- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00825188
En studie av effekterna av eplerenon och amlodipin på blodtryck och basal ämnesomsättning hos feta hypertoniker
Undersökning av sänkning av blodtryck och metabolisk frekvens hos överviktiga hypertensiva patienter som använder eplerenon: konsekvenser för behandling av hypertoni och hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att använda en öppen studiedesign. Patienter med högt blodtryck och fetma kommer att rekryteras. Efter en 3-veckors tvättperiod för patienter som för närvarande tar blodtryckssänkande medicin, kommer kvalificerade deltagare att få 25 mg eplerenon eller 5 mg amlodipin. Efter en 4-veckorsperiod på medicinering kommer läkemedlet att ökas till 50 mg eplerenon eller 10 mg amlodipin under ytterligare 4 veckor.
Protokollsammanfattning:
- Rekrytera 20 studiedeltagare med ett systoliskt blodtryck (SBP) mellan 140 och 160 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck mellan 90 och 100 mmHg som också har ett body mass index > 30-45. Om deltagarna är på blodtryckssänkande behandling kommer de att genomgå en 3-veckors tvättperiod. Studiedeltagarna kommer att identifieras i divisionen för högt blodtryck.
- Tilldela studiedeltagare att få 25 mg eplerenon eller 5 mg amlodipin per dag i 4 veckor. Upptitrering till eplerenon 50 mg och amlodipin 10 mg i ytterligare 4 veckor.
- Skaffa basal metabolisk hastighet, hjärtminutvolym och andra index för hjärtprestanda, kognitiva förmågor och betygsättning av depression och ångestsymtom vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
- Skaffa blodtrycksmått vid alla besök.
- Få humörbetyg vid alla besök.
- Jämför basal metabolisk hastighet, hjärtminutvolym och andra index för hjärtprestanda mellan behandlingsgrupper.
- Jämför skillnaden i SBP och DBP mellan behandlingsgrupperna.
- Jämför skillnader i plasmainsulin, serumelektrolyter, plasmareninaktivitet, kortisol- och aldosteronkoncentrationer, urinalbuminutsöndring och glomerulär filtrationshastighet mellan behandlingsgrupperna.
- Jämför humörvärdering samt symtom på depression och ångest mellan behandlingsgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- The University of Mississippi Clinical Research Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systoliskt blodtryck (SBP) mellan 140 och 160 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck mellan 90 och 100 mmHg som också har ett body mass index > 30-45.
- Kvinnor måste vara postmenopausala
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- BMI mindre än 30 eller högre än 45
- Ett kreatinin > 1,8 för kvinnor och > 2,0 för män
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- Aktuella bevis på problem med alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eplerenon
|
Eplerenon 25mm qd kontra amlodipin 5mg qd x 4veckor Eplerenon 50mg qd kontra amlodipin 10mg qd x 4veckor
Andra namn:
Eplerenon 25-50mg dagligen x 8 veckor
Andra namn:
eplerenon 25-50 mg dagligen i 8 veckor
Andra namn:
amlodipin 5-10 mg dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: amlodipin
Amlodipin 5-10 mg dagligen gånger 8 veckor
|
Eplerenon 25mm qd kontra amlodipin 5mg qd x 4veckor Eplerenon 50mg qd kontra amlodipin 10mg qd x 4veckor
Andra namn:
Eplerenon 25-50mg dagligen x 8 veckor
Andra namn:
eplerenon 25-50 mg dagligen i 8 veckor
Andra namn:
amlodipin 5-10 mg dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Basal ämnesomsättning
Tidsram: För- och efterbehandling
|
För- och efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Amlodipin
- Eplerenon
Andra studie-ID-nummer
- 2008-0035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .