Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků eplerenonu a amlodipinu na krevní tlak a bazální rychlost metabolismu u obézních hypertoniků

24. května 2018 aktualizováno: Marion Wofford, University of Mississippi Medical Center

Vyšetřování snížení krevního tlaku a rychlosti metabolismu u obézních hypertoniků užívajících eplerenon: důsledky pro léčbu hypertenze a srdečního selhání

Obezita a hypertenze jsou nezávislá rizika městnavého srdečního selhání (CHF) a chronického onemocnění ledvin. U hypertenze vyvolané obezitou, nejčastější příčiny lidské esenciální hypertenze, nebyla potenciální důležitost blokády mineralokortikoidních receptorů široce zkoumána. Navrhujeme otestovat hypotézu, že eplerenon snižuje metabolickou náročnost, zlepšuje srdeční funkci a tlumí glomerulární hyperfiltraci a mikroalbuminurii u obézních pacientů. Naším konkrétním cílem je posoudit změny v bazálním metabolismu, srdeční a renální funkci u obézních hypertoniků léčených eplerenonem ve srovnání s amlodipinem.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie bude využívat otevřený design studie. Budou přijati pacienti s hypertenzí a obezitou. Po 3týdenním vymývacím období pro pacienty, kteří v současné době užívají antihypertenzní léčbu, budou způsobilí účastníci rozděleni do skupin, které budou dostávat 25 mg eplerenonu nebo 5 mg amlodipinu. Po 4 týdnech na medikaci bude lék zvýšen na 50 mg eplerenonu nebo 10 mg amlodipinu na další 4 týdny.

Synopse protokolu:

  1. Přijměte 20 účastníků studie se systolickým krevním tlakem (SBP) mezi 140 a 160 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem mezi 90 a 100 mmHg, kteří mají také index tělesné hmotnosti > 30-45. Pokud jsou účastníci na antihypertenzní léčbě, podstoupí 3týdenní vymývací období. Účastníci studie budou identifikováni v divizi hypertenze.
  2. Přiřaďte účastníkům studie, aby dostávali 25 mg eplerenonu nebo 5 mg amlodipinu denně po dobu 4 týdnů. Titrace nahoru na eplerenon 50 mg a amlodipin 10 mg po dobu dalších 4 týdnů.
  3. Získejte bazální metabolismus, srdeční výdej a další ukazatele srdeční výkonnosti, kognitivních schopností a hodnocení symptomů deprese a úzkosti na začátku a po 8 týdnech léčby.
  4. Mějte krevní tlak při všech návštěvách.
  5. Získejte hodnocení nálady při všech návštěvách.
  6. Porovnejte bazální metabolismus, srdeční výdej a další ukazatele srdeční výkonnosti mezi léčebnými skupinami.
  7. Porovnejte rozdíl v SBP a DBP mezi léčebnými skupinami.
  8. Porovnejte rozdíly v plazmatickém inzulínu, sérových elektrolytech, plazmatické aktivitě reninu, koncentracích kortizolu a aldosteronu, vylučování albuminu močí a rychlosti glomerulární filtrace mezi léčebnými skupinami.
  9. Porovnejte hodnocení nálady a také příznaky deprese a úzkosti mezi léčebnými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • The University of Mississippi Clinical Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systolický krevní tlak (SBP) mezi 140 a 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak mezi 90 a 100 mmHg, kteří mají také index tělesné hmotnosti > 30-45.
  • Ženy musí být po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • BMI nižší než 30 nebo vyšší než 45
  • Kreatinin > 1,8 pro ženy a > 2,0 pro muže
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Aktuální důkazy o problémech se zneužíváním alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: eplerenon
Eplerenon 25 mm qd versus amlodipin 5 mg qd x 4 týdny Eplerenon 50 mg qd versus amlodipin 10 mg qd x 4 týdny
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Inspra
Eplerenon 25-50 mg denně x 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Inspra
eplerenon 25-50 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Inspra
amlodipin 5-10 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc
Aktivní komparátor: amlodipin
Amlodipin 5-10 mg denně po dobu 8 týdnů
Eplerenon 25 mm qd versus amlodipin 5 mg qd x 4 týdny Eplerenon 50 mg qd versus amlodipin 10 mg qd x 4 týdny
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Inspra
Eplerenon 25-50 mg denně x 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Inspra
eplerenon 25-50 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Inspra
amlodipin 5-10 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bazální metabolismus
Časové okno: Před a po ošetření
Před a po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eplerenon, amlodipin

3
Předplatit