Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekterna av eplerenon och amlodipin på blodtryck och basal ämnesomsättning hos feta hypertoniker

24 maj 2018 uppdaterad av: Marion Wofford, University of Mississippi Medical Center

Undersökning av sänkning av blodtryck och metabolisk frekvens hos överviktiga hypertensiva patienter som använder eplerenon: konsekvenser för behandling av hypertoni och hjärtsvikt

Fetma och högt blodtryck är oberoende risker för kronisk hjärtsvikt (CHF) och kronisk njursjukdom. Vid fetmainducerad hypertoni, den vanligaste orsaken till human essentiell hypertoni, har den potentiella betydelsen av mineralokortikoidreceptorblockad inte undersökts i stor omfattning. Vi föreslår att testa hypotesen att eplerenon minskar metabolisk efterfrågan, förbättrar hjärtfunktionen och dämpar glomerulär hyperfiltrering och mikroalbuminuri hos överviktiga patienter. Våra specifika mål är att bedöma förändringar i basal metabolisk hastighet, hjärt- och njurfunktion hos överviktiga patienter med hypertoni som behandlas med eplerenon jämfört med amlodipin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att använda en öppen studiedesign. Patienter med högt blodtryck och fetma kommer att rekryteras. Efter en 3-veckors tvättperiod för patienter som för närvarande tar blodtryckssänkande medicin, kommer kvalificerade deltagare att få 25 mg eplerenon eller 5 mg amlodipin. Efter en 4-veckorsperiod på medicinering kommer läkemedlet att ökas till 50 mg eplerenon eller 10 mg amlodipin under ytterligare 4 veckor.

Protokollsammanfattning:

  1. Rekrytera 20 studiedeltagare med ett systoliskt blodtryck (SBP) mellan 140 och 160 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck mellan 90 och 100 mmHg som också har ett body mass index > 30-45. Om deltagarna är på blodtryckssänkande behandling kommer de att genomgå en 3-veckors tvättperiod. Studiedeltagarna kommer att identifieras i divisionen för högt blodtryck.
  2. Tilldela studiedeltagare att få 25 mg eplerenon eller 5 mg amlodipin per dag i 4 veckor. Upptitrering till eplerenon 50 mg och amlodipin 10 mg i ytterligare 4 veckor.
  3. Skaffa basal metabolisk hastighet, hjärtminutvolym och andra index för hjärtprestanda, kognitiva förmågor och betygsättning av depression och ångestsymtom vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
  4. Skaffa blodtrycksmått vid alla besök.
  5. Få humörbetyg vid alla besök.
  6. Jämför basal metabolisk hastighet, hjärtminutvolym och andra index för hjärtprestanda mellan behandlingsgrupper.
  7. Jämför skillnaden i SBP och DBP mellan behandlingsgrupperna.
  8. Jämför skillnader i plasmainsulin, serumelektrolyter, plasmareninaktivitet, kortisol- och aldosteronkoncentrationer, urinalbuminutsöndring och glomerulär filtrationshastighet mellan behandlingsgrupperna.
  9. Jämför humörvärdering samt symtom på depression och ångest mellan behandlingsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • The University of Mississippi Clinical Research Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systoliskt blodtryck (SBP) mellan 140 och 160 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck mellan 90 och 100 mmHg som också har ett body mass index > 30-45.
  • Kvinnor måste vara postmenopausala

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • BMI mindre än 30 eller högre än 45
  • Ett kreatinin > 1,8 för kvinnor och > 2,0 för män
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Aktuella bevis på problem med alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: eplerenon
Eplerenon 25mm qd kontra amlodipin 5mg qd x 4veckor Eplerenon 50mg qd kontra amlodipin 10mg qd x 4veckor
Andra namn:
  • Norvasc
  • Inspra
Eplerenon 25-50mg dagligen x 8 veckor
Andra namn:
  • Inspra
eplerenon 25-50 mg dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Norvasc
  • Inspra
amlodipin 5-10 mg dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Norvasc
Aktiv komparator: amlodipin
Amlodipin 5-10 mg dagligen gånger 8 veckor
Eplerenon 25mm qd kontra amlodipin 5mg qd x 4veckor Eplerenon 50mg qd kontra amlodipin 10mg qd x 4veckor
Andra namn:
  • Norvasc
  • Inspra
Eplerenon 25-50mg dagligen x 8 veckor
Andra namn:
  • Inspra
eplerenon 25-50 mg dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Norvasc
  • Inspra
amlodipin 5-10 mg dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Norvasc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Basal ämnesomsättning
Tidsram: För- och efterbehandling
För- och efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera