- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00825188
Studie účinků eplerenonu a amlodipinu na krevní tlak a bazální rychlost metabolismu u obézních hypertoniků
Vyšetřování snížení krevního tlaku a rychlosti metabolismu u obézních hypertoniků užívajících eplerenon: důsledky pro léčbu hypertenze a srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude využívat otevřený design studie. Budou přijati pacienti s hypertenzí a obezitou. Po 3týdenním vymývacím období pro pacienty, kteří v současné době užívají antihypertenzní léčbu, budou způsobilí účastníci rozděleni do skupin, které budou dostávat 25 mg eplerenonu nebo 5 mg amlodipinu. Po 4 týdnech na medikaci bude lék zvýšen na 50 mg eplerenonu nebo 10 mg amlodipinu na další 4 týdny.
Synopse protokolu:
- Přijměte 20 účastníků studie se systolickým krevním tlakem (SBP) mezi 140 a 160 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem mezi 90 a 100 mmHg, kteří mají také index tělesné hmotnosti > 30-45. Pokud jsou účastníci na antihypertenzní léčbě, podstoupí 3týdenní vymývací období. Účastníci studie budou identifikováni v divizi hypertenze.
- Přiřaďte účastníkům studie, aby dostávali 25 mg eplerenonu nebo 5 mg amlodipinu denně po dobu 4 týdnů. Titrace nahoru na eplerenon 50 mg a amlodipin 10 mg po dobu dalších 4 týdnů.
- Získejte bazální metabolismus, srdeční výdej a další ukazatele srdeční výkonnosti, kognitivních schopností a hodnocení symptomů deprese a úzkosti na začátku a po 8 týdnech léčby.
- Mějte krevní tlak při všech návštěvách.
- Získejte hodnocení nálady při všech návštěvách.
- Porovnejte bazální metabolismus, srdeční výdej a další ukazatele srdeční výkonnosti mezi léčebnými skupinami.
- Porovnejte rozdíl v SBP a DBP mezi léčebnými skupinami.
- Porovnejte rozdíly v plazmatickém inzulínu, sérových elektrolytech, plazmatické aktivitě reninu, koncentracích kortizolu a aldosteronu, vylučování albuminu močí a rychlosti glomerulární filtrace mezi léčebnými skupinami.
- Porovnejte hodnocení nálady a také příznaky deprese a úzkosti mezi léčebnými skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- The University of Mississippi Clinical Research Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolický krevní tlak (SBP) mezi 140 a 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak mezi 90 a 100 mmHg, kteří mají také index tělesné hmotnosti > 30-45.
- Ženy musí být po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku
- BMI nižší než 30 nebo vyšší než 45
- Kreatinin > 1,8 pro ženy a > 2,0 pro muže
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Aktuální důkazy o problémech se zneužíváním alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: eplerenon
|
Eplerenon 25 mm qd versus amlodipin 5 mg qd x 4 týdny Eplerenon 50 mg qd versus amlodipin 10 mg qd x 4 týdny
Ostatní jména:
Eplerenon 25-50 mg denně x 8 týdnů
Ostatní jména:
eplerenon 25-50 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
amlodipin 5-10 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: amlodipin
Amlodipin 5-10 mg denně po dobu 8 týdnů
|
Eplerenon 25 mm qd versus amlodipin 5 mg qd x 4 týdny Eplerenon 50 mg qd versus amlodipin 10 mg qd x 4 týdny
Ostatní jména:
Eplerenon 25-50 mg denně x 8 týdnů
Ostatní jména:
eplerenon 25-50 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
amlodipin 5-10 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bazální metabolismus
Časové okno: Před a po ošetření
|
Před a po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Amlodipin
- Eplerenon
Další identifikační čísla studie
- 2008-0035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eplerenon, amlodipin
-
Tufts Medical CenterDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR)Dokončeno
-
University of CincinnatiStaženoBolesti v kříži | Ischiatická radikulopatie | Degenerativní meziobratlové ploténkySpojené státy
-
Subha RamanBallou SkiesDokončenoDuchennova svalová dystrofieSpojené státy
-
Semmelweis UniversityDokončenoChronická centrální serózní chorioretinopatieMaďarsko
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoEsenciální hypertenzeJaponsko
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)StaženoHypertenzeSpojené státy
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoObstrukční spánková apnoe | Hypertrofie levé komory | Hypertenze, esenciální
-
Biolab Sanus FarmaceuticaStaženoZdravé předměty | Farmakokinetika | PůstBrazílie