumelektrolytter, plasmareninaktivitet, cortisol- og aldosteronkoncentrationer, urinalalbuminudskillelse og glomerulær filtrationshastighed mellem behandlingsgrupper.
- Sammenlign humørvurdering samt symptomer på depression og angst mellem behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- The University of Mississippi Clinical Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systolisk blodtryk (SBP) mellem 140 og 160 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk mellem 90 og 100 mmHg, som også har et body mass index > 30-45.
- Kvinder skal være postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder
- BMI mindre end 30 eller større end 45
- Et kreatinin > 1,8 for kvinder og > 2,0 for mænd
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrugsproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eplerenon
|
Eplerenon 25 mm qd versus amlodipin 5mg qd x 4 uger Eplerenon 50mg qd versus amlodipin 10mg qd x 4 uger
Andre navne:
Eplerenon 25-50 mg dagligt x 8 uger
Andre navne:
eplerenon 25- 50 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
amlodipin 5-10 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: amlodipin
Amlodipin 5-10 mg dagligt gange 8 uger
|
Eplerenon 25 mm qd versus amlodipin 5mg qd x 4 uger Eplerenon 50mg qd versus amlodipin 10mg qd x 4 uger
Andre navne:
Eplerenon 25-50 mg dagligt x 8 uger
Andre navne:
eplerenon 25- 50 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
amlodipin 5-10 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Basal stofskifte
Tidsramme: Før og efter behandling
|
Før og efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2009
Først opslået (Skøn)
19. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2018
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Amlodipin
- Eplerenon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-0035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .